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欧盟分散式试验指南将于明年初发布,向申办人提供可行... 2021.12.30

一篇业界期待已久的欧盟指南预计将于明年初发布,指南将解释申办人如何在当前立法框架内进行分散式临床试验(DCT)。 指南的发布是为了响应业界越来越多的关于需要统一欧盟分散式试验指南的呼吁,这方面的指南之所以变得越来越重要是因为新冠大流行期间,分散式试验允许参与者远程或在...

NEJM 综述:做了 5 年的临床试验结果为阴性,该怎... 2021.12.29

研究人员从构思、撰写临床试验方案、入组患者、实施干预到数据分析,花费数年心血完成临床试验,但主要结局获得了阴性结果,第一反应一定是:哪里出错了?治疗真的无效吗?还有一线希望吗?下一步怎么办? 《新英格兰医学杂志》(NEJM)的一篇综述以多项试验为例,提出了可为我们指明...

FDA 如何使用建模来支持局部仿制产品批准 2021.12.29

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)研究人员一直在研究药代动力学(PK)模型如何支持局部药物产品的生物等效性(BE)决定。对于 1% 的仿制双氯芬酸钠外用凝胶,CDER 发现基于生理的药代动力学(PBPK)模型支持替代 BE 方法,该方法不包括比较临床终点 BE 研究。使用这种方法批...

FDA 提醒制药商注意药品中的苯污染风险 2021.12.28

美国 FDA 正在评估某些药物中苯污染的根本原因,并提醒制药商注意来自药物成分和其它潜在风险因素的苯污染。 苯是一种已知的人类致癌物,会导致白血病和其它血液疾病。由于苯污染,已召回了某些手消毒液和气雾剂药品。这种污染可能与非活性成分有关,例如卡波姆(增稠剂)、异丁烷(...

国际药政每周概要:2021.12.20-12.26 2021.12.28

12.20 FDA 批准首个预防 HIV 感染的注射剂 美国FDA宣布批准ViiV Healthcare开发的Apretude,用于HIV的长效暴露前预防(PrEP)。Apretude是首款无需每日服药,每两个月注射一次就能预防HIV感染的预防性注射疗法。 Apretude(cabotegravir缓释注射液)是一款整合酶抑制剂,可以抑制...

国内药政每周导读 2021.12.20-12.26 2021.12.27

12.20,CDE与CFDI同期发布6份注册核查检验系列工作程序 12.20,CDE正式发布《创新药临床药理学研究技术指导原则》 12.20,药典委就《人用重组DNA蛋白制品总论》和《糖蛋白的糖基化分析指导原则》公开征求意见 12.21,CDE正式适用ICH Q3C(R8),并就M7(R2)征求意见 12.2...

FDA 发布紧急使用授权终止后医疗器械过渡计划指南 2021.12.27

美国 FDA 器械与放射健康中心(CDRH)于 2021 年 12 月 23 日发布了两份指南文件,解决在新冠公共卫生紧急事件(PHE)期间发布的医疗器械紧急使用授权(EUA)的过渡问题。第一份指南标题为《2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 公共卫生紧急事件期间发布的医疗器械过渡计划紧急使用...

【周末杂谈】为真实世界数据的前途投了一记信任票? 2021.12.26

从数据库巨头甲骨文收购电子病历软件巨头Cerner而想到的 本周一,美国数据库巨头甲骨文公司以283亿美元全现金的方式,收购美国第二大的电子病历软件公司Cerner。收购费是Cerner预计2021年度盈利的近30倍、收入的5倍。甲骨文老板Larry Ellison历来以抠门著称,在其执掌甲骨文的44年间,...

识林公益讲座:制药净化环境动态运行稳定性的分析 2021.12.24

采暖通风与空气调节系统(以下简称HVAC)是制药工厂的一个关键的系统,它对制药工厂能否实现其向患者提供安全有效的产品的目标具有重要的影响。如果药品生产环境得到妥善的设计、建造、调试、运转和维护,则有助于确保产品的质量,提高产品的可靠性,同时降低工厂初期的投资成本和后期的运...

FDA 紧急授权默沙东口服新冠抗病毒药 Molnupiravir... 2021.12.24

美国 FDA 于 2021 年 12 月 23 日宣布对默沙东公司的口服新冠抗病毒药 molnupiravir(莫纳皮拉韦)发布紧急使用授权(EUA),用于治疗新冠病毒直接检测结果呈阳性的轻度至中度新冠疾病但有发展为严重新冠疾病高风险的成人患者。Molnupiravir 仅可通过处方获得,应在诊断出 COVID...

