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FDA 优先审评和竞争性仿制药申报与审批数据回顾 2021.01.28

美国 FDA 仿制药使用者付费计划 II 期(GDUFA II)实施已有三年的时间,从过去三年的数据看,FDA 批准或正在审评的优先和竞争性仿制药(CGT)简化新药申请(ANDA)正在增加。 根据 2017 年 FDA 重新授权法案(FDARA),其中关于 GDUFA 重新授权的部分包括了在优先审评计划下对...

疫情加速 FDA 对真实世界数据的使用 2021.01.28

美国 FDA 已推进真实世界数据的使用来应对新冠(COVID-19)大流行,利用这些数据来了解疾病、规划临床试验以及管理医疗产品供应链以预防短缺。 FDA 首席副局长 Amy Abernethy 在 12 月举行的 FDA/CMS 峰会上介绍了 FDA 在大流行期间对于真实世界数据使用的进展。她表示,FDA与 Re...

欧洲药典委员会计划到 2023 年实现 CEP 现代化 2021.01.27

欧洲药典委员会(EDQM)日前表示,其关于药典适用性证书(CEP)现代化的计划要到 2023 年 1 月才能实现。 尽管对于那些希望“现代化 CEP”提前实施的利益相关者来说,两年的等待可能是令人失望的消息,但 EDQM 的 Hélène Bruguera 表示,该项目涉及对当前流程的重大变更,包...

FDA 与美国标准和技术研究院合作加快先进制造技术的... 2021.01.27

美国 FDA 和国家标准与技术研究院(NIST)于 1 月 15 日签署了一项为期五年的谅解备忘录(MOU),努力加快制药业中人工智能和机器学习(AI/ML)等新技术的采用,以更好地为未来的供应链中断做准备。 在制药业中对新技术的应用是为了升级过时的制造方法并提高全球药品供应链的弹性。...

FDA 新政策指南加强对药用酒精中甲醇的检测 2021.01.26

美国 FDA 于 1 月 19 日发布了题为《酒精(乙醇)和异丙醇中的甲醇检测政策,包括在公共卫生紧急事件期间(COVID-19)》的新指南,要求包括再包装商、重新贴签商、酒精供应商和配药商在内的制药商,在将乙醇或异丙醇用于药物之前,对这些成分中的甲醇进行检测的政策。 该政策适...

费森尤斯卡比因颗粒物问题再次召回抗炎注射剂 2021.01.26

随着 2020 年的结束,费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)在生产方面面临的困境并没有结束。进入 2021 年仅一周的时间,这家德国制药商又一次出现在 FDA 的自愿召回名单中。 1 月 8 日,费森尤斯宣布召回一批抗炎注射剂 Ketorolac Tromethamine(酮咯酸氨丁三醇),因为在留样...

FDA 发布疫情期间细胞和基因治疗产品的生产考量指南 2021.01.25

美国 FDA 于 1 月 19 日发布《COVID-19 公共卫生紧急事件期间已获许可和研究用细胞和基因治疗产品的生产考量》(Manufacturing Considerations for Licensed and Investigational Cellular and Gene Therapy Products During COVID-19 Public Health Emergency)指南...

【一周回顾】2021.01.18-01.24 2021.01.25

PIC/S 发布四篇检查相关备忘录更新。识林新增案例研究“胰岛素类产品药学研究基本技术要求的考虑”;总结 2020 年 11 月到 12 月 FDA 和 EMA 药品批准和补充申请报告。欧盟发布人用药 2020 年亮点。美国 FDA 发布关于新冠疫情期间细胞和基因治疗产品的生产考虑。 上...

【周末杂谈】廉价优质,难以兼得? 2021.01.24

成本加价,及提高制造、配送和营销的透明度,是美国最新的尝试 上周,美国富翁、NBA达拉斯小牛队主人Mark Cuban成立仿制药公司,旨在为市场提供廉价优质的仿制药【美国亿万富翁成立低价仿制药公司 2020/01/20】。公司的全称是“Mark Cuban Cost Plus Drug Company”。去掉他本...

识林年度回顾:2020 年热点资讯 2021.01.23

2020 年,注定是将被浓墨重彩写入历史的一年。医药行业和监管机构在这一年中发挥的作用异乎寻常的重要。现在我们一起来回顾一下 2020 年识林读者们关注的热点话题。 1. 口罩、口罩 疫情爆发初期,口罩供应紧缺之时,N95 口罩如何延长使用和重复使用是人们关注的切实问题。随着...

