元旦假期，在北京大学旁听了由礼来公司的尹放东博士和李晓明博士讲授的“科学制造”课程，获益匪浅，在此就课程内容进行回顾。 课程以科学制造为主题，由产品与质量、技术转移、工艺验证三个板块组成，每个板块的内容既相对独立又相互交融，共同构建了基于科学实施药品制造的理念。在课...

美国众议院议员正在考虑创建一个与仿制药使用者付费法案重新授权（GDUFA II）协议中的提案不同的仿制药优先审评通道以及另一个优先审评券计划，但可能并不像GDUFA II提案那样诱人。1月30日俄勒冈州民主党众议员Kurt Schrader和佛罗里达州共和党众议员Gus Bilirakis提出“通过竞争降低...

FDA于2016年10月6日公布的实施《2003医疗现代化法案》（MMA）第XI篇的最终规定为NDA和ANDA申请人带来了很多变化。2016年12月5日新规定一经生效，FDA就已按照新规执行。 在未来几年因为对新MMA规定的检验，可能会看到争议和各种问题的出现。而现在其中一条新规定就时常出现在我们面前，...

美国FDA监管事务办公室的Ginette Michaud于1月24日在由加州分离科学学会（CASSS）主办的“2017生物制品良好表征（WCBP）”会议上宣布，期待已久的基于产品的检查“项目整合”计划将于今年5月15日生效。 计划包括保留FDA现有的20个地区办公室。Michaud表示，“地区办公室将继续存在，并...

近日美国FDA公布了2017（第37版）印刷版本橙皮书，FDA Law Blog 对于2017版橙皮书的前言和专利及专营权信息附录部分总结了一些值得注意的变化，现整理翻译如下： 橙皮书前言 FDA从2017版前言中删除了任何具体参照等待药效研究实施（DESI）程序下的药品。删除了下述内容：“市场上...

美国FDA于1月11日发布《组合产品的现行生产质量规范要求》定稿指南，提供了关于组合产品制造商如何能够符合现行生产质量规范（CGMP）要求的FDA建议。指南遵循并严格遵守2013年最终规定（收编在21 CFR Part 4中），该最终规定阐述了药品、器械或生物制品的哪些CGMP要求适用于组合产品。...

FDA小企业专题：FDA在仿制药使用者付费法案第二期中解决的小企业问题（01.29） FDA SBIA FDA Addresses Small Business Concerns in GDUFA II 孤儿药上市后指定程序 （01.27） EMA Post-orphan medicinal product designation procedures CFDA 药物临床试...

翻译自“FDA/CDER SBIA CHRONICLES”2017年1月26日“FDA Addresses Small Business Concerns in GDUFA II” 采访人：Renu Lal 博士 受访人：Gisa Perez 校译：识林-椒 FDA 在 GDUFA II 中有关小企业的关注点 美国 FDA 和仿制药行业已经完成了对仿制药使...

1月23日美国总统特朗普的招聘冻结行政命令停止了除军事人员外的所有联邦机构的招聘，从1月22日中午开始在进一步的通知之前，所有联邦政府的岗位空缺不再填补，也不得再设新职位。1月25日联邦管理和预算办公室（OMB）发布备忘录，为联邦各部门执行冻结令提供了更多说明。虽然仍需编写更详细...

美国FDA于1月13日发布题为《以ANDA形式递交的药品-器械组合产品的比对分析和相关比对使用人为因素研究》的指南草案，指南中包括确定一个新的药械组合产品的候选仿制产品是否与其参照产品治疗等效或可替代的标准。FDA在指南草案中为仿制组合产品设定了很高的标准，规定产品必须能够在没有...

特朗普总统于本周一（1月23日）签署了一项冻结政府聘用的行政命令，除限定情况外，从1月22日中午开始所有联邦权利执行机构负责人停止招聘新员工或填补目前职位空缺。并发布了一份备忘录暂停任何新的法规或指南，备忘录指出，如果新的规定或法规已经发送到联邦公报但尚未公布，这些规定或法...

美国审计总署（GAO）在1月17日发布的一份报告 中敦促FDA开展更多工作加强其国外药品检查计划，GAO注意到FDA对于三分之一的向美国出口药品的国外制造设施仍未予以检查。GAO鼓励FDA更好地评估其海外办公室的成效，并为这些海外办公室设定人员配置目标。美国卫生与人类服务部（HHS）代表FDA...

2016年11月25日，FDA发布了质量量度指南草案的第1版修订稿（称“2016版指南”），与2015版有较大变化。北京大学药物信息与工程研究中心翻译了该指南，并向国内业界收集反馈意见。征求意见原截止于2017年1月24日，中心现已向FDA正式提交反馈意见，中英对照稿详见下文。 考虑到FDA将征求...

美国生物类似药路径的规则可能会发生改变，因为美国联邦最高法院同意受理Amgen公司和Sandoz公司挑战联邦巡回法院对于生物类似药法律解释的上诉。上诉的关键是生物类似药申办人是否必须在FDA批准后向品牌药制造商提供180天上市通知，以及专利信息交换是否是可选的。 在1月13日发布上诉受...

科学证据是FDA所有工作的核心，包括科学证据是如何产生的，科学证据的解释，以及如何用科学证据来保护美国民众的健康。之前有两篇资讯专门介绍了FDA刚刚卸任的局长Robert Califf医师对于EvGen（证据生成）的介绍。本文继续通过对两篇FDA官方博文的翻译来介绍美国国家证据生成协作的进展。...

1月17日美国FDA发布《与FDA要求标签相一致的医药产品推销》问答指南草案，回答了11个常见问题。指南适用于人用药品和医疗器械，不包括仿制药和生物类似药。指南草案列举了FDA用来确定企业推销是否与标签一致的三个因素。该指南草案还规定了与标签一致的信息类型，包括患者报告的结果、产品...

1月12日美国FDA发布了题为《180天专营权问答》的指南草案。有关首个提交第IV段声明以及获得180天市场专营权（仅能阻止其它ANDA产品上市但不能阻止授权仿制药）的可能性是非常复杂的，并且其本身就是重要的研究领域。虽然可能有人认为所有这些内容都可以留给高价雇佣的律师去解决，但事实上...

在经过数个月的反复承诺和推迟之后，美国FDA终于在1月17日（当选总统特朗普就职前三天）发布了业界期待已久的关于生物制品可互换性的指南草案 — 《证明与参照产品可互换性的考量》。虽然FDA最初承诺于2016年发布该指南，但FDA生物类似药使用者付费法案（BsUFA）重新授权承诺函中将该指...

1月13日，FDA发布了《ANDA申请提交中参照已获批药品》行业指南草案。北京大学药物信息与工程研究中心组织翻译了指南草案全文（翻译稿），翻译稿获取方式请见文末。过去几天中，识林已经通过两篇资讯做了简要介绍【第一篇，第二篇】。根据读者反馈和专家点评，以下对一些关键点稍作梳理： ...

当前，仿制药质量与疗效一致性评价工作正如火如荼的开展。2018年底部分产品评价大限将至。行业面临重新洗牌。企业投入生物等效性（BE）研究的费用动辄几百甚至上千万元。 预BE研究的必要性及结果判断？减少受试者例数兼达到最佳BE研究结果的方法？科学、经济的BE研究方案？开展高变异、...