美国 FDA 限制由再生元（Regeneron）和礼来公司生产的两种新冠治疗性单克隆抗体的使用，称这两种新冠治疗药不应在任何州使用，因为其对目前主要的奥密克戎变种无效。 FDA 于 2022 年 1 月 24 日修订了对两种新冠治疗性单克隆抗体的紧急使用授权 — 礼来的 bamlanivimab 和 etes...

1.17，NMPA发布2份以医疗器械作用为主的药械组合产品指导原则 1.17，SAMR征求《检验检测机构能力验证管理办法》意见 1.17，山东局发布《山东省药品生产经营企业风险自查报告管理办法》 1.18，NMPA征求《GMP-临床试验用药品附录》意见 1.20，中国医药包装协会发布《上...

美国 FDA 局长候选人 Robert Califf 于 2022 年 1 月 13 日在参议院卫生、教育、劳工和养老金（HELP）委员会的确认投票中以 13-8 获得通过，正在等待参议院全院的提名确认程序。委员会确认投票之前，在与两名共和党参议员的通信中，Califf 介绍了上任后的一些工作承诺。 共和党参...

FDA致函美国专利局，建议联手遏制专利滥用、鼓励竞争 众所周知，FDA的药品审评与专利无关，但批准上市要待专利无争议后。FDA以往在专利方面的工作只是代行性的（ministerial），即将企业提供的专利信息挂网“橙皮书”，甚至不做信息核实。这是因为“橙皮书”是公开的，受到利益攸关方的...

美国 FDA 最近更新了三个案例研究，展示了申办人如何使用 FDA 的复杂创新试验设计（CID）试点会议计划将创新研究设计纳入其临床试验。 FDA 官员曾在去年夏天的 DIA 年会上分享过一些 CID 试点案例的早期经验。现在，FDA 整理发布了三个案例，目的是帮助申办人了解在提出 CID...

link=13px 【识林】合规专家解读 FDA 注射剂可见异物指南 2022.01 w640h400acenter 美国 FDA 和其他监管机构曾反复表示，无菌制剂必须“基本不含”可见异物，制药商的可见异物控制计划时 FDA 检查员在检查无菌药品生产场地时重点关注的领域之一。对于这一监管预期...

研究人员从构思、撰写临床试验方案、入组患者、实施干预到数据分析，花费数年心血完成临床试验，但主要结局获得了阴性结果，第一反应一定是：哪里出错了？治疗真的无效吗？还有一线希望吗？下一步怎么办？ 《新英格兰医学杂志》（NEJM）的一篇综述以多项试验为例，提出了可为我们指明...

什么是识林主题词？ — 主题词是识林产出的知识，源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析，并从概述/概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。 — 区别于散点化的法规和技术资料，主题词是精炼沉淀的知识，目的是帮助识林用户系统学习，全面了...

美国 FDA 于 2021 年 12 月份发布了一份题为《护理点 3D 打印医疗器械》的讨论文件，征求有关 FDA 对各种 3D 打印场景的监管监督的反馈意见，以便为未来的政策提供指导。 这篇讨论文件并不是 FDA 第一次处理有关 3D 打印提出的棘手监管问题。2014 年 10 月，FDA 就...

2022 年 1 月 9 日，一个由前任美国 FDA 局长、现任 FDA 代理局长以及未来提名 FDA 局长组成的小组讨论了 FDA 在应对当前和未来流行病方面的作用，以及他们对 FDA 近期的展望。 专家们在加州大学旧金山分校-斯坦福监管科学与创新卓越中心（CERSI）的监管科学创新峰会上...

【原位笔记】 法规千言万语，重点由您来划！记录学习足迹，思考点滴，并与同事分享。 link=13px 【识林】识林使用 - 原位笔记+共享功能 【页面评分】 为识林主题词和视频课程打分吧！最喜欢的优质内容，让更多同行看到。 link=13px 【识林】识林使用 -...

01.10 欧盟 HMA CMDh 对成员国许可产品 MAH 的与 Art. 5(3) 亚硝胺转介程序相关的实用指南 内容更新 增加问答 1.12“对于（传统）草药产品，预计会有什么样的数据？” 由于到目前为止可获得的数据非常有限，因此没有证据表明草药产品已被亚硝胺杂质污染。但需要对（传...

欧盟新临床试验信息系统（CTIS）将于 2022 年 1 月 31 日上线，届时欧盟临床试验的实施和监督将发生根本性转变，为临床试验法规（第 536/2014 号）的生效铺平道路。 CTIS 由欧洲药品管理局（EMA）开发，旨在帮助实现 2014 年 4 月临床试验法规通过时所承诺的诸多好处，例...

1.10，CDE发布《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》 1.10，NMPA附条件批准中药新药淫羊藿素软胶囊上市，次日注销莲必治注射液 1.12，CDE发布《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》及对应的儿科指南 1.13，山东省局征求《山东省药品生产质量管理...

由政府的医保政策与FDA的加速审批相左而想起的 … 上期周末杂谈得到47个点赞。在网络时代的当今，几十个点赞实在是少得可怜，而且还是求来的。但对笔者而言，这已接近天文数字了，是莫大的鼓励。谢大家！ 这周三美国联邦政府“老年医保”（Medicare）对渤健公司治疗阿尔茨海默药 Aduh...

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识林会议日历 会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间，并无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能...

行业组织和制药商正在呼吁修订美国 FDA 关于非无菌药物（NSD）微生物质量考量的指南草案，他们认为该文件提出了繁重的新微生物检测要求。 这份 24 页的指南草案于 2021 年 9 月发布向公众征求反馈意见，旨在帮助制药商控制其非无菌药物的微生物污染。指南的发布源于 FDA 对与...

Amgen 和生物技术初创公司 Arrakis Therapeutics 于 2022 年 1 月 11 日宣布了一项发现和开发一种新型口服药物的研究合作项目，这种新型药物可以选择性地破坏将遗传指令转化为致病蛋白的 RNA 分子。 这种新的“靶向 RNA 降解剂”由小分子药物组成，通过诱导与核酸酶的接...

01.06 欧盟 EDQM 发布“未来的药典适用性证书（CEP）”公众咨询结果以及下一步路线图 当前药典适用性证书（CEP）的内容和布局与 1992 年创建的原始证书非常相似。EDQM 深知在过去三十年里全球化、数字技术的兴起以及许多其他对制药行业和监管当局的主要监管和科学领域的深远影...