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【更新提示】识林一周回顾(20190113-0119) 2019.01.20

【案例】偏差调查示例和实践(01.18) 本案例来源于IPEM课程 - 偏差调查的科学认知与技术工具,列举了三个偏差调查的示例,详细讲述了偏差调查的全过程,并给出了完整的CAPA,希望能引起读者的思考和共鸣。另外还有六个偏差描述和偏差调查的示例供读者讨论和点评。检索识林警告信数据...

FDA 发布关于暂时批准 ANDA 的重要指南 2019.01.19

美国 FDA 于 1 月 16 日发布了一份题为《ANDA 递交 – 暂时批准 ANDA 的最终批准增补和请求》。这是 FDA 首次在联邦公报公布之前发布指南,FDA 在介绍指南发布的消息中附有一条说明: “我们在 FDA 网站上发布该文件,因为该文件目前无法在联邦公报(FR)通告上公布。...

FDA 启动新计划加强与药品生产场地的沟通 2019.01.18

美国 FDA 药品质量办公室(OPQ)监督办公室启动了一个新试点计划 — 场地交流计划(Site Engagement Program, SEP),与可能会导致质量相关的药品短缺的药品生产场地加强交流以鼓励场地中的质量实践,旨在确保优质药品的供应。 OPQ 药品质量政策办公室的 Tara Gooen Bizjak ...

识林年度回顾:2018 具体产品 BE 指南 2019.01.17

FDA 在2018年度发布的 BE 指南 2018年度,FDA发布了7次产品BE指南的新增和修订,总共新发布128个产品BE指南,并对117个产品的BE指南进行了修订。 1. 阿片类药品的 BE 修订,增加“防止滥用”试验 FDA指南“评估口服固体阿片类药物仿制药的防滥用措施的一般原则”(General Principle...

从 FDA 的请愿回复看利那洛肽 BE 指南草案 2019.01.16

美国 FDA 赶在 2018 年结束前的最后几天单独发布了一篇利那洛肽(Linaclotide)生物等效性(BE)指南草案并回复了品牌商于 2016 年提交的关于该产品的请愿书。识林已发布这份 BE 指南的中文翻译。现在我们通过 FDA 对于请愿书的回复来看一看这份 BE 指南草案。 利那洛肽胶...

识林药物警戒指导工具介绍 2019.01.15

药物警戒(Pharmacovigilance,PV)作为一门新兴的学科,国际上不同监管机构对于药物警戒的法规指南更是错综复杂,它们之间有交叉重叠部分,更有大相径庭之处。这些法规指南的迭代更新,其速度之快,波及范围之广,更是让企业眼花缭乱,甚至不知该何去何从。 2017年,当时的国家食品药品...

FDA 2018 药品安全工作重点与哨兵系统五年计划 2019.01.14

美国 FDA 于 1 月 8 日和 9 日接连发布了两份与安全性相关的报告。一份是《药品安全重点工作报告》,另一份是《哨兵系统五年计划》。2018 年药品安全重点工作报告是 FDA 连续第三年发布的年度报告,报告详细介绍了 FDA 药品审评与研究中心(CDER)去年的安全工作范围。而安全...

【更新提示】识林一周回顾(20190106-0112) 2019.01.13

2018 年 FDA 新药审批总结报告全文翻译(01.11) 识林近日将https//www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm629241.htm FDA药品审评与研究中心(CDER)年度报告《创新推进健康:2018年新药审批报告》进行全文翻译。2018年CDER批准的治疗药物中,共59...

FDA 数据可靠性指南 — 亮点与观察 2019.01.12

在刚刚过去的2018年年底,FDA发布了《数据可靠性与药品 CGMP 合规问答》定稿,识林除发布了新旧版本花脸稿、定稿中译外,还对定稿与草案间的差异做了细致的分析。【FDA 数据可靠性问答定稿指南中值得注意的变化 2018-12-14】总体而言,数据可靠性仍是 FDA 的首要执法重点,FDA 将...

