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药品安全“黑名单”管理规定(试行)10月1日实施 2012.08.15

8月14日,国家食品药品监管局发布《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(以下简称《规定》),对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息,将通过政务网站公布,接受社会监督,并实施重点监管。该规定自2012年10月1日起施行。 ...

《加强药用辅料监督管理的有关规定》出台 2012.08.03

8月2日,国家食品药品监管局召开新闻发布会,发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责,明确了药用辅料的监管模式,设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制,加大了对违法违规行为的打击力度。...

《中国药典》2015年版辅料品种增修订任务 2012.07.23

关于落实《中国药典》2015年版辅料品种增修订任务的通知 国药典综发2012387号 更新日期 2012年7月23日 上午1022 各有关单位: 根据“国家药品安全十二五规划”及《中国药典》2015年版编制大纲要求,我委组织第十届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会拟定了工...

仿制药使用费修订案GDUFA签署 2012.07.10

2012年7月9日,2012年仿制药使用费修正案(GDUFA)签署生效。制定GDUFA的目的是为了使公众更快地获得安全有效的仿制药并降低行业成本。帮助美国FDA更有效地完成仿制药的审批(最快可在10个月内完成),从而确保公众可以更快地获得安全有效的仿制药并降低行业成本。该法案要求制药企业支付仿...

FDA仿制药专题讲座 2012.07.05

IPEM 毕业典礼专题报告会 – 仿制药审评新进展 2012 年7 月5 日(周四) 北京大学图书馆北阁报告厅 目的: 美国FDA 在仿制药审评方面新况不断,尤其是关于QbD 新要求和大案例,以及新DMF 要求等。我国“药品安全十二五规划”的核心部分是仿制药质量一致...

2011年国家药品不良反应监测年度报告 2012.05.31

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。自1988年我国试行药品不良反应监测制度以来,药品不良反应监测已成为发现药品安全性信息、加强药品安全监管、促进临床安全合理用药、控制药品风险的重要途径和手段,对保障群众用药安全发挥了重要作用。为全面反映...

首批中国医药国际化制剂先导性企业公布 2012.04.27

在日前举行的中国医药企业营销高峰论坛上,中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商会共同发布了“中国医药国际化制剂认证企业第一批先导性企业”。 这些企业分别是:北京赛科药业有限责任公司、浙江华海药业股份有限公司、深圳立健药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司、北京泰...

KASA — 面向21世纪的药品评价模式

一周前在美国马里兰举行的PQRI大会上,FDA药品质量办公室副主任余煊强博士正式向业界宣布了面向21世纪的FDA药品评价(assessment*)新倡议:KASA(Knowledge-aided Assessment and Structured Application,知识辅助评价和结构化申请)。该倡议由三个核心组成: 1. FDA和产业...

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