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2016年年末FDA仿制药提交量激增
2017.01.11
随着2016年年末更多仿制药申请提交,美国FDA仿制药办公室(OGD)工作人员可能会为达到审评目标而度过一段较为艰苦的时期。仿制药工作量在12月的大幅增加可能为FDA加强后的审评体系和批准速度提供各种压力测试。
12月共有235件简化新药申请(ANDA),这是自2014年6月因稳定性要求变化而收...
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FDA仿制药申请质量提高,拒收行动下降
2017.01.09
美国FDA月度ANDA拒绝接收(RTR)量在2017财年初有所下降,显示了企业对于FDA提交标准有了更多了解。通常FDA仿制药量度指标方面的下降会引起警惕,但有关拒绝接收行动的下降,可能意味着一种突破。
FDA仿制药办公室(OGD)最近的报告显示2017财年头两个月的拒绝接收数量比过去几年显著减...
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欧盟基因治疗试验可能因环境许可延迟
2017.01.08
在欧盟的制药企业正在更加急切地希望在患者身上试验转基因先进治疗药品,但企业发现很难在每个成员国通过环境风险评估程序。因为在此类研究开始之前没有获得必要环境许可的协调方式,希望在欧盟开展含有转基因生物(GMO)的先进治疗医药产品(ATMP)的临床试验的企业目前在一些成员国正面...
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药品审评仅考虑安全性合适吗?
2017.01.06
我们之前曾报道了美国FDA下一任局长候选人情况的各方猜测与讨论【明年谁将执掌FDA? - 识林资讯 2016/12/23】。其中提到作为下一任美国食品药品管理局局长正在被审查的两位候选人之一,风险投资家Jim O'Neill曾于两年前发表演讲,提出一个改革FDA的想法,认为FDA对于新药仅需要安...
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2016年FDA新药审批总结报告
2017.01.05
2016年FDA CDER新药审批总结
美国食品药品管理局药品审评与研究中心 (FDA CDER)
2017年1月
url=http//www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm534863.htm
简介
这是FDA药品审评与研究中心(CDER)的第6份年度新药审评情况总结。...
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2016年FDA新药批准回顾
2017.01.04
(摘自FDA Voice “A Review of CDER's Novel Drug Approvals for 2016” 2017年1月4日,作者:John Jenkins,医师,美国FDA药品审评与研究中心新药办公室主任)
过去一年是FDA药品审评和研究中心(CDER)新药项目的又一成功年。
CDER审评和批准了22个新药,其中大多数...
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FDA 12月发布具体产品BE指南摘选点评
2017.01.03
美国FDA仿制药办公室(OGD)一直在生物等效性(BE)领域忙碌,其于12月22日发布的31篇新BE指南和17篇修订指南就证明了这一点。新增和修订BE指南清单请见此处。与往常一样,有一些具体产品的BE指南值得注意,而另外一些只是标准BE建议。以下是吸引了我们的目光的一些较为有趣的BE建议。
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FDA发布指南草案提出在药品申请中整合制造设施信息
2017.01.01
2016年12月28日FDA发布《以电子形式提供监管信息 – 制造设施信息的递交》指南草案,建议制药企业使用电子表格向FDA提交制造设施信息(MEI)。目前该信息出现在新药提交资料中的不同地方,对于必须细查整个申请才能找到这一信息的FDA审评员来说感到非常混乱。
该指南草案将适用于新药...
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【更新提示】药政信息摘要2016.12
2016.12.30
按照FD&CA 503B的人用药调制受托方电子药品报告(12.30)
Electronic Drug Product Reporting for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry
CFDA关于2...
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FDA发布关于临床药理学数据的生物类似药定稿指南
2016.12.29
12月28日FDA发布《支持与参照药品生物类似性证据的临床药理学数据》定稿指南,这篇定稿指南的发布比其生物类似药使用者付费法案(BsUFA)重新授权协议承诺的目标日期早了近两年半的时间,承诺函中该指南原定的目标发布日期为2019年5月。该指南旨在帮助申办人确定评价拟定的生物类似药所必...
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标签外使用推销:监管安全港比第一修正案裁决更可取?
