登录

首页 > 资讯动态

FDA 发布药品短缺根本原因与解决方案报告,能否真正... 2019.11.01

美国 FDA 于 10 月 29 日发布《药品短缺:根本原因和潜在解决方案》报告,讨论了解决药品短缺问题的最新思路。FDA 药品中心主任曾于上周专门撰文预告该报告的发布。【FDA 提出应奖励具有成熟质量体系的制药商以预防药品短缺 2019/10/26】 报告由 FDA 领导的跨机构药品短缺工作...

FDA 因生物等效性数据问题撤销两 ANDA 2019.10.31

美国 FDA 于 10 月 28 日在《联邦公报》上发布了两份关于撤销简化新药申请(ANDA)批准的通告,原因是 FDA 对申请中所含生物等效性数据缺乏信心。FDA 表示,撤销拟议的依据是,“ANDA 持有人一再未能提交所需的数据来支持对 ANDA 生物等效性的发现。 撤销涉及生物等效性测试实...

FDA 允许某些组合产品软件通过 DMF 提交 2019.10.30

美国 FDA 于 10 月 28 日发布《CDER 主导的使用电子或软件的器械组成部分的组合产品的 V 类 DMF》指南草案,允许将某些电子或软件组成部分作为药物主文件(DMF)提交来进一步简化组合产品批准流程。 当 FDA 药品审评与研究中心(CDER)主导申请评价时,申报人可以使用 V 类...

EDQM 发给与亚硝胺有关的合成API的CEP持有人的通知 2... 2019.10.30

Since July 2018, EDQM has been actively involved in activities related to the detection and control of nitrosamine impurities in sartan active substances (APIs) with a tetrazole ring for which there are CEPs. These activities have included contacting...

德国默克测试机器学习实时平台以预防药品短缺 2019.10.29

最近我们先后聊了美国 FDA 和欧盟对于解决药品短缺问题的最新思路和指南要求,同时,制药商也正在寻找新颖的方法来准确预测需求和控制成本,以预防药品短缺。德国默克正在使用机器学习开展这方面的试验,公司计划与 TraceLink 共同启动一个试点项目,利用公司供应链中的实时数据点来更...

欧盟关于发现、管理和沟通药品短缺问题的指南 2019.10.28

上周我们介绍了美国 FDA 提议通过评级体系,让采购方可以了解有关药品生产设施生产质量方面的更多信息,从而可以选择向具有成熟质量管理体系的生产商支付更多费用,来奖励生产商在质量方面的投资,更可靠的供应药品,以预防药品短缺。【FDA 提出应奖励具有成熟质量体系的制药商以预防药...

【周末杂谈】知识工具的作用 2019.10.27

要想了解一个英文词的准确含义,只要打开手机便可上网查询,随时随地。但20年前,在智能手机出现之前,就没那么方便了。那时,我喜欢用Merriam-Webster英文词典,有两本,办公室和家里各一本。办公室里还好办,因为总是伏案工作,桌子上的词典顺手可查。家里就不同了。词典通常放在书房里...

【更新提示】识林一周回顾(20191020-1026) 2019.10.27

【FDA】指南草案 上市后研究和临床试验—FD&C Act 第505(o)(3)部分的实施(10.25)资讯 指南阐述了 FDA 根据 FD&C 法案第 505(o)(3) 节要求进行某些上市后研究和临床试验(即,上市后要求(PMR))的法定权力,并提供了关于此类研究和临床试验的类型和目的的概述。指...

FDA 提出应奖励具有成熟质量体系的制药商以预防药品... 2019.10.26

美国 FDA 药品审评与研究中心主任 Janet Woodcock 于 10 月 24 日撰文表达了通过评级体系,采购方可以向具有成熟质量管理体系的生产商支付更多费用,以预防药品短缺的解决思路。她表示,消费者可能并不总是只根据最低价格购买商品。例如,如果消费者高度重视自己的时间,那么可能...

FDA 发布关于上市后研究和临床试验要求的指南草案 2019.10.25

美国 FDA 于 10 月 24 日发布题为《上市后研究和临床试验 — 联邦食品、药品和化妆品法案 505(o)(3) 的实施》修订指南草案。如果企业的任何产品有批准后研究要求,则应密切关注该指南文件。 FDA 在介绍指南时表示,“该指南阐述了 FDA 根据 FD&C 法案第 505(o)(...

