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FDA 发布疫情期间制药企业复工复产指南 2020.09.14

美国 FDA 于 9 月 10 日发布《COVID-19 公共卫生紧急事件期间恢复正常的药品和生物制品生产运行》指南,关注疫情下恢复生产,缓解药品短缺并完成隔离批次的质量保证活动。 FDA 在指南中建议,随着 COVID-19 疫情的消退,制药企业在恢复全面 GMP 药品生产运营之时,应优先...

【一周回顾】2020.09.07-09.13 2020.09.14

上周识林更新多份中译指南文件。国家局发布药品专利纠纷早期解决机制征求意见稿,以及新冠中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料试行指南。FDA 发布新冠疫情期间恢复正常药品生产操作的指南文件,公布两封警告信。英国药监局发布脱欧后药物警戒受权人和药物警戒系统主文件的指南。...

2020年7-8月FDA和EMA药品批准和补充申请报告 2020.09.14

根据识林药品数据库,总结了7-8月间FDA和EMA批准的新药和补充申请。 FDA批准了23个NDA、6个BLA和146个ANDA: FDA批准诺和诺德的Sogroya(somapacitan)上市,用于治疗生长激素缺乏症。Somapacitan是一种每周一次的人生长激素类似物,是目前美国市场上唯一一款长效生长激素产品。 FDA...

【质量对话】对 GMP 这个词的感悟 2020.09.13

强调外部的法律或行政强制性,还是其内在的功效? 刺槐:最近对一件困扰我五年的问题有了一点感悟,想与你说说,听听你的想法。 2015年3月,FDA开始着重查中国药企的数据可靠性问题。当时的主要问题之一是QC实验室通过反复试针来达到想要的结果、并掩饰不好的结果。为何这样做不对,...

FDA 拟发布新冠疫苗紧急使用授权指南,或将要求更多... 2020.09.12

美国 FDA 生物制品审评与研究中心主任 Peter Marks 表示,FDA 可能会采用紧急使用授权(EUA)途径许可新冠疫苗,但全面许可通常会有更严格的安全性和有效性标准。 在 9 月 10 日 Duke-Margolis 卫生政策中心关于 COVID-19 疫苗接种的安全和有效性网络会议上,Marks 将这...

FDA 专业负责人联名承诺:科学至上 2020.09.12

在《今日美国》 9 月 10 日发表的一篇观点文章中,八名 FDA 职业领导联合表达了对于 FDA 基于科学的决策过程以及如何实现这一过程的承诺。他们在文中做出了这样的保证:科学将决定他们的决策。承诺文章的最后,作者们说承诺只代表他们个人,不代表FDA、卫生部和政府。也就是说,...

罕见儿科优先审评券将获暂时性延期,全部优先审评券情... 2020.09.11
PRV

美国众议院能源和商业委员会于 9 月 9 日向众议院全体会议上呈了一项法案,该法案将继续延长罕见儿科疾病优先审评券(PRV)至 2024 年 9 月 30 日。 美国FDA优先审评券(PRV)计划是指申请符合热带疾病产品或罕见儿科疾病产品资格的申办人在申请获得批准后,可获得相应优先审评...

阿斯利康新冠疫苗试验暂停原因披露,且并非第一次试验... 2020.09.10

昨日医药领域最为引发热议的新闻之一恐怕就是阿斯利康/牛津大学 COVID-19 疫苗的 3 期试验因一名参与者出现与疫苗接种相关的疑似严重不良反应而暂停。现在事件又有了最新进展,我们一起来看看。 根据 STAT NEWS 的消息,阿斯利康首席执行官 Pascal Soriot 在美国时间周三上...

USP 提出亚硝胺杂质新通则章节,列出四种分析方法 2020.09.10

美国药典(USP)已通过提议新的通则章节提出有关如何检测原料药(API)和制剂中的亚硝胺杂质。章节概述了制药商可以用来证明其产品不含不安全水平的潜在亚硝胺杂质的一系列分析方法。 USP 亚硝胺通则章节于 9 月 1 日和 FDA 亚硝胺指南同一天发布,与 FDA 指南的一致之处在于...

国际 CRO 组织发布白皮书和工具包促进分散式临床试... 2020.09.09

国际合同研究组织协会(ACRO)最近发布了一份白皮书和基于风险的框架以及行业最佳实践。由于 COVID-19 大流行,分散式临床试验的重要性日益凸显。 ACRO 希望其文件能够“帮助减轻不确定性,并减少对分散式临床试验模型采纳的由于。”虽然 COVID-19 大流行正迫使临床试验方法实现...

