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FDA 境外检查数量增加,执法行动比率更高 2019.09.03

昨天我们介绍了“海边 GMP”年会上美国 FDA 对于拥有成熟质量体系的重视【FDA 关于质量体系成熟度十大标志的建议 2019/09/02】,今天我们结合 FDA 发布的检查信息来看看此次会议上报告的 FDA 合规检查情况和一些统计数据。 药品方面 FDA 统计数据显示,尽管 FDA 药品审评...

FDA 关于质量体系成熟度十大标志的建议 2019.09.02

8 月 12 -14 日在美国马里兰州 Cambridge 举行的“海边 GMP”年会上,美国 FDA 的合规部门鼓励制药公司确保他们展示“质量成熟度”,并提供有关 FDA 希望看到的具体内容。FDA 对于成熟质量体系的建议既适用于初创公司也适用于老牌制药商和申办人,既适用于制药企业也适用于医...

【更新提示】识林一周回顾(20190825-0831) 2019.09.01

【NMPA】关于发布《药品追溯系统基本技术要求》等3项信息化标准的公告(2019年第67号)(08.28) 为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》规定,按照《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)等文件要求,国家药监局组织制订了3项信息化标准:《药品追溯系...

WHO 启动人类基因组编辑研究全球登记 2019.08.31

世界卫生组织(WHO)于 8 月 29 日宣布启动人类基因组编辑研究全球登记,同时对于人类基因组编辑治理在线征询意见。 WHO 在去年 11 月份贺建奎宣布一对广受争议的基因编辑女婴降生后宣布组建新专家委员会,委员会于今年二月正式成立,于三月份举行了首次会议,呼吁为所有人类基...

FDA 综合审评文件因丢失大量宝贵信息遭联名反对 2019.08.30

来自哈佛大学、耶鲁大学、约翰霍普金斯大学以及世界其它大学的 50 多名学者和研究人员呼吁美国 FDA 不要用综合审评(integrated review)取代其对医药产品的原始审评,因为综合审评文件将会丢失很多有价值的信息。 FDA 于 6 月 27 日公布了两份综合审评文件样本并公开征求意见。...

原辅料元素杂质额外要求造成 FDA ANDA 审批延迟 2019.08.29

辅料供应商抱怨美国 FDA 对于辅料和原料药生产商检测物料中元素杂质的要求已经超出 ICH 和 USP 的要求,并且延迟了批准。 美洲国际辅料协会(IPEC-美洲)前任主席、杜邦营养和生物科学全球法规事务经理 Priscilla Zawislak 在 8 月 21 日 IPEC-美洲举行的网络研讨会上表示,...

英国议会与患者组织呼吁严惩不披露临床试验数据者 2019.08.28

英国下议院科学技术委员会主席 Norman Lamb 再次呼吁英国卫生研究局(HRA)惩治不遵守临床试验报告要求的申办者和研究者。 上周,12 个患者权益倡导组织联名向 Lamb 发信,呼吁 Lamb 向 HRA 写一封公开信,提醒 HRA 有关议会对于不遵守临床试验报告要求的惩治期望,并鼓励 H...

连续制造深陷泥潭,如何改变现状? 2019.08.27

连续制造一直以来是讨论热点,监管机构大力提倡,企业存有顾虑,技术、成本和监管批准上都面临着种种挑战。8 月 2 日在线发表在《药物科学杂志》(Journal of Pharmaceutical Sciences)上的一篇文章“连续制造的动因及如何实现:国际连续制造学术研讨会综述”(Why We Need Continuous...

研究显示 EMA 和 FDA 在批准决策方面高度一致 2019.08.26

根据一项最新研究对欧洲药品管理局(EMA)和美国 FDA 在 2014 年至 2016 年间 107 件申请的分析显示,两家机构对超过 90% 的申请做出了同样的决策。这项 7 月份发表在《临床药理学与治疗学》杂志上的研究是两家机构间开展的首项此类研究。 研究者表示,EMA 与 FDA 之间...

新修订药品管理法表决通过,附答记者问摘录 2019.08.26

摘要: 1. 对药品管理法的全面修改体现了“四个最新”。 2. 鼓励药物创新方面的举措。 3. 上市许可持有人制度。 4. 儿童用药。 5. 药品追溯制度。 6. 未经批准进口的药品,网上售药。 7. 最严厉处罚。 8. 与疫苗法的衔接。 今日上午(2019 ...

