美国 FDA 局长 Robert Califf 于 8 月 22 日在“更强 FDA 联盟”的一次网络研讨上谈到了未来几年在 FDA 的工作重点，包括重组监管事务办公室（ORA）、更有效地利用真实世界证据（RWE）并在打击错误信息方面发挥积极作用。 他还提到了聘请 James Jones 担任 FDA 食品...

【创新与临床研究】 8.18，【中国医药生物技术协会】关于发布《体细胞临床研究工作指引（试行）》的通知 【CMC与仿制药】 8.22，【CDE】关于公开征求《硫唑嘌呤片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等六项技术指导原则意见的通知 8.23，【NMPA】关于发布仿制药参比...

FDA监管文档，包括IND、NDA和BLA中的大量文件，通常需要多学科审评人员关注与其审评领域相关的信息，因此药企提交的申报资料需按特定结构组织信息以方便分配、检索和审评。事实上，监管部门为了解决这个问题，从CTD，eCTD，到近几年的KASA，申报资料的结构化越来越强，信息颗粒度也越来越...

生物药奈西立肽和创新药企Scios的沉浮及其多重视角 奈西立肽（Nesiritide）是体内产生、但可用重组DNA技术合成、含32个氨基酸的B型利钠肽，非蛋白质，无固定结构，但有明确的改进心肺功能的作用。2001年，美国FDA批准其用于治疗急性失代偿性充血性心力衰竭，商品名是Natrecor，申报企业...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...

识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 识林欢迎读者提供素材，可以是几段对话，也可以是一个故事。有合适的，识林会与您联系，一起优化完善，并由我们的设计师转化为漫画，在识林平台上分享给大家...

美国 FDA 局长 Robert Califf 于 8 月 22 日在“更强 FDA 联盟”的演讲上发表了对于美国一系列药品短缺的看法并探讨根本原因。 近几个月和几年来，美国市场从多动症药物和减肥药到针对癌症患者的关键化疗药物，无数治疗药都出现了短缺。今年早些时候，FDA 先后允许齐鲁的抗...

根据 Endpoints News 报道，阿斯利康正在开发一种新型 mRNA 疫苗，疫苗剂型是耐贮存的皮肤贴片而不是注射剂，这可能使流感疫苗的分发和接种变得更加容易。 阿斯利康正在与波士顿生物技术初创公司 Vaxess 合作，Vaxess 可能从阿斯利康获得最多 1030 万美元，共同开发流感的原...

WHO 于 8 月 24 日宣布推出知证决策（Evidence-Informed Decision-Making, EIDM）工具在线信息库，用于重点介绍 WHO 用来促进知识转化和参与规划、管理、监测和评估证据使用和实施过程的 WHO 工具以及外部工具。 信息库补充了 WHO 去年在“证据、政策、影响 — WHO 知...

美国 FDA 于 8 月 23 日宣布选择 James Jones 担任首任人用食品副局长。新的副局长职位将负责制定和推进拟议联合人用食品计划（HFP）的优先事项，计划的领域将包括食品安全、化学成分安全和创新食品，包括来自新农业技术的产品，以增强美国食品供应在气候变化和全球化方面的韧性...

美国 FDA 于 8 月 21 日发布了新一批 38 篇具体产品指南（PSG），为仿制药开发和支持简化新药申请（ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批 38 篇具体产品指南包括：22 篇新增和 16 篇修订。34 篇（其中 19 篇是复杂产品）针...

使用贝叶斯统计方法提高药品审评能力 贝叶斯统计是一种将概率应用于统计问题的特殊方法。这种方法首先基于相关的可用信息对先验看法进行总结。当收集新数据时，例如在临床试验过程中，来自这些数据的信息与之前的看法相结合，以提供目前对概率的看法。相比之下，传统的或经典的决策统计...

【监管综合】 08.17【EMA】关于制定草药制剂现代生产技术思考性文件的概念性文件 08.18【FDA】使用贝叶斯统计方法提高药品审评能力 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 08.15【FDA】指南定稿 IRB、临床研究者和申办者指南：知情同意书 【GxP 与检查】 ...

欧洲药品管理局（EMA）于 8 月 17 日发布了“关于制定草药制剂现代生产技术思考性文件的概念文件”，以支持行业开发和应用有关草药制剂的现代生产技术。 草药制剂的生产一直被认为接近传统/常规技术，其中涉及使用不同极性的提取溶剂，例如乙醇-水混合物，以获取提取物进一步加工...

WHO 于 8 月 17 日到 18 日在印度甘地讷格尔召开了首届传统医学峰会。会议由印度政府共同主办。 WHO 去年在印度提供的 2.5 亿美元资助下，在印度贾姆讷格尔设立了全球传统医学中心，并于 2019 年首次将一些传统药物纳入《国际疾病分类编码11》（ICD-11），这是一份有影响力...

【CMC与仿制药】 8.15，【药典会】关于征求《中国药典》9个金属类药包材通则意见的函 8.17，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第七十一批）的通告（2023年第37号） 【GMP与检查】 8.16，CFDI综合问题解答新增一个药品相关问答 8.17，CFDI公示拟聘用非临床、临床...

法官警告司法部律师：讲事实，而不是宣扬 FDA 永远正确的言论 这周三，位于美国新奥尔良市的联邦第五上诉法院裁决，美国FDA在过去七年中不当地扩大了广泛使用的堕胎药mifepristone（米非司酮）的使用范围。法院依据的理由之一是FDA未充分考虑药品的安全性问题。白宫强烈反对法院的裁...

Hi，亲爱的识林用户 识林是制药业一站式法规技术学习平台，专注于药品全生命周期的系统性知识，为求知型人才、学习型企业、知识型产业提供知识驱动的工具和服务。 在识林有这样一群人，他们可能来自药企、监管也可能来自研究机构，他们有的是管理者、一线专家也有的是学者学生，他们...

美国 FDA 最近第五次威胁对于未能将临床研究结果发布到联邦政府数据库的公司或临床试验研究人员进行罚款。 在 7 月 19 日的一封信中，FDA 警告 Light Sciences Oncology 未能将前列腺治疗药的研究结果发布到 ClinicalTrials.gov 数据库中。其试验于 2017 年完成，但...

美国证券交易委员会正在审查美国实验用猴子主要进口商 Inotiv 是否遵守了管辖贿赂外国官员的联邦法律。 根据一份监管文件，Inotiv 是企业、政府和学术研究实验室非人类灵长类动物的主要供应商，去年 5 月份收到一份自愿要求，要求提供自 2017 年 12 月以来有关从亚洲进口非人...