2016.12.27
医疗保健法律专家于12月15日在美国FDA/CMS(CMS, Centers for Medicare & Medicaid Services,美国联邦政府的医疗保险机构,也是美国最大的医药费用支付方)峰会上表示,在不利于FDA的宪法第一修正案(言论自由)法庭裁决波及到直接面向患者的推销之前,制药商与医保支付方和医师...
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罕见儿科优先审评券认定请求可能出现激增
2016.12.26
美国《21世纪医药法案》规定罕见儿科疾病优先审评券(PRV)新的废止(sunset)日期为2020年9月30日,随着废止日期的不断临近,罕见儿科PRV认定请求预计在未来几年内将会激增,这并不是因为罕见疾病研究的暴涨,而是因为申办人希望确保自己能够在计划结束之前获得PRV奖励。
与其姐妹计划...
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【专栏】明年谁将执掌FDA?
2016.12.23
美国当选总统特朗普正在陆续提名新一届政府高级官员。网络上、媒体里都在讨论每一位候任高官的背景,猜测其任职后的政策倾向。如无意外,现任美国食品药品管理局(FDA)局长Robert Califf即将辞职,为新人让位。虽然有一些共和党议员建议留任Califf,但随着卫生与人类服务部(HHS)部长人...
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ANDA申请提交拒收指南(修订版2)分析
2016.12.22
2016年12月21日,FDA发布了ANDA申请提交 — 拒收标准修订版2指南。指南的变化表现在:
1. 修订版2指南第一章、第二章有了实质性完整(Substantially complete)这个词语的解释。
2016年10月6日,定稿联邦规定《ANDA和505(b)(2)申请》Abbreviated New Drug Applications and 505(b...
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FDA删除两款戒烟药的黑框警告
2016.12.21
今年4月,我们曾发布一篇资讯【由戒烟药黑框警告问题引发对仿制药标签拟议规定的思考 - 识林资讯 2016/04/26】,关于FDA可能基于FDA自己所要求的大型临床研究删除两款用于帮助患者停止抽烟的产品的黑框警告。在提交研究报告时,FDA表示将审查结果并作出最后决定。2016年12月16日,FD...
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法国临床试验惨案第二次调查结论:低剂量试验没有危险...
2016.12.20
法国国家药品安全管理局(ANSM)于11月25日发布了另一份关于Bial的FAAH抑制剂BIA 10-2474临床I期试验的报告(法文报告),这次的报告是关于服用剂量低于第五组试验志愿者(在这一组中一名志愿者死亡,四名因神经损伤住院)的80名志愿者的临床和脑核磁共振成像(MRI)数据。
报告的结论...
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日本加入国际原料药制造检查计划
2016.12.19
日本药品与医疗器械管理局(PMDA)于12月15日宣布将加入美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)以及其它监管机构以提高对制造原料药(API)的场地GMP检查的效率和有效性。
PMDA在声明中表示,“PMDA已经决定从11月24日起参加该计划。参与该计划可以使PMDA在保密安排下共享与G...
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Woodcock:2017年CDER工作要点
2016.12.17
12月14日,FDA药品审评与研究中心(CDER)主任Janet Woodcock医师在FDA/CMS峰会上介绍了2017年CDER工作要点。2017年CDER的优先工作领域包括贯彻实施21世纪医药法案、生产商付费法案重新授权、新药审评流程自动化等方面。
贯彻实施21世纪医药法案
12月13日,将在1月后卸任的奥巴马总统...
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2016年美国FDA新药审评一览
2016.12.16
前言:下文为John K. Jenkins博士在FDA/CMS峰会上介绍的2016年CDER NME NDA/BLA审评情况,每年岁末接受行业的拷问,时值PDUFA VI有待国会批准、21世纪治愈法案成为各方关注焦点之际,今年的峰会上,不乏对行业与FDA的关系,对美国所占全球市场新上市药物份额、全球首个新上市药物...
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互信倡议:欧洲及其它地区药品检查的新路径
2016.12.15
(译自FDA Voice “The Mutual Reliance Initiative A New Path for Pharmaceutical Inspections in Europe and Beyond” 2016年12月7日,作者:Dara Corrigan,法学博士,FDA全球监管政策副局长。)
对于专注于药品质量和安全的FDA专业人员来说,来自于我们倾注有限...
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