FDA 发布有关生产场地信息提交的定稿问答指南 2019.10.24

美国 FDA 于 10 月 22 日发布《在申请中提交给 CBER 和 CDER 的生产场地认定的问答》定稿指南,提供了对由于生产、检测、包装等不完整而引起的一些最常见和最容易出问题的方面的解答。FDA 解释指出,该指南旨在帮助公司了解如何避免提交多余信息、填写到错误位置的信息以及丢失...

EMA 指明亚硝胺污染的潜在来源 2019.10.23

欧洲药品管理局(EMA)于 10 月 18 日更新“对上市许可持有人(MAH)关于亚硝胺信息”的问答指南,增加第 12 个问题,列出了药品中亚硝胺污染的潜在来源,以帮助企业遵守 EMA 最近对于企业在亚硝胺污染方面的审查和评估要求。 在上月初美国一家在线药房发现赛诺菲的抗酸药 Zant...

临床早期药品生产的 GMP 合规是避免申请被拒的关键 2019.10.22

为避免日益增加的与 GMP 相关的新药批准延迟,企业应更早开始遵守美国 GMP 要求,Covington Burling 律所合伙人 Tom Cosgrove 在 9 月 19 日的 PDA 数据可靠性研讨会上如是表示。他指出,企业应在就 I 期临床研究递交研究用新药申请时就开始遵守 GMP,但目前大多数企业等到...

FDA 三十年来首次更新 DMF 指南 2019.10.21

美国 FDA 于 10 月 18 日发布《药物主文件(DMF)》指南草案,待最终定稿后该指南将取代 1989 年发布的《药物主文件:指南》。指南基于新的法律、政策和程序,以及与 GDUFA 承诺函相关的程序和电子提交要求,对 DMF 的要求和程序做了许多修改。指南文件还提供了关于指南的新联...

FDA批准治疗囊性纤维化的新突破性治疗 20191021 2019.10.21

The U.S. Food and Drug Administration today approved Trikafta (elexacaftor/ivacaftor/tezacaftor), the first triple combination therapy available to treat patients with the most common cystic fibrosis mutation. Trikafta is approved for patients 12 years...

【更新提示】识林一周回顾(20191013-1019) 2019.10.20

【FDA】指南草案 药物主文件(10.19) 该指南取代了 1989 年发布的《药物主文件:指南》。基于新的法律、政策和程序,以及与 GDUFA 与 ANDA 承诺函相关的程序和电子提交要求,对 DMF 的要求和程序做了许多修改。指南讨论了 DMF 的使用以及其法律地位和许可过程,概述了 DM...

【周末杂谈】药品质量有够吗? 2019.10.20

10月17-18日在北京举行的IPEM年会上,德国默克-雪兰诺公司负责质量的全球高级副总裁Blair Okita博士在题为“质量文化与质量体系”的报告中,给出了一张关于药品质量价值的示意图,着重刻画质量与风险、合规和成本的关系。虽然这些关系也许对很多从业人士并不陌生,但用一张简图将这些关...

FDA 2019 财年仿制药批准破 900,批准量首超提交量 2019.10.19

2019 财年已经结束,自美国仿制药使用者付费计划(GDUFA)实施以来,这是 ANDA 批准行动数量首次超过提交数量(935 件批准,909 件新 ANDA 提交)。此外,FDA 仿制药办公室(OGD) 2019 财年以 935 件批准的成绩再次打破了批准记录,比 2018 财年 的 781 件批准多出 154 件(...

欧盟发布有关先进治疗产品的 GCP 指南 2019.10.18

欧盟委员会(EC)于 10 月 16 日根据 2007 先进治疗医药产品(ATMP)法规发布了关于这些复杂和创新产品临床试验质量管理规范(GCP)的新指南。 指南指出,ATMP 是可能会对临床试验的设计和执行提出特定挑战的复杂和创新产品。例如,制造方面的限制和产品的短保质期可能会要求对...

赛诺菲首座数字化连续制造工厂落成 2019.10.17

赛诺菲于 10 月 15 日宣布在马萨诸塞州弗雷明汉(Framingham)市建成一个占地约 9000 平方米的生物制剂工厂,称该厂是其重塑生产基地的关键武器。赛诺菲过去曾一直在测试机器人和新生产方法,最终已将所有这些整合进制造业务。该公司表示,在其弗雷明汉工厂成功生产工艺确认批后,其...

[1] 140 - 141 - 142 - 143 - 144 [238] 跳转