未来质量:下一代QC实验室,重构QA,设计未来质量组织 2020.09.09

印度制药联盟(IPA)和波士顿咨询集团(BCG)最近发布了一份报告,标题为“未来工作:构建未来质量职能”的角色,涉及未来质量组织架构。 COVID-19 大流行的后遗症导致制药企业的质量职能受到多个挑战的困扰,例如,人力不足,远程工作基础设施欠缺,以及供需关系大幅波动。行业已采...

老药新用:吸入剂再开发的主要考量要点 2020.09.08

开发吸入剂型是老药新用中改善有效性或顺应性并增加商业价值的一种方法,尤其是在对于肺部疾病。今天我们编译了《制药技术欧洲》杂志上一篇关于再开发吸入制剂的文章“Key Considerations When Repositioning a Known Drug for Inhalation Therapy”1 供大家参考。 现有药...

美国药典确定未来五年的 15 个优先事项 2020.09.08
USP

2020 年 5 月,美国药典委员会(USPC)召开网络会议,回顾了其在推进公共卫生方面的核心作用,同时评价了其对 COVID-19 危机迫切需求的应对。会议还通过了 15 项决议旨在设定下一个五年周期的战略重点。 USP 药典委员会会议每五年举行一次,召集有投票权的成员组织代表(现有近 ...

【一周回顾】2020.08.31-09.06 2020.09.07

上周识林推出五个 PDA 质量风险管理案例解读,以及新冠疫苗研发进度跟进。FDA 发布人用药中亚硝胺杂质的控制指南,肾功能不全患者的药代动力学开发指南;公布针对 Mylan 和 Acella 的两篇警告信。药审中心发布真实世界研究支持儿童药研发与审评的指导原则。欧洲药典委员会公布对...

印度制药业反思对中国的依赖,希冀重获全球 API 主... 2020.09.07

一场疫情改变了整个世界的形势,也让潜藏的矛盾迅速浮出水面。全球对供应链,尤其是事关生命健康的医药产品供应链的关注日益增加,印度也不例外。在大势所趋之下,知己知彼、未雨绸缪才能做到因势利导、适时调整、合理应对。 近日,福布斯印度网站上刊发了一篇特别报告,详细介绍了印...

【质量对话】质量文化与供应链透明度 2020.09.06

尽管质量常被视为生产问题,因患者对质量的感知而影响用药就是临床问题了。 编辑:上期的【质量对话】糊里糊涂地谈质量?讨论了对药品质量概念的理解,您说这次要问我1-2个问题,看看我对药品质量的理解是否真的清楚了。 刺槐:其实,我想说的是我们只讨论了质量概念的一部分,难以...

基因治疗产品相同性判定,业界要求更多澄清 2020.09.05

基因治疗产品开发人员正在寻求美国 FDA 的更多解释,以明确何时出于授予孤儿药认定或专营权的目的,可以将同一类别的病毒载体认为足够不同。 此外,利益相关者希望 FDA 更好地定义细微差异的类型并提供示例,这些细微差异和其它特征会影响 FDA 在孤儿药法规下对“相同性”的确定,并...

欧洲药典委员会公开征求关于 CEP 证书的改进意见 2020.09.04

欧洲药典委员会(EDQM)于 8 月 31 日宣布向所有利益相关者征询对欧洲药典适用性证书(CEP)的反馈意见,以开发未来全新的 CEP,增强用户友好性和所传达信息的透明度。有需求的企业可以抓住这次机会,反馈在 CEP 申请和具体使用过程中遇到的困难。 CEP 目的是为了方便和简化异...

阿达木单抗的 BE 试验经验总结 2020.09.04

9月3日,信达生物的阿达木单抗注射液获国家药监局批准,成为继百奥泰和海正药业之后第三个国产阿达木单抗生物类似药。 艾伯维的修美乐(阿达木单抗)于2002年12月31日首次获得美国FDA批准上市,2010年2月26日首次国内获批进口。修美乐自2014年开始,已经连续6年成为全球药品销售冠军,20...

FDA 警告信再次强调对回收溶剂严加控制以避免亚硝胺... 2020.09.03

昨日美国 FDA 发布关于亚硝胺杂质控制的立即生效指南,为原料药和制剂生产商提供了有关评估、控制和报告相关亚硝胺杂质风险的建议,并给出了具体的行动时间表。另一方面,FDA 于同一天还公布了一份警告信,显示了在具体监管行动中对与亚硝胺杂质相关企业行为的关注和担忧,警告信中的观...

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