美国总统特朗普于 3 月 16 日公布其 2018 财年预算蓝图 — “American First – A Budget Blueprint to Make America Great Again”，称之为蓝图，仅包括较为概览性的内容并且看起来之后很可能会修改，更多预算细节可能会在接下来几周公布。 预算提案中要求增加来自企...

“预 BE 试验已经做到 18 例，受试者多一些才保险。” “药物变异性高，已做到 120 多例，若再多一些例数就通过了，听说有企业这个产品都突破 150 例了。” “这个是我们企业的主打产品，钱不是问题，多增加受试者，务必确保通过。” “这个药物变异性太高，我们床位有限，一...

美国 FDA 正在考虑通过成立中央办公室将患者参与提升到一个更明显的位置。FDA 在3月14日发布的联邦公报https//www.federalregister.gov/documents/2017/03/14/2017-04982/enhancing-patient-engagement-efforts-across-the-food-and-drug-administration-establishmen...

转载自：北京大学药物信息与工程研究中心 2017年4月10-11日 北京友谊宾馆 主办单位：北京大学药物信息与工程研究中心 协办单位：上海东富龙科技股份有限公司 支持单位：中国药促会、亦弘商学院、识林知识平台 媒体支持：同写意、蒲公英 承办单位：艾美达（北...

美国总统特朗普3月11日表示计划提名Scott Gottlieb医师为美国食品和药品管理局（FDA）局长，接下来Gottlieb医师将面临参议员听证，经投票确认后才能正式获得任职。 Scott Gottlieb医师是合适人选？ 有关Scott Gottlieb其人，识林专栏作者齐麟曾在去年12月23日有关FDA局长人选的预测...

在昨天的资讯【展望2017 - FDA CDER主任播客】中美国FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock医师提到2017年计划改革新药审评流程。Woodcock在3月6日接受https//pink.pharmamedtechbi.com/PS120173/CDER-Director-Woodcock-Plans-Changes-To-Drug-Reviews-During-OND-Transiti...

本文是【回首2016 - FDA CDER主任播客 2017/03/08】的姊妹篇，整理了美国FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock医师于2017年3月6日在FDA“主任角 Director's Corner”播客“https//www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm545116.htm Moving forward in 2017”中与CDE...

2017年2月8日至10日，PIC/S委员会和PIC/S执行署在瑞士日内瓦举行会议，会议新闻稿pdf ，摘要如下： 新的PIC/S2017-2019战略计划（路线图） PIC/S对欧盟委员会拟定的先进治疗药品（ATMP）GMP指南采取强硬态度，不仅将降低该类药品的GMP标准，并将导致国际不协调 意大利动物卫生和兽...

本文整理了美国FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock医师于2017年3月6日在FDA“主任角 Director's Corner”播客“https//www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm545107.htm Looking back on 2016 accomplishments”中与FDA药品审评与研究中心（CDER）沟通交流办公室的Coll...

转载自：北京大学药物信息与工程研究中心 时间：2017年4月10-11日 地点：北京友谊宾馆 主办单位：北京大学药物信息与工程研究中心 协办单位：上海东富龙科技股份有限公司 支持单位：中国医药创新促进会、亦弘商学院、识林知识平台 媒体支持：同写意、蒲公英...

美国FDA和工业界对于最近立法中提出的仿制药6个月优先审评路径感到严重担忧，认为这一提议可能不会更快地将仿制药推向市场。虽然工业界和FDA都认同该议案的最终目标，更快地将更多仿制药竞争产品推向市场。但在3月2日美国众议院能源与商务委员会健康小组委员会举行的https//energycommerce...

信息化的系统构架与合规性 — 监管新常态下制药企业信息化解决方案系列资讯之一 数据可靠性监管新形势下，上系统已上了很多企业的日程，也带来困惑： 信息化能够解决什么问题，不能解决什么问题？ 上系统就合规了吗，不上行吗？ 需要什么样的系统，上哪些模块，URS怎么写...

美国FDA仿制药办公室（OGD）和工业界之间关于积压（backlog）和工作量（workload）这两个术语一直有争议，过去几个月中这一争议尤甚。在最近的普享药协会（AAM，过去的仿制药协会）年会上，对这两个术语语义的争执已几乎呈鼎沸之势。那么为什么对OGD在各种情况下描述ANDA数量的术语有那么...

经过对商业秘密和检查差异的细节讨论后，美国和欧盟（EU）完成了信函交换修订1998年美国-欧盟互认协议的药品附件）检查。 经修订的协议体现了美国FDA和EU作为互认倡议的一部分近三年来合作的顶点，并且将允许FDA和EU药品检查人员依赖在彼此境内开展的药品检查信息。最终，这将使FDA和E...

CDE：拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十三批）（02.28） FDA仿制药：OGD 2016年度报告（02.28） CFDA：仿制药一致性评价生物等效性试验培训资料（02.27） CFDA：总局关于23批次中药饮片不合格的通告 （2017年第33号）（02.23） CFDA：关于药品再注册...

美国FDA于2月27日公布了其题为《良好审评实践（GRP）》政策和程序手册（MaPP）的再认证。该文件的首个版本于2006年发布。这是该文件的第二次再认证。在回顾这份文件时，我想起了最近与行业同事就ANDA审评过程中缺乏一致性的几次电话和讨论。 虽然我认为审评过程已经随着时间的推移有所...

2月15日周三，FDA发布了题为“二氟泼尼酯指南草案”（Draft Guidance on Difluprednate）的生物等效性修订版指南草案。在修订文件中，FDA声明“提供生物等效性研究的设计的具体指导，以支持二氟泼尼酯乳剂的简化新药申请（Abbreviated new drug applications，ANDAs）”。 背景 20...

（翻译自FDA Voice “https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/02/2016-a-record-setting-year-for-generic-drugs/ 2016 A Record-setting Year for Generic Drugs” 2017年02月24日，作者：Kathleen “Cook” Uhl 医师，FDA药品审评与研究中心仿制药...

【编者按】FDA/CDER Woodcock主任2013年提出质量量度概念，掀起业内广泛关注和积极相应，但统一产业界各方利益以及FDA内各部门认知并非易事，质量量度的发展缓慢。但在FDA和产业界共同的探索质量量度征程中，呈现了很多值得我国借鉴的视角和方法、经验和教训，有助于用他山之石攻己之...

2月17号，CFDA发的3篇指导原则，分别与征求意见稿比较，“改盐基”内容完全没有变化；“改剂型”概述内容文字有变化；“改规格”的评价内容表述变化大。 仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑 与征求意见稿比较，内容完全没有变化 仿制药质量和疗效...