【更新提示】识林一周回顾(20190818-0824) 2019.08.25

【全国人大】新版药品管理法修订草案:鼓励连锁经营,加强网售监管(08.23) 【全国人大】新版药品管理法修订草案:药品审评审批更加严格(08.23) 【全国人大】新版药品管理法修订草案:鼓励中药传承创新(08.23) 【全国人大】新版药品管理法修订草案:假药劣药范围...

病毒和细菌:新一代护肤品? 2019.08.24

痤疮治疗市场同时存在过饱和与治疗欠缺的情况。当然皮肤护理市场有各种支柱品牌和功能性产品,同时还有一些需要去皮肤科医生那里通过处方才能获得产品,例如仿制维甲酸和抗生素。但有一天痤疮治疗可能会有新选择:细菌和病毒。 随着科学家们发现有关皮肤微生物组的更多细节,小型初创公...

MHRA 分析质量源于设计(AQbD)问答 2019.08.23

本月末,英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)就将分析质量源于设计(AQbD)原则应用于药典标准向公众的反馈意见征询期将截止。【英国 MHRA 就分析质量源于设计公开征询意见 2019/06/13】现在我们来跟随 MHRA 博客对英国药典的两位药典科学家 Stephen Maddocks 和 Peter Crow...

FDA 公告对一家药商伪造文件的惩处 2019.08.22

美国 FDA 于 8 月 20 日在其新闻公告中表示向一家中国非处方药(OTC)制药商发出了一封警告信,内容涉及包括数据可靠性在内的 CGMP 违规行为。这是 FDA 不太常见地通过新闻公告和邮件订阅的形式公布其向某家公司发出警告信,宣传力度之大或许与公司所生产的产品性质有关,FDA ...

FDA 标签或考虑通过 PKPD 建模分析增加剂量灵活性 2019.08.21

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)临床科学中心副主任和新药办公室直属办公室高级顾问 Robert Temple 建议 FDA 考虑将药代动力学(PK)和药效学(PD)建模分析添加到药品标签中,以作为指导剂量个体化的一种方式。FDA一般不允许在药品标签中添加未经确证性研究的剂量,而通过 PK...

缬沙坦危机新进展:FDA 瞄准回收溶剂供应商 2019.08.20

美国 FDA 在沙坦类降压药含有潜在致癌物事件之后审查了几乎所有制药商,现在他们有了新目标。通过将目光瞄向溶剂回收商,FDA 表明了其打算将沙坦类产品致癌杂质的调查和药品 GMP 要求的执行范围扩展到所涉及的原料药和成品制剂之外的意图。 FDA 官员此前曾警告制药商不要使用重复...

FDA 仿制药批准再创纪录,但问题依旧 2019.08.19

美国 FDA 继续保持其仿制药批准大踏步前进,距财年结束还有两个月的时间,批准量已创历史新高。 FDA 在 7 月份公布了 61 件 ANDA 完全批准后,本财年前 10 个月的批准总数已达 814 件,首次突破 800 并打破了 2018 财年 781 件完全批准的记录。按照此速度,FDA 在本财年...

【更新提示】识林一周回顾(20190811-0817) 2019.08.18

【IPEM】9月份课程即将在北京开班(08.16) IPEM 9月份IPEM课程即将在北京开班,课程安排如下: 9 月 5 - 6 日,陈建芳女士,课程:仿制药研发到申报前中后的项目管理 — 口服固体制剂大案例详解。针对美国申报的仿制药,将项目管理概述与案例研究相结合,旨在帮助学员了...

FDA 境外飞行检查摆上桌面,直指中国和印度 2019.08.17

美国参议院财政委员会主席共和党议员 Chuck Grassley 于 8 月 6 日在写给美国卫生部部长和 FDA 代理局长的一封信中表示,希望对于国外制药工厂,尤其是中国的工厂,FDA 不再提前通知检查安排而是开展不经提前通知的“飞行检查”。 Grassley 在信中写道,美国药品中使用的原料...

识林邀您耕耘知识之林 2019.08.16

8月9日,袁隆平90岁生日上,他总结人生八字:知识、汗水、灵感、机遇,他说:知识是一切的基础。 制药行业是知识型产业,识林是知识的树林,经过近8年,已建起一片学习绿洲,包含: 24小时更新的全球法规动态; 系统加工,深度关联的“制药专业百科” 基于对比解读、...

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