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药物吸收代谢研究问题仍是欧洲申报普遍缺陷 2019.11.12

人体内质量平衡研究(human mass balance study)也被称为吸收、分布、代谢和排泄(ADME)研究,是了解新化学实体的药代动力学(PK)特性所需的临床药理学资料包中提供最多信息的研究之一。人体内质量平衡研究中通常包括单剂量和多剂量 PK 研究、相互作用研究(包括食物相互作用)、...

生物类似药可互换性的价值饱受质疑 2019.11.11

最近普享药协会(AAM)举办的 GRx+Biosims 2019 会议上讨论了许多热点问题,今天我们来看看有关生物类似药方面的话题。行业代表在会上表示,鉴于美国市场的商业动态,在支持可互换性认定的转换研究上投入时间和资源对生物类似药申办人来说可能并不值得。 来自 Sandoz、Mylan 和三星 B...

【更新提示】识林一周回顾(20191103-1109) 2019.11.10

【CDE】关于公开征求《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》意见的通知(11.08) 本指导原则主要用于指导药品批准文号/登记号持有人(药品上市许可持有人、药品生产企业,以下简称持有人)开展已上市化学药品的药学变更研究。本指导原则涵盖的变更情形包括:制剂处方中辅料的变...

【周末杂谈】科学监管:科学家对科学家的交流 2019.11.10

若是仿制药注册申请被拒绝批准,FDA应该在CRL中明确指出应该如何改进注册申请。若文字解释不清的话,FDA应该给申请企业打电话,开展直接的、科学家对科学家的交流(scientist-to-scientist exchange) 昨天的识林资讯报道了前FDA局长Gottlieb医师周三在美国普享药协会(...

识林助力海南药业国际化 2019.11.09

2019年11月7日,海南省医药行业协会、和识林联合举办“海南医药行业国际化认证标准培训”, 200余名药企代表参加了会议。 海南省医药行业协会会长陈益智、副会长李伟、秘书长鲁红出席会议,培训开班仪式由海南省医药行业协会轮值常务副会长仲盛祥主持,培训会由海南省药品监督管理局药...

FDA 前局长谈促进仿制药竞争等问题 2019.11.09

前美国 FDA 局长 Gottlieb 于 11 月 6 日在普享药协会(AAM)举办的 GRx+Biosims 2019会议上表示,FDA 对风险评估与减轻策略(REMS)滥用等方面的关注可能会促使某些品牌药申办人将策略重点转向商业领域来阻止仿制药竞争进入市场。 Gottlieb 现在已回到私营企业工作,他在...

FDA批准首例治疗罕见血液病患者的疗法 2019.11.08

For Immediate Release November 08, 2019 Today the U.S. Food and Drug Administration granted approval to Reblozyl (luspatercept–aamt) for the treatment of anemia (lack of red blood cells) in adult patients with beta thalassemia who require regular re...

FDA 从未检查过的生产场地中四分之一 GMP 不合规 2019.11.08

我们在昨天的资讯中介绍了从 2015 财年到 2019 财年,FDA 发出的与生产质量相关的警告信数量激增,从 2015 财年的 19封到 2019 财年的98 封,昨日我们介绍了这些警告信的去向以及警告信周转时间缩短【FDA 警告信数量增加时间缩短,原料药商应注意三大趋势】。今天我们来看看导...

AAPS年会精彩报告 — 注射剂中的颗粒 2019.11.07

2019年10月17-18日在苏州举办的AAPS中国讨论组年会上,汇聚了近200名来自监管部门、企业、高校的从业者参会。会议期间大家相互学习交流,互动频频。识林和大家分享MSD的Xu Wei博士题为《注射剂中颗粒问题的挑战和机会》的报告,更多会议分享,欢迎大家登录App会议日历【2019年AAPS中国讨...

FDA 警告信数量增加时间缩短,原料药商应注意三大趋... 2019.11.07

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)合规办公室主任 Donald Ashley 于 11 月 5 日在普享药协会(AAM)会议上对原料药(API)商提出了几项主要关切,指出了与供应链信息混淆、越来越多的数据可靠性问题以及导致召回的杂质问题相关的三大趋势。这些趋势基本与之前的报告类似,详见【FD...

