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首页 > 资讯动态

哪些变更需要立卷审查 — FDA 修订审评程序手册 2020.04.21

美国 FDA 于 4 月 17 日发布对《MAPP 5200.7 由立卷审查处审核 ANDA 增补和补充申请》的第1版修订,在这份 MAPP 中,FDA 解释了其在包含变更的待审 ANDA 的增补或已批准申请的补充申请方面的决策过程,工作程序和职责。 需要立卷审查的变更包括: 新规格(即,除 AN...

【更新提示】识林一周回顾(20200413-0419) 2020.04.20

自新版《药品注册管理办法》发布后,各种宣贯解读会频繁,识林统一整理了各类解读;美国 FDA 在疫情紧张的情况下仍对亚硝胺杂质保持关注,新发布关于尼扎替丁的召回公告;FDA 发布关于磷酸氯喹和硫酸羟氯喹的生物等效性指南,符合条件的可豁免生物等效性研究,有意向的仿制药商可对照...

FDA 仿制药论坛上报告的一些审批数据及申报建议 2020.04.20

美国 FDA 于 4月15-16日举行了为期两天的仿制药论坛,会上有许多精彩话题,包括具体产品指南、仿制药办公室(OGD)标签审评和要求的介绍、简化新药申请(ANDA)与FDA的互动、电子提交、ANDA 计划绩效审查和改善 ANDA 质量的小贴士,以及根据行动函时间对一些申请的案例研究。另外还...

【质量对话】通向 Covid-19 疫苗之路的系列短片 2020.04.19

编辑: 美国强生公司从本周开始,每周二播放30分钟一集,共八集的系列报道“通向疫苗之路 (The Road to a Vaccine),网址:JNJ.com/roadtoavaccine”,由新闻记者和制片人Lisa Lin播出。这周播出的第一集的标题是“Covid-19疫苗可能的作用是什么?需要多久才能研制出来?”主...

ICH 发布 S11 促进儿科试验并减少动物使用 2020.04.18

ICH 于 4 月 14 日发布 S11《支持儿科药物开发的非临床安全试验》定稿指南,阐明了关于何时以及如何通过非临床幼体动物试验支持儿科药物开发计划。 这份 39 页的指南于 2014 年首次由 ICH 指导委员会确定为指南主题,提出了针对 ICH 地区非临床儿科安全性测试的统一建议...

哈佛教授呼吁 FDA 勿因大流行而降低审评审批标准 2020.04.17

哈佛大学医学院两名教授日前在《新英格兰医学杂志》上撰写观点文章“Drug Evaluation during the Covid-19 Pandemic”,认为在新型冠状病毒疫情(Covid-19)大流行期间,美国 FDA 最近对两个抗疟疾药氯喹和羟氯喹的紧急使用授权(EUA)可能会破坏药品审批的金标准,进而削弱公众对...

欧盟关注临床试验使用的计算机化系统验证 2020.04.17

欧洲药品管理局(EMA)最近发布通告,表达了对最近检查揭示的临床研究中使用的计算机化系统缺乏验证和确认的关注。 EMA 在通告中表示,未能记录和证明计算机系统的已验证状态可能会对数据完整性、可靠性和稳健性造成威胁。取决于受影响数据的严重程度,可能会导致 GCP 检查员建议不...

药品供应链中实现态势感知的五个步骤 2020.04.16

无论是临床还是商业化供应链管理,保持态势感知(Situational Awareness)都非常重要。态势感知是对关于时间或空间的环境要素和事件的感知,对其含义的理解以及对一些变数和未来状态的预测。 为应对当前全球范围的新型冠状病毒疫情(COVID-19)大流行,很多国家和地区都采取了不同程...

制药商与CDMO如何应对大流行带来的供应链挑战 2020.04.16

在新型冠状病毒疫情(COVID-19)大流行的巨大压力下,随着制药商、供应链合作伙伴和监管部门的通力合作,原先死板的药品供应链工作流程开始变得异常灵活。制药商 Gilead 以及合同组织 Vetter 和 Lonza 的专家在 4 月 2 日 ISPE 主办的大流行供应链网络研讨会上分享了他们在大...

FDA 现场警示报告预测性分析试点,机器学习助力质量... 2020.04.15

美国 FDA 药品质量办公室(OPQ)下的质量监视办公室最近开展了一项预测性分析(Predictive Analytics)试点,使用现场警示报告(Field Alert Report, FAR)中的信息来衡量药品质量。给那些调查时间短并且能够发现不合格的根本原因的公司打高分,而给那些调查时间长并且无法找到不合...