2018 年 FDA 新药审批总结报告全文翻译 2019.01.11

创新推进健康 2018年新药审批报告 影响力 创新 可预测性 可及性 FDA 药品审评与研究中心(CDER) 2019 年 1 月 url=https//www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm592464.htm 中译PDF 识林&药时代 前言 欢迎...

FDA 将设新办公室利用尖端科学改进药品审评 2019.01.10

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 在 1 月 8 日的摩根大通(J.P. Morgan)医疗保健会议上的视频访谈中介绍了 FDA 计划创立一个致力于推动药物研发创新的新办公室 — 药物评估科学办公室(Office of Drug Evaluation Science,ODES)。新办公室将是 FDA“改变如何进行药...

2019 年度 IPEM 课程新亮点与报名问答 2019.01.09

2019年度的IPEM课程顺应国内制药行业与国际、国内外部环境的变化,与时俱进,推陈出新,在全年为期61天的32次课程中,有19天的14次课程是全新的,新课程数量高达43.8%,希望更好地为国内制药行业围绕“创新、质量、效率”的变革做好准备,提供难点、痛点的解决思路和人才储备。【2019 年 ...

工业 4.0:提高制药和无菌工艺性能 2019.01.08

Richard Levy 博士, PDA 自从我在20世纪80年代末作为微生物学家首次加入Millipore公司并开始专注于除菌过滤以来,无菌工艺就一直是我的兴趣所在。尽管存在保持无菌环境和生产无菌药品的挑战,我相信终有一天,科学技术将会让制药商对于无菌工艺产品具有与最终灭菌产品相同的信心。...

FDA 发布指南指导外部团体如何提交与患者体验数据相... 2019.01.07

美国FDA接受患者权益组织倡导的建议,制定面向行业和其他利益攸关方的指南草案,指南草案主要内容是指导外部团体(行业或利益攸关的第三方)如何向FDA提交与患者体验数据相关的建议文件(FDA在指南中的表述为 proposed draft guidance,本文中为避免混淆我们将第三方向FDA提议的指南文...

【更新提示】识林一周回顾(20181230-20190105) 2019.01.06

【全国人大】中华人民共和国疫苗管理法(草案) 【全国人大】关于中华人民共和国疫苗管理法(草案)的说明(1.4) 2018年11月11日,市场监管总局会同有关部门起草了《中华人民共和国疫苗管理法(草案送审稿)》,2019年1月4日,国务院常务会议讨论通过《中华人民共和国疫苗管理法(草...

英国 MHRA 考虑对不合规场地收取额外检查费 2019.01.05

英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)计划于今年引入额外费用,以支付与不合规相关的成本。额外费用将根据 MHRA 现有的非现场评估(office-based assessment)日费率收取。 与不合规案件相关的额外费用将覆盖所有类型的 GxP 检查。MHRA 检查部门经理 Richard Andrews 于 18 ...

FDA 表示将彻底改革受到批评的医疗器械体系 2019.01.04

美国FDA官员在2018年11月26日表示,计划彻底改革已经有数十年历史的大多数医疗器械审批的体系。专家们长期以来一直批评该这一体系没有发现有风险的植入物和医疗器械的问题。FDA宣布了旨在确保新医疗器械能够反映最新安全性和有效性的计划。改革所针对的510(k)体系,通常允许器械生产商基...

一次不同寻常的FDA咨询委员会会议 2019.01.03

【编者按】就新药审批、适应症扩展和安全性问题召开的美国FDA咨询委员会会议(Advisory Committee Meeting),是药品生命周期中最重要的日子之一。今年可谓是咨询委员会制度的多事之年,7月间,美国Science杂志载文揭露FDA聘请存在利益冲突的咨询委员会成员。年近岁末,讨论纳洛酮同...

从 2019 年预算看 FDA 药品监管的发展方向 2019.01.02

美国FDA打算将资源集中在促进创新和竞争以及美国家庭的健康和安全上。计划的预算增加部分将用来支持这个目标,并由此帮助美国产业界受益于新近和渐露的科技突破,包括医药产品的创新,制造技术的改进,科学知识和数据的收集技术的进展等。预算所求款项将用来改进FDA的监管,帮助产业界借助...

2019 新年贺词 2019.01.01

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