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欧美监管机构将着眼于加快审评方面的合作 2019.04.12

美国和欧盟监管机构正在考虑建立一个关于加快审评合作的试点计划,在这一试点计划下,双方将针对两方的加快审评计划,相互讨论他们提供给肿瘤学领域公司的科学建议。试点中的加快审评计划指的是美国 FDA 突破性治疗药品(BTT)计划和欧洲药品管理局(EMA)的优先药品计划(PRIME)。 ...

FDA寻求权力扩张:监管上市后质量变更和公开讨论申报... 2019.04.11

美国 FDA 希望能够在产品批准后要求申办人开展特定变更或质量更新,以确保之前发现的质量问题得到解决。FDA 在 2020 财年预算解释文件中,将该问题作为其立法提案的一部分明确提出。 FDA 在文件中指出,FDA 经常要求申办人“在批准后补充申请或报告中提供某些信息或研究,以解决...

FDA 药品质量审评的新模式 – 识林现场报道 I 2019.04.10

4月9日-11日,题为“以患者为中心的产品设计、药品开发和生产”的FDA-PQRI先进质量大会在华盛顿樱花盛开季召开。近300名美国FDA、全球业界和学术代表参加了这次年度举办的探讨美国FDA未来药品质量监管方向的研讨会。除了美国FDA和产业界的华人代表和北京大学的学术代表等多次参会的熟面...

美国众议院委员会一次性通过五项法案消除仿制药障碍 2019.04.09

美国众议院能源与商务委员会于 3 月 27 日对五项旨在清除仿制药障碍的法案进行了审定,并于 4 月 3 日通过全体委员会审议。 其中最引人注目的法案是《创建和重建公平获取等效样品》(CREATES)(HR 965)议案,该议案经过修订以防止对提供产品样品的品牌制药商进行无谓的诉讼...

FDA 发布定稿指南解释确定 REMS 时的考虑因素 2019.04.08

美国 FDA 于 4 月 4 日发布定稿指南《REMS:FDA 在确定何时需要 REMS 时对法定因素的应用》,详细说明了 FDA 用来确定对于一个药品来时风险评估和减轻策略(REMS)是否必要的因素。 FDA 在新指南中表示,六个法定因素中,每一个的相对重要性在确定是否需要 REMS 以确保药...

【更新提示】识林一周回顾(20190331-0406) 2019.04.07

【案例】进口药品再注册政策梳理(04.06) 识林将进口药品再注册政策进行梳理,将进口药品再注册政策的总纲,提出和变更的法规依据进行梳理。具体操作步骤如资料准备,申请和办理,审评,发证,临时进口申请的相关文件,如《药品注册管理办法》(局令第28号)附件5,进口药品(包括进口...

FDA 2019 年配药工作重点 2019.04.06

美国时间今天(4 月 5 日) FDA 原局长 Scott Gottlieb 正式离任,两天前,他发布的局长任上最后几份声明之一就包括 FDA 2019 年改善配药药品质量的工作重点。正如声明中所述,配药药品不经 FDA 批准,因此如果配制不当,可能对公众构成严重威胁。过去一年,FDA 已经采取行动澄...

EMA发布集中程序获批药品抽样与检验20年报告 2019.04.05

3月28号,欧洲药品管理局(EMA)发布了集中审评程序获批药品抽样与检验20年报告pdf,总结了1998年至2017年的工作内容。 抽样与检验项目旨在监督欧洲市场上的集中审评药品质量,由欧盟委员会(European Commission)、欧洲药品管理局(European Medicines Agency)、欧洲药品质量管理局(...

FDA 因 GMP 违规对顺势治疗产品公司发布警告信 2019.04.04

由于严重违反 GMP,美国 FDA 于 4 月 1 日向四家顺势治疗(homeopathic)药品制造商发布警告信【Tec Laboratories Inc、 Red Mountain Inc、 King Bio Inc.、 B. Jain Pharmaceuticals Private Limited】。警告信包括一家反复违法的公司,FDA 之前已经警告过其重大 CG...

FDA 颁布最终法规取消过时的生物制品检查规定 2019.04.03

历时近一年后,美国 FDA 于 4 月 1 日发布最终法规,修订与检查时间要求相关的生物制品法规,并取消“两年一次检查生物制品设施”的要求。 FDA 原本计划于去年 1 月 25 日通过发布“直接最终规定”的形式,取消“两年一次检查生物制品设施”要求,修订相关法规中对 FDA 生...