辉瑞口服新冠抗病毒药 Paxlovid 首获 FDA 紧急使... 2021.12.23

美国 FDA 于 2021 年 12 月 22 日宣布紧急使用授权辉瑞公司开发和生产的新冠口服治疗药 Paxlovid(nirmatrelvir 片 和 ritonavir 片,共同包装口服用),该药仅被授权用于 12 岁及以上且体重至少为 40 公斤的人群。这是 FDA 授权的首个口服新冠治疗药物。 FDA 药品审评与研...

制药商对 ICH Q13 连续制造指南草案反馈意见,要求... 2021.12.23

一些行业协会要求 ICH Q13《原料药与制剂的连续制造》指南给出更多澄清,包括构成连续制造过程受控状态的内容、指南范围和批量大小的定义。其中一个制药商表示,指南过分强调不合格物料,这在连续制造中并不是一个重要问题。 ICH Q13 指南于 2021 年 7 月 27 日发布,描述了连...

提交公民请愿推迟仿制药竞争?FDA:我看穿你的意图了 2021.12.22

美国 FDA 最近非同寻常地公开表示,一家品牌药商向 FDA 请愿要求 FDA 拒绝批准其最畅销药物的仿制药,试图推迟竞争。同时,FDA 计划要求美国联邦贸易委员会(FTC)调查该公司的“反竞争商业行为”。 FDA 在 12 月 15 日对 Endo International 公司上个月提交的公民请愿书的...

渤健阿尔茨海默药 Aduhelm 降半价,能否进政府医保... 2021.12.22

渤健(Biogen)于 2021 年 12 月 20 日宣布,将其备受争议的阿尔茨海默药 Aduhelm 的价格降低一半,从 56,000 美元降至 28,000 美元。这一举动大大出乎人们的意料,但细想下来也似乎在情理之中。 这一大幅降价标志着渤健的一些策略上的转变。之前,渤健正在努力扭转 Aduhe...

国际药政每周概要:2021.12.13-12.19 2021.12.21

12.14 FDA 注射剂产品中可见异物的检查指南草案 指南草案“涉及可见异物控制整体、基于风险的方法的开发和实施,方法结合了产品开发、生产控制、目检技术、颗粒物识别、调查和纠正措施,旨在评估、纠正和防止可见异物污染的风险。”指南草案“还澄清了仅满足适用的美国药典(USP)标...

FDA 发布注射剂产品中可见异物的检查指南草案 2021.12.21

美国 FDA 于 2021 年 12 月 16 日发布了《注射剂产品中可见异物的检查》指南草案,帮助制药商建立检查检测计划,确保其注射剂不含可见异物。 这份 18 页的指南草案“涉及可见异物控制整体、基于风险的方法的开发和实施,方法结合了产品开发、生产控制、目检技术、颗粒物识别...

国内药政每周导读 2021.12.13-12.19 2021.12.20

12.12,国务院印发《“十四五”冷链物流发展规划》 12.14,药典委就《基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则》征求意见 12.16,NMPA批准中药创新药虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊上市 12.16,NMPA批准国产创新器械:分支型术中支架系统 12.16,NMPA发布关节镜下无源手术...

ICH Q9 质量风险管理指南修订版发布 2021.12.20

ICH 于 2021 年 12 月 16 日发布了 Q9《质量风险管理》指南修订草案以公开征求反馈意见。ICH 预计将于 2022 年 9 月定稿,比之前宣布的 2022 年 6 月的定稿目标有所延迟。 指南草案重点关注五个主要领域的变化:质量风险管理(QRM)的主观性;供应链风险管理;正式程...

【周末杂谈】FDA也监管药品的使用吗? 2021.12.19

从FDA在避孕药监管的做法上而想到的 … 这周四,美国FDA取消了对获取堕胎药米非司酮的限制,允许患者通过邮寄接收药,而不是要求他们亲自从有资质的供应点获取,引起了社会的广泛关注。美国允许堕胎的法律刚刚在德克萨斯州受到了严重的挑战。美国最高法院两周前举行了听证会,考虑是否...

【识林主题词】新增:分析方法确认、人为错误、P值,... 2021.12.18

什么是识林主题词? — 主题词是识林产出的知识,源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析,并从概述/概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。 — 区别于散点化的法规和技术资料,主题词是精炼沉淀的知识,目的是帮助识林用户系统学习,全面了...

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