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【识林新功能】我划重点大家看,同行笔记我来读 2023.09.09

“新检查法规,大家划了哪些重点?” “新临床指南,同行们有什么看法?” “为了迎检,看了识林上十几篇法规、文献和警告信,千头万绪,我该怎么串成调研报告呢?” 基于用户反馈,识林笔记功能迎来buff,提升易用性、交互性和系统性,期待为制药行业学习者们带来更佳体验! ...

FDA 定稿药械组合产品应用“人因工程原则”的问答指... 2023.09.08

美国 FDA 于 9 月 7 日发布了“药品器械组合产品人因工程原则应用:问题与解答”指南,进一步明确了人因工程原则在组合产品研发各阶段的考量要点,包括产品设计、临床前研究以及上市前验证,以促进组合产品的开发。 指南重点关注了组合产品的独特方面如何影响人因工程(Human Factors ...

MHRA 概述修订后的药物警戒合规模型对检查结果的影响 2023.09.08

英国 MHRA 于 9 月 4 日发布了《药物警戒检查指标报告 2021年4月-2022年3月》,讨论了其良好药物警戒实践(GPvP)模式的变化如何影响其检查结果。 MHRA 在 2020 至 2021 财年推出了修订后的 GPvP 检查模型。该模型旨在促进选择适当的药物警戒系统、产品和非干预性研究进行检查。...

FDA 发布通过供应链追踪产品的电子数据交换标准定稿... 2023.09.07

美国 FDA 于 9 月 1 日发布了题为“用于追踪某些人用成品处方药的可互操作信息交换的 DSCSA 标准”的定稿指南,指南允许贸易伙伴使用门户网站和电子邮件交换来跟踪在药品供应链中的药品,以满足可能没有加密互联网链接来交换电子产品代码信息服务(EPCIA)信息的小型药店的需求。...

FDA又吃官司:上诉法院裁定FDA在伊维菌素信息沟通中越... 2023.09.07

美国一上诉法院于 9 月 1 日重新启动了几名医生去年针对 FDA 提起的诉讼,这些医生起诉 FDA 在建议美国公众不要使用伊维菌素治疗新冠病毒时在信息传递方面越权。 诉讼的背景是 FDA 在 2021 年的一项宣传活动,敦促公众不要使用伊维菌素治疗新冠,其中包括一系列社交媒体消...

制药商与合同检测实验室如何划分OOS 结果责任 2023.09.06

药品生产中出现超标(OOS)结果时,合同检测实验室(CTL)和生产商之间应划清责任范围。在选择 CTL 进行外包检测之前,制药企业需要提前考虑: 1. CTL 是否已在监管机构注册和监管? 2. CTL 是否建立了质量体系,包括处理 OOS、超趋势(OOT)以及意外结果(UR)的程序? 3. ...

药企使用生成式AI时需要考虑的五个治理步骤 2023.09.06

制药企业希望更好地了解生成式人工智能(Generative AI,GAI)如何促进创新。早期采用者可以获得明显的优势,同时正确管理下面讨论的首要潜在风险。盛德律所的两名律师 Francesca Blythe 和 Steve McInerney 解释了应考虑的公司治理原则。 GAI 根据文本、图像、计算机代码或化...

FDA发布质量管理成熟度2023年白皮书 2023.09.05
QMM

2023年8月31日,FDA发布标题为“CDER的质量管理成熟度(QMM)计划:实践领域和原型评估方案开发”的白皮书,这是对2022年QMM白皮书计划的延续。 书中表示,CDER正在建立一个计划,以促进药品生产场地的QMM。QMM计划旨在鼓励药品生产商实施超出现行CGMP要求的质量管理实践。该计划有四个...

国际药政每周概要:FDA质量成熟度计划白皮书,真实世... 2023.09.05

【监管综合】 08.31【FDA】CDER 的质量管理成熟度(QMM)计划:实践领域和原型评估方案开发 08.28【WHO】QAS/21.882 药品质量控制实验室质量管理规范 【注册、审评、审批】 08.30【FDA】指南定稿 使用真实世界数据和真实世界证据支持药品和生物制品监管决策的考虑 08.31【F...

国内药政每周导读:CDE征求临床期间生物制品变更,疫... 2023.09.04

【CMC与仿制药】 8.30,【中国医药包装协会】《医药包装纸板选择指南(征求意见稿)》 8.30,【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第七十三批)》(征求意见稿)意见的通知 【注册与审评】 8.28,【CDE】关于再次公开征求《临床试验期间生物制品药学变更和研究...

