登录

首页 > 资讯动态

瑞德西韦获 FDA 紧急使用授权 2020.05.02

美国 FDA 于 5 月 1 日对瑞德西韦(remdesivir)用于治疗新冠疾病(COVID-19)发布紧急使用授权(EUA)。 该决定是基于两天前美国过敏和传染病研究所(NIAID)宣布的一项临床试验的积极结果,试验结果表明,与安慰剂相比,瑞德西韦缩短了 COVID-19 患者的康复时间。该研究招募了 10...

生物类似药申办人敦促 FDA 加快补充申请审评 2020.05.01

尽管美国 FDA 已经承诺比生物类似药使用者付费计划(BsUFA)更快地审评补充生物类似药申请,但是对于一些申办人而言,仍然不够快,他们敦促 FDA 将对补充申请的审评时间至少缩短一半。 FDA 在 2 月份发布的《生物类似药和可互换生物类似药:少于参照药品已获许可的所有使用条件...

FDA 仿制药生产工艺和设施评价中的常见缺陷 2020.05.01

仿制药生产工艺和设施评价中常见缺陷有哪些?FDA 审评员提出这些缺陷背后的考虑是什么?企业回复这些缺陷应考虑哪些方面?4 月 15- 16 日,美国 FDA 一年一度的http//lib.shilinx.com/tube.php/video/view/tube_video_set_id/129仿制药论坛上,药品审评与研究中心(CDER...

FDA 就如何应对疫情对 BE 研究的影响提供说明 2020.04.30

显然,新冠疫情(COVID-19)对药物开发过程中的临床研究产生了影响,其中也包括体内生物等效性研究。日前,美国 FDA 发布关于疫情期间简化新药申请(ANDA)中提交的生物等效性(BE)研究的说明,以应对潜在的问题。 在讨论可能面临的挑战类型时,FDA 指出:“例如,挑战可能来自隔...

仿制药申请人与 FDA 的正式沟通方式汇总 2020.04.30

为了弄清监管部门的意图,企业内部会开展多少讨论试图在 FDA 发布的指南、幻灯片,甚至在具体产品的信息请求或完全回复函中准确解释 FDA 的想法?虽然 FDA 会竭尽全力持续更新当前的指南文件并不断发布新指南,以解决从企业收集到的常见问题,以及其在申请审评中看到的常见缺陷趋势...

FDA 发布急救用注射器可靠性的指南草案 2020.04.29

美国 FDA 于 4 月 21 日发布有关《证明急救用注射器可靠性的技术考量》指南草案,解释了组合产品开发人员如何证明其急救用的注射器在危及生命的紧急情况下能够可靠地递送药物。指南具体适用于在生物制品许可申请(BLA)、新药申请(NDA)或简化新药申请(ANDA)下,与急救药或生物制...

FDA 复杂仿制药 BE 指南有多少一直悬而未发 2020.04.29

美国 FDA 仿制药办公室(OGD)研究与标准办公室下的定量方法和建模处副处长 Myong-Jin Kim 在 4 月 15 日举行的仿制药论坛上介绍了 FDA 在具体产品指南(Product-Specific Guidance,PSG)方面的工作,概述了 PSG 的制定和修订流程,以及如何确定优先制定或修订哪些指南,...

FDA 药品中心主任答辩羟氯喹的监管得当 2020.04.28

【编者按】美国FDA一直是全球医药产品研发的主要推手、及保障医药产品安全的关键卫士。但在这次抗击新冠病毒的战役中,却饱受争议。要么认为FDA在病毒检测紧急使用授权方面循规蹈矩、过于保守,要么认为FDA屈于政治压力,在羟氯喹的紧急使用授权方面一破常规、过于激进。半个世纪来医药...

美国科学家和投资人小组正在推动“新冠曼哈顿计划” 2020.04.28

【编者按】一批颇有建树的美国科学家和投资人,出于社会责任,开展民间合作,探索促进医药产品尽快研发上市、及疫情跟踪的新方式。按常理,保护和促进公众健康,是美国FDA的职责。过去半个世纪医药产品的蓬勃发展,见证了FDA的勇气、能力和成效。医药产品上市,一般有两个模式,监管模式...

【更新提示】识林一周回顾(20200420-0426) 2020.04.27

上周我国有多份重要文件发布,国家局重磅发布《药物临床试验质量管理规范》和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物制品附录修订稿;卫健委发布《国家短缺药品清单管理办法(试行)》;识林解读化药药学变更研究技术指导原则起草情况报告小结。WHO 发布第54次药品标准化专家委员...