ANDA 适用性请愿: 优势、问题和给 FDA 的建议 2019.04.02

“请愿 ANDA”,在 1984 年 Hatch-Waxman 修正案颁布之前就已经存在,是一条通往 ANDA 批准的路径。在 Hatch-Waxman 法案颁布后的几年内,请愿 ANDA 成为仿制药业药物研发范式的中流砥柱。尽管对于许多仿制药申请人而言,请愿 ANDA 仍然是不进行昂贵和耗时的临床研究而获得...

FDA 加强对非无菌产品制药用水系统的关注 2019.04.01

制药水系统一直是 FDA 非无菌液体产品检查的关注重点,因为这些产品中的微生物污染问题不断涌现。尤为值得关注的是非无菌产品中涉及洋葱伯克霍尔德氏菌群(B. cepacia complex,Bcc)的严重污染事件数量,常用抗菌防腐剂并不总是能够对这种细菌起效,该细菌很难被检测到,并且可能对...

【更新提示】识林一周回顾(20190324-0330) 2019.03.31

【IPEM】信息化技术与生产、质量管理课程即将在上海开班(03.30) 4月27-29日,由张华老师主讲药品生产企业的成本、效率、质量与生产管理,以药品质量为核心,通过真实案例的分析,深入讲授质量与成本、质量与效率、质量与生产管理的内容,并对药厂中实际遇到的场景和问题进行分析与讨论...

FDA 新代理局长其人:生物技术和大数据的信仰者 2019.03.30

当现任美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 在一周后(4 月 5 日)结束其近两年的任期后,现美国国家卫生研究院(NIH)国家癌症研究所(NCI)主任 Ned Sharpless 将至少在短期内担任 FDA 掌舵人。 Sharpless 是一名癌症医生和研究资深人士,曾创办两家生物技术公司,被认为不仅可以在 ...

澳大利亚药监局因商业机密不公开药品安全性警示 2019.03.29

当一个药出现新的安全性问题时,监管机构通常会公开警示,以便让医生和公众知情。美国和大多数欧洲国家基本都是这样做的,而在澳大利亚,有研究发现此类警示出于“商业机密”的原因不予公开。 与其它监管机构不同,澳大利亚药品管理局(TGA)不会将其发给医生的有关新药风险的信件在网...

FDA 药品中心主任回应生物药命名质疑,批评企业并不... 2019.03.28

自美国 FDA 发布最新的生物药非专利名命名指南,决定不再给最初获批时没有随机四个字母后缀的创新生物药补加后缀以来,生物类似药企业就感到十分不满。但 FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任 Janet Woodcock 表示,这些反对意见可能代表了行业利益相关者与面临现实问题的处方者和...

欧盟呼吁采取行动减少药物对环境的影响 2019.03.27

欧盟正在考虑采取一系列措施解决药物对环境的污染问题,包括优化包装尺寸以减少浪费、延长产品有效期,以及为更加容易降解的“绿色”药物研发提供资金。同时还计划向制药行业咨询如何通过更多地考虑药物设计和生产阶段的环境因素为降低污染问题作出贡献,以及与第三世界国家讨论如何减少原...

缬沙坦危机引发 FDA 着手修订 GMP 2019.03.26

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 于 3 月 19 日在布鲁金斯学会上透露,FDA 正在准备改写药品 GMP 法规的部分内容来加强对原料药(API)生产工艺变更的监督。根据 FDA 正在起草的对 GMP 法规的修订,制药商必须向 FDA 报告有关对于原料药生产工艺计划变更的更多信息。 ...

FDA 前仿制药负责人敦促企业保障申报材料质量 2019.03.25

美国 FDA 仿制药办公室刚刚退休的主任 Kathleen "Cook" Uhl 强调申请人在 ANDA 提交和审评过程中采取“缓慢”和仔细的方法实际上会获得更快批准。 去年九月她在普享药协会(AAM,原仿制药协会)主办的“GRx+Biosims”会议上的演讲中表示将申请匆匆提交到 FDA 往往适得其反,...

【更新提示】识林一周回顾(20190317-0323) 2019.03.24

【IPEM】4月课程通知(03.20) 4月11-14日,由Garth Boehm 博士主讲FDA仿制药法规与产品研发,课程内容包括药品申请的法律依据,ANDA提交格式,药品研发和ANDA申报,ANDA申报、审评、验证及批准后承诺。15-16日,由李敏博士主讲药物降解化学与指示稳定性分析方法开发 & 药物质量...

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