— 主题词，是识林针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。截至目前，识林【主题词库】已上线超过1000个主题词，还在陆续增补当中。 — 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全...

在官方法规指南之外，识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，且与岗位实务联系更为紧密。这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习本岗位最相...

根据路透社报道，美国 FDA 一名高层透露，由于人们对药品质量的担忧日益加剧，FDA 计划在 2024 年增加对印度药品生产工厂的检查次数。2023 年，FDA 在印度进行了 200 多次检查，在疫情期间飞行检查暂停滞后有所回升。 FDA 印度办公室主任 Sarah McMullen 表示，“我们正在...

根据美国管理咨询公司伯克利研究集团（BRG）发布的“人工智能和医疗保健未来”的报告显示，制药业在人工智能（AI）采用方面远远落后于医疗保健行业。只有 20% 的制药专业人士和 40% 的医疗保健提供者表示已经在使用新技术。 尽管这一差距可能会持续存在，但人工智能的使用预...

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任，负责基因和细胞疗法的最高官员 Peter Marks 近日在生物制药大会上表示，FDA 批准 Sarepta 的杜氏肌营养不良症（DMD）基因疗法 Elevidys 的里程碑式决定不应被视为通常性加速审批的例子。 他表示，Elevidys 的决定很特别，“正...

欧洲药品管理局（EMA）于 2 月 23 日发布了人用药委员会（CHMP）2 月份会议重点摘要，推荐批准 10 款药（包括扩大适应症），其中包括 Travere 公司的 Filspari，强生/传奇生物的 Carvykti 以及百济神州的 Tizveni。 Travere 公司的 Filspari Travere Therapeutics 公司在美...

【监管综合】 02.19【EMA】问答：（传统）植物药的欧盟框架，包括来自“非欧洲”传统的植物药 【注册、审评、审批】 02.23【FDA】发布最终决定，撤销 Pepaxto（melphalan flufenamide）的批准 【创新研发与临床】 【GxP 与检查】 【仿制药与生物类似药】 02.22...

美国 FDA 官员、学术研究人员和药物开发者于 2 月 26 日在 FDA 总部讨论监测生物药安全性和有效性的前景。 FDA 与美国药学科学家协会合作举办了为期一天的公共研讨会，讨论收集治疗药监测问题的方法。治疗药物监测（TDM）是临床化学和临床药理学的一个分支，专门用于测量人体...

所有药物都有治疗窗，即,提供有效治疗并避免严重不良反应（或副作用）的剂量范围。高于治疗窗的剂量会产生严重的副作用，低于治疗窗的剂量可能是无效的。大多数药物具有较宽的治疗窗，但少数药物 — 窄治疗指数（NTI）药物，治疗窗较窄，需要更仔细地考虑以确定其最佳剂量。 FDA 药...

美国 FDA 于 2 月 23 日发布最终决定撤销 Oncopeptides 公司 Pepaxto（美法仑氟苯酰胺）的加速批准，这是 FDA 首次行使更快撤回未兑现承诺的药物的新权力。 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 在撤销 Pepaxto 提案的最终决定信中表示，撤销 Pepaxto...

2 月 22 日在 ICH 区域会议上，加拿大卫生部和制药行业官员讨论了制定有关细胞和基因治疗以及使用真实世界数据（RWD）进行药物流行病学研究设计来评估新药的协调指南文件。 基因泰克（Genentech）细胞和基因疗法全球主管 Kathleen Francissen 和加拿大卫生部上市医药产品部门负责人 Me...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 变更、偏差、纠正与预防（CAPA）是药品研发和生产企业质量风险管理所必须面对的挑战，是药品研发、技术转移、商业化生产、以至产品退市全生命周期各个阶段质量管理的一个关键环节，也是国际合规检查中的一个重点和主要缺陷存在的薄弱环节。 教师...

美国 FDA 表示，临床试验申办人未能向政府正确报告试验信息时，不会对其处以罚款或采取更严厉的执法行动。根据 FDA 对一份公民请愿书的回复显示，FDA 表示将继续敦促自愿遵守。 基本药物大学联盟 (Universities Allied for Essential Medicines）去年 2 月份提交的长达 30 ...

【创新药与临床开发】 2.22，【CDE】关于公开征求《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知 2.23，【CDE】关于发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》的通告（2024年第17号） 【CMC与仿制药】 2.18，【CDE】关于公开征求 ICH《Q2（R2）/...

从数字上看美国药业计划经济和市场经济的怪相 没有创新药，自然就不会有仿制药，道理显然。反过来说，是否也对呢？就不那么显然了。 这个月初，美国普享药协会（原来的仿制药协会）发表了纪念美国《仿制药法》发布40周年的白皮书，其中有这样两句话：Generics drive biomedical innova...

Hi，亲爱的识林用户 识林是制药业一站式法规技术学习平台，专注于药品全生命周期的系统性知识，为求知型人才、学习型企业、知识型产业提供知识驱动的工具和服务。 识林向导，来自制药业一线，用识林汲取知识用于实践，也在此分享所学所思，与识林相得益彰，共同建设服务于制药人的知...

美国生物制药公司 United Therapeutics 于 2 月 20 日向华盛顿特区联邦地区法院提起诉讼，起诉 FDA 错误处理其竞争对手 Liquidia 提交的曲前列环素申请。 曲前列环素是一种治疗肺动脉高压的吸入粉末。United 的财报中显示曲前列环素（商品名为 Tyvaso）在 2023 年的销售额...

美国 FDA 将于 3 月 15 日召开肿瘤药物专家委员会（ODAC）全天会议，审查两款用于早期治疗多发性骨髓瘤的 CAR-T 治疗药 —— 百时美施贵宝（BMS）和 2seventy bio 的 Abecma 以及强生和传奇生物的 Carvykti。 届时 FDA 邀请的外部专家将审查 Carvykti 的 CARTITUDE-4 试验和...

美国 FDA 于 2 月 20 日发布了一封给医疗器械行业的信函，提醒医疗器械研究的申办人和生产商在上市前申报数据提交之前仔细审查第三方检测实验室的工作，以防数据造假问题。 FDA 指出，器械公司有责任对生成数据的第三方进行资质认证，并确保提交给 FDA 的所有信息真实准确。 ...

根据美国临床数据库 ClinicalTrials.gov，至少有三家公司已经开始或者即将开始 Keytruda（帕博利珠单抗，K 药）生物类似药的试验，预计将为默沙东的重磅抗癌药带来一波更便宜的竞争产品。 这些生物类似药分别由三星 Bioepis、山德士（Sandoz）和 mAbxience Research 开展临床试...