欧盟和英国在疫情期间放宽部分 GMP 要求 2020.04.27

鉴于新冠疫情(COVID-19)大流行带来的挑战,欧盟和英国药品监管机构(MHRA)均不同程度放宽了对 GMP 的解释,以保障疫情期间的药品供应。https//www.gov.uk/guidance/exceptional--flexibilities-for-medicines-manufacturers-during-the-coronavirus-covid-19-outbreak M...

【周末杂谈】足够好的质量和足够低的价格 2020.04.26

受国际形势变化的影响,中国出口欧美的医药产品,本已进入逆风时代。新冠疫情只是加快了进程,加强了风力,扩大了影响面。这不,疫情还没过,正当各地官方和民间争先恐后地向中国购买紧缺的防疫物资和医药产品的时候,“非中国造,Not Made in China”的说法,就已经开始散布。类似或...

适应性临床试验需更有效地管理和质量控制 2020.04.25

适应性临床试验有许多好处,但是需要有效地管理才能成功,在适用性试验设计中尝试新要素的公司应投入更多资源,以应对通常与此类研究相关的额外工作量,否则适应性试验最终可能会出问题。 英国药品监管机构(MHRA)GCP 资深检查员 Mandy Budwal-Jagait 在 2 月份 MHRA 主办的 G...

支持 FDA 药品批准所需关键临床试验数量呈下降趋势 2020.04.24

纵观过去 30 年间美国 FDA 对新药和生物制品的批准,越来越多的批准使用加快审评程序,并且所需关键试验有所减少。 4 月 21 日发表在 JAMA Network Open 上的一篇研究文章《1995-2017 年支持美国 FDA 新药批准的临床试验评价》1汇总了 1995-2017 年间 FDA 批准的 2...

更快获得新冠疫苗:监管机构应如何做? 2020.04.24

新型冠状病毒疫情(Covid-19)在大部分地区正趋于稳定,许多国家和地区开始讨论逐步恢复到“正常”状态,但是在没有疫苗的情况下是很难恢复到大流行之前的常态的。目前有 70 多个在研疫苗,那么距离疫苗真正可用的那天还有多久呢?曾在 FDA 作为病毒学家任职 15 年并且是 FDA ...

业界再提新证据反对 FDA 生物类似药命名和可互换性... 2020.04.23

业界再次组织新证据呼吁美国 FDA 改变其对生物类似药的命名政策,并重新考虑为证明生物类似药可互换性而进行多次转换研究的需求。 上个月,由 FDA 和联邦贸易委员会(FTC)联合召开的关于生物类似药竞争性市场的研讨会【FDA联手FTC与业界共同商讨如何促进生物类似药竞争 2020/03/...

新冠疫苗安全性监测和伴随用药研究成为全球监管关注重... 2020.04.23

欧洲药品管理局(EMA)预计,到今年年底,将建成一个新系统来密切监视在欧盟使用的新冠(COVID-19)疫苗的安全性和有效性。英国也宣布计划通过使用初级医疗卫生数据库 CPRD(临床实践研究数据链)执行国家疫苗警戒实时监控。 EMA 在 4 月 6 日药品监管机构国际联盟(ICMRA)主持...

欧盟发布指南保障和评估新冠病毒体外诊断产品性能 2020.04.22

欧盟委员会(EC)于 4 月 15 日发布《关于 COVID-19 体外诊断检测产品及其性能的指南》,制定该指南的原因主要是新型冠状病毒(COVID-19)检测产品的预期质量与实际质量存在差距,指南是“欧洲解除冠状病毒控制措施路线图”的一部分。 欧盟各国政府正在努力提高检测能力,并且...

FDA 紧急授权首款新冠检测居家采样套件 2020.04.22

美国 FDA 于 4 月 21 日批准了首款可在家采集样品的新冠病毒(COVID-19)检测的紧急使用授权(EUA)。这一 EUA 标志着 FDA 首次许可居家 COVID-19 检测,并且结束了 FDA 与试图开发自己的居家检测产品的初创公司之间的拉锯战。 FDA 在 3 月 16 日就已经批准了 LabCo...

美国疾控中心实验室污染导致新冠病毒检测贻误时机 2020.04.21

【编者按】科学家素以个体创新为荣。GMP 则以“循规蹈矩”为本,是对千篇一律的崇拜(worship of sameness)。产品的规模生产或制造,离不开GMP,但有些科学家却不以为然。以研发能力强著称的全球生物药巨头Genentech,在这方面曾遭遇过挫折。如今,科学家聚集的美国 CDC 又在疫情...

[1] 1 - 2 - 3 - 4 - 5 [116]