Woodcock 出任 FDA 代理局长 2021.01.22

美国 FDA 原药品审评与研究中心(CDER)主任 Janet Woodcock 于 1 月 20 日宣布出任 FDA 代理局长。 在 20 日美国新任总统拜登宣誓就职的几个小时后,Woodcock 就在社交媒体上写道“担任 FDA 代理局长是我的荣幸。随着我们继续与全球性大流行作斗争,FDA 的公共卫生工...

PICS 与包装相关的 GMP 检查备忘录(附问题清单翻... 2021.01.22

国际药品认证合作组织(PIC/S)于 1 月 19 日连发四篇检查相关备忘录更新,昨日我们介绍了生物技术制品检查备忘录,并提供了有关具体生物技术检查问题清单的中文翻译,详见【PICS 生物技术制品检查备忘录更新】。 今天我们来看看另一篇检查备忘录:《PI 028-2 与包装相关的 GM...

如何从仿制到创新? 2021.01.21

转载自IPEM,原标题“创新药从仿制到创新” 下文节选自 2012级吴晓明 2020 IPEM年会发言 药品带量采购持续推进,仿制药利润空间进一步压缩,在资本的推动下,创新成为国内研发主旋律。无论企业有无创新能力,均可借助CRO全包的模式参与,从结果看,国内已有近百个PD-1同时在研和...

PICS 生物技术制品检查备忘录更新 2021.01.21

国际药品认证合作组织(PIC/S)于 1 月 19 日连发四篇检查相关备忘录更新,包括: PI 009-4 公共设施检查备忘录 PI 024-3 生物技术制品检查备忘录 PI 028-2 与包装相关的 GMP 检查备忘录 PI 038-2 质量风险管理(QRM)实施的评估备忘录 此次修订主要是更新了对 PIC/S ...

美国亿万富翁成立低价仿制药公司 2021.01.20

美国亿万富翁 Mark Cuban 宣布在美国成立 Mark Cuban Cost Plus 制药公司。https//costplusdrugs.com/patient 公司网站称将“致力于生产高价仿制药的低成本版本”,并声称每个人都将以相同的低价获得其生产的药物。 作为其使命的一部分,该公司承诺为其生产、分销和销售成...

2020 年欧盟新药批准情况一览 2021.01.20

2020 年,欧洲药品管理局(EMA)总共有包含 41 个新活性成分的 42 个新药产品,与 2019 年许可的 28 个含新活性成分的产品相比有大幅增加,略低于 2018 年的 45 个。 去年值得注意的获批产品包括首款用于 COVID-19 的疫苗 — 辉瑞/BioNTech 公司的 Comirnaty,以及吉利德(...

FDA 新冠大流行恢复和准备计划总结报告 2021.01.19

美国 FDA 于 1 月 13 日发布《FDA COVID-19 大流行恢复和准备计划(PREPP)倡议:总结报告》,介绍了 FDA 从增强紧急使用授权(EUA)风险获益分析的透明度到提供疫苗开发指南方面的应对,并对 FDA 的未来工作提供了一些建议。 报告对 FDA 在大流行期间的工作进行了分类,指...

FDA 发布有关疫情中恢复或启动 BE 研究的指南 2021.01.19

美国 FDA 于 1 月 15 日发布题为《COVID-19 公共卫生紧急事件期间保护简化新药申请(ANDA)生物等效性研究的参与者》的新指南为在新冠疫情期间恢复或启动仿制药生物等效性(BE)研究提供了建议。 指南旨在确保参与者和研究者人员的安全,要求仿制药开发商认真考虑恢复或启动 B...

【一周回顾】2021.01.11-01.17 2021.01.18

识林新发布一批案例解析,并发布美国 FDA 2020 年新药审批总结报告中文翻译。国家局发布药品上市后变更管理办法,国家知识产权局发布专利审查指南修订解读,药审中心发布中药新药质量研究技术指导原则。美国 FDA 发布监管科学重点领域报告,新冠期间保护仿制药申请生物等效性研究参...

2018-2020 年 FDA 新药审批报告回顾 2021.01.18

美国FDA日前发布了2020年的新药审批报告(识林进行了全文翻译)。2020年FDA的药品审评和批准面临许多挑战,包括设施检查、远程专家会议、居家办公等,但CDER仍然批准了多个创新疗法。回顾2018-2020年的新药审批报告,能够看出FDA鼓励企业创新以解决患者需求的态度。 Woodcock博士在202...

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