沙丁胺醇吸入器首仿药提前获批,或与疫情期间需求增加... 2020.04.15

美国 FDA 于 4 月 8 日批准了 Proventil HFA(硫酸沙丁胺醇)计量吸入器的首个仿制药,用于治疗或预防 4 岁及以上可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛,并预防该年龄段运动引起的支气管痉挛。Proventil HFA 的原研商为美国默克公司,此次批准的首仿生产商为印度 Cipla 公...

FDA 发布关于氯喹和羟氯喹的两篇 BE 指南 2020.04.14

美国 FDA 于 4 月 14 日针对当前备受关注的两个药磷酸氯喹和硫酸羟氯喹新发布具体产品生物等效性(BE)定稿指南。一般情况下 FDA 会在每个季度发布一批 BE 指南,之前于 3 月 2 日发布了一批 43 篇 BE 指南,这次显然是在新型冠状病毒疫情(COVID-19)压力下的例外举动。...

工作场所检测:疫后经济恢复的保障方法? 2020.04.14

美国新型冠状病毒疫情(COVID-19)目前快到比较平稳的阶段,一些卫生专家已经在讨论下一步有关美国重新开放和复工期间应该采取的措施,其中一个主流建议是在工作场所开展广泛检测,下面我们就来介绍一下这方面的建议,供大家参考。但是其可实施性以及成本如何,仍存在许多质疑。关于逐...

生产变更如何选择最佳监管路径 2020.04.13

对于已获批药品,变更是不可避免且一直存在的,并需要向监管部门报告。本文分别讨论在新药申请(NDA)或简化新药申请(ANDA)批准下变更的挑战,以及有关变更报告的思考。 最近,在普享药协会(AAM)的一次会议上,来自FDA仿制药办公室的发言者介绍指出,提交到ANDA的批准后补充申请的...

【更新提示】识林一周回顾(20200406-0412) 2020.04.13

上周国家局继续发布多份关于药品注册管理办法和生产监督管理办法的政策解读文件,国外药监机构继续出台大量政策指南应对新冠疫情。欧洲药典发布原料药中亚硝胺分析通则(2.4.36)。国家不良反应监测中心发布2019年年度报告。FDA 分别向东莞麦可龙和罗马尼亚Global Treat公司签发警告...

【周末杂谈】疫情之后国际药品供应链面临的困境 2020.04.12

3月19日,识林报道美国国会议员提出“保护我们的药品供应链免受中国影响法案”【美国国会议员提出法案限制中国原料药进口 2020/03/21】。当然,不是所有提案最终都能成为法律,但值得注意的是,就在19日当天,总统签署完成立法的价值两万亿美元的“冠状病毒资助、救援和经济保障法”(CAR...

REMAP-CAP:应对大流行的全球临床试验 2020.04.11

前两天我们介绍了横跨整个英国的最大新冠临床试验 RECOVERY 【英国启动最大新冠临床试验,两周入组近千人】,文中提到 RECOVERY 是英国同时开展的三项“国家优先临床试验之一”,今天我们来看看这三个优先临床试验的另外一个:REMAP-CAP。 对于新型冠状病毒疾病(COVID-19)患者...

疫情下如何开展远程 GMP 合规审计 2020.04.10

新型冠状病毒疫情(COVID-19)大流行的笼罩下,每个受监管的制药企业也都不可避免地受到影响,同时也暴露了全球供应链的脆弱性以及对应急计划缺乏重视。本文重点介绍 GMP 合规的远程审计,主要关注执行远程内部和外部审计所面临的挑战、优势和最佳实践。 审计通常用于多方面的原因,...

FDA 检查冻结合规判定或加速,疫情下企业纠正措施难... 2020.04.10

新型冠状病毒疾病(COVID-19)大流行,可能会导致美国 FDA 加快对之前已检查设施的合规行动,因为检查员不再出现场,他们或有更多时间来完成对以前检查的设施评估。但,检查冻结可能会使制药商在拿到不利检查结果后试图使工厂重新达到合规状态更加困难,并且可能会延迟 FDA 对检查设...

医院和药房检测药品质量是可持续的方法吗? 2020.04.09

前段时间我们曾介绍过美国医疗机构对于公开质量评级持普遍支持态度,远比药业积极得多。但医院对于当前市场上药品的质量状态非常担心,虽然 FDA 一再保证仿制药的质量与品牌药一样。【公开质量评级,医院比药业更支持 2020/02/29】。医疗机构对处方的仿制药无效、仿制药被召回或售罄...

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