CAR-T 细胞产品生产质量管理的难点 2019.11.06

CAR-T细胞治疗是当前国内药业发展的重要方向之一,目前国内已有近30家企业,未来还会有更多加入。类似的是,CAR-T类细胞治疗还在研发阶段,就已注定面临激烈竞争;不同的是,细胞、质粒等特殊的工艺控制和无菌操作要求,CAR-T类细胞治疗的工艺合规与质量安全更为重要和困难。 2019年1...

关于FDA通过上市后药品安全监督实践努力保护患者的声... 2019.11.06

For Immediate Release November 06, 2019 Statement From Director - Center for Drug Evaluation and Research Janet Woodcock M.D. Public health and safety is the highest priority at the U.S. Food and Drug Administration. We maintain a robust practice...

FDA药物临床试验简讯:TRIKAFTA 2019.11.05

HOW TO USE THIS SNAPSHOT The information provided in Snapshots highlights who participated in the clinical trials that supported the FDA approval of this drug, and whether there were differences among sex, race and age groups. The “MORE INFO” bar ...

CRO 相关临床数据欺诈正日益受到美国司法部重视 2019.11.05

美国司法部的执法重点日益集中在与临床试验数据欺诈有关的问题上,尤其是在涉及合同研究组织(CRO)的情况下。司法部消费者保护部门负责人 Gustav Eyler 在食品药品法律研究所(FDLI)最近举行的有关医药产品广告和促销的会议上表达了上述担忧,并指出,在调查涉及虚假和误导性营销的潜...

FDA 谈产量实时监管, 及海外检查等问题 2019.11.04

随着美国药品和原料药的生产向海外转移以削减成本,质量和可靠性问题日益凸显,美国众议院能源与贸易委员会卫生小组委员会于 10 月 30 日召开主题为“保护全球经济中的药品供应链”听证会,就药品供应链问题聆讯来自 FDA 和其他相关部门的领导者。FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任 Ja...

【更新提示】识林一周回顾(20191027-1102) 2019.11.03

【EMA】新增 亚硝胺杂质概述(10.29) 中译 【EDQM】发给与亚硝胺有关的合成 API 的 CEP 持有人的通知(10.29) 中译 EMA 已要求上市许可持有人采取预防措施,以降低在制造所有包含化学合成活性物质的药物过程中亚硝胺形成或存在的风险。对亚硝胺杂质的评估,分为三个步骤。第...

【周末杂谈】FDA再谈“优质优价” 2019.11.03

众所周知,FDA 的使命是保护和促进公众健康,方法是确保产品的安全、有效和质量可靠。但也许不那么众所周知的是,FDA 完成使命的手段是干预跨洲商贸,也就是说采用的是商业手段1,通过建立、维护并改善合理的市场秩序,来促使企业研制和生产有助于公众健康的产品。本文的讨论只限于仿...

FDA 希望通过数字健康工作组解决药品软件组合产品相... 2019.11.02

随着软件和药之间的联系日益紧密,美国 FDA 已调集其专家人员成立数字健康工作组,以做出政策决定并帮助申请审评人员。该工作组将解决与药品共同使用的软件有关的政策问题。工作组包括来自器械与放射健康中心(CDRH)和药品审评与研究中心(CDER)以及组合产品办公室的代表。 CDER ...

FDA 发布药品短缺根本原因与解决方案报告,能否真正... 2019.11.01

美国 FDA 于 10 月 29 日发布《药品短缺:根本原因和潜在解决方案》报告,讨论了解决药品短缺问题的最新思路。FDA 药品中心主任曾于上周专门撰文预告该报告的发布。【FDA 提出应奖励具有成熟质量体系的制药商以预防药品短缺 2019/10/26】 报告由 FDA 领导的跨机构药品短缺工作...

FDA 因生物等效性数据问题撤销两 ANDA 2019.10.31

美国 FDA 于 10 月 28 日在《联邦公报》上发布了两份关于撤销简化新药申请(ANDA)批准的通告,原因是 FDA 对申请中所含生物等效性数据缺乏信心。FDA 表示,撤销拟议的依据是,“ANDA 持有人一再未能提交所需的数据来支持对 ANDA 生物等效性的发现。 撤销涉及生物等效性测试实...

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