第五届全球生物等效性协调倡议会议报告:BE标准全球协... 2023.09.04

2023年8月14日,由欧洲制药科学联合会(EUFEPS)和美国制药科学家协会(AAPS)共同举办的第五届全球生物等效性协调倡议(GBHI)会议报告发布1。本报告总结了2022年9月28-29日在荷兰阿姆斯特丹举行的会议上有关生物等效性(BE)问题的讨论情况,该会议向生物等效性评估标准的全球协调迈进...

【周末杂谈】FDA要被其它政府部门分权了 2023.09.03

医保局和专利局趋多的介入,将会相对地削弱FDA对药业的影响 本周二,美国政府的“老年医保”(Medicare)依《通胀削减法案》宣布,将于2024年开启对首批10种常用品牌药的价格谈判。这10个药品占“老年医保”年给付总额1000亿美元的20%。这只是开始。2027年和2028年,每年将增加15个药...

【识林新模块】“岗位知识地图”试运行:岗位工作做到... 2023.09.02

“我是谁?”“我在哪?”“我该干嘛?” 学海无涯,时间却总是有限。面对长篇累牍的行业知识,也许您也曾有焦虑迷茫。 但专业学习并非是在学校里应付考试,任何知识都必定有个最恰当的落脚点,从而得到有效运用。这个落脚点,就是您所从事的工作岗位。 正是基于这个认知,识林上...

FDA 发布使用真实世界证据支持监管决策的定稿指南 2023.09.01

美国 FDA 于 8 月 30 日发布了《使用真实世界数据和真实世界证据支持药品和生物制品监管决策的考量因素》的定稿指南。指南列出了使用真实世界数据(RWD)进行临床研究设计的注意事项,并阐明了 FDA 对使用 RWD 进行临床研究以支持药物安全性和有效性的监管决策的期望。 指南的草...

德国研究称:美国抗癌药价格过高,建议按适应症设定药... 2023.09.01

根据两名德国肿瘤学家最近发表的研究表明,美国政策制定者和支付方应考虑基于适应症的定价,以降低美国较高的抗癌药成本。 研究建议未来应考虑按适应症设定价格和报销范围,以体现每个适应症的创新价值,同时监管部门也应推动以价值和证据为基础的付费政策,激励开发真正提高患者生存的...

AI 可以帮助质量受权人做些什么? 2023.08.31

人工智能(AI)正在快速演变并革新各个行业,制药业也不例外。AI 正在影响药物研发、生产和患者护理的多个方面。目前,AI 主要应用于药物发现和开发阶段。例如,AI 可以加速虚拟筛选的过程,降低传统药物发现方法的时间和成本。此外,AI 算法可以分析大量生物医学数据,包括基因组数据...

WHO 修订药品质量控制实验室指南,提升质量管理与风... 2023.08.31

世界卫生组织(WHO)于 8 月 28 日发布了《药品质量控制实验室质量管理规范》修订指南草案,此次修订进一步提高了质量管理要求,强调风险防范与应急响应,确保实验室测试结果的准确性与可靠性。 这份 83 页的指南草案修订 WHO 于 2010 年发布的现行指南版本。WHO 指出,自上...

FDA 发布外包询价文件寻求全球 API 市场信息 2023.08.30
API

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)发布了询价(Request for quote, RFQ),寻求承包商来采集信息,以帮助 FDA 更好地了解全球原料药(API)市场。询价中认识到“API 生产商在生产安全有效的药物方面至关重要。” FDA 表示,从这份询价中收集的信息“可以协助 CDER ...

美国公布“医保谈判”中优先考虑的 10 种药物清单 2023.08.30

美国国家医保 Medicare 于 8 月 29 日宣布,将在《通胀削减法案》制定的第一轮医保谈判计划中就 10 种药物进行价格谈判,其中包括主要血液稀释剂和糖尿病药物。 这十种药包括百时美施贵宝的血液稀释剂 Eliquis、勃林格殷格翰和礼来的糖尿病药物 Jardiance、强生的血液稀释剂 Xar...

国际药政每周概要:FDA推迟供应链法案强制执行时间,... 2023.08.29

【监管综合】 08.25【FDA】指南定稿 联邦食品、药品和化妆品法案第582(g)(1)节规定的增强的药品发运安全性要求 — 合规政策 08.24【WHO】知证决策(EIDM)工具的在线信息库现已推出 08.19【WHO】世卫组织在二十国集团主席国支持下启动新的全球数字卫生保健倡议 【注册...

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