美国药典（USP）、美国国家标准与技术研究所（NIST）和国家生物制药创新研究所（NIIMBL）于 7 月 27 日宣布了一项新的公私合作项目，以评估分析方法并制定腺相关病毒（AAV）的标准。AAV 已经成为一种日益重要的基因治疗载体。 根据 NIIMBL 的公告，AAV 对基因治疗特别有用，因为 ...

药审中心发布低分子量肝素仿制药免疫原性研究指南，抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究指南。美国 FDA 发布近红外分析方法的开发和提交指南，公布两封警告信。欧盟更新植物药问答。识林新增多篇文献及总结资料。 上周热点资讯： 不卖给我参照药品？将你告上法庭 欧盟发布药品研发...

美国政府的败诉，新药和仿药企业都高兴，但百姓遭殃 编辑：7月30日，美国政府联邦贸易委员会（FTC）被迫撤回了对新药公司艾伯维的起诉。官司的实质是艾伯维非法串通仿药公司Teva和Perrigo，延迟首仿药上市，让艾伯维年销售10亿美元的男性激素药昂斯妥凝胶（AndroGel）继续享受无竞争的...

欧盟委员会关于改革欧盟儿童和罕见病药物立法的最新磋商引发了利益相关者的一些尖锐回应。以研发为基础的欧洲制药业再次 拒绝了减少孤儿药和儿科药物开发激励、促进更快的仿制药和生物类似药竞争以及引入“未竟需求（unmet needs）”的法律定义的提议。 根据欧盟委员会的说法，虽然欧...

美国卫生部（HHS）监察长办公室（OIG）于 8 月 4 日宣布将对 FDA 有关渤健（Biogen）的阿尔茨海默药 Aduhelm（aducanumab）的加速审批程序进行广泛审查。 OIG 的此次审查似乎不仅针对 Aduhelm 的审批，而是针对更广泛的整个加速审批计划，但 Aduhelm 是被专门点名的唯一药物。...

我们在上期的周末杂谈中报道了美国第一大仿制药企 Viatris（前 Mylan）公司关闭其在美国西弗吉尼亚州的工厂，解雇 1400 名雇员，详见：【周末杂谈】美国头号仿制药企关闭在美工厂。在不到一周后，事情有了一些变化。 西弗吉尼亚州众议院议员 Barbara Evans Fleischauer 本周二...

美国 FDA 于 8 月 3 日公布的一封针对 Syntec Pharma 公司的警告信给出了一个明确信号，即，企业有可能因将处于进口禁令上的工厂所生产的制剂及其原料药（API）进口到美国而收到警告信。 这封警告信于 7 月 6 日发给位于纽约州的 Syntec Pharma 公司，基于 2020 年 10...

美国 FDA 于 7 月 26 日向位于乔治亚州的一家小型制药公司 Accuitis 发出了不合规通知，称其未能按照联邦法规的要求在联邦注册机构提交临床试验的结果。 这是 FDA 发出的第二封此类信函，2007 年《FDA 修订法案》（FDAAA）第 801 节提出了有关联邦研究的报告要求。临床试...

全球第一大仿制药企 Teva 药业最近将一家品牌药企业告上了法庭，原因是该企业没有卖给其开发仿制药所需的足够的参照药品。Teva 不仅要求法庭裁决命令品牌药企出售参照药品，还要求对这家企业处以相应的惩罚。 7 月 13 日 Teva 在美国宾夕法尼亚东区联邦地区法院起诉 Amicus Therap...

近十年来，随着抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）技术的不断完善，ADC上市新药的数量逐渐增加。截至2021年5月，FDA已经批准了11个ADC新药。此外，在超过350个在研项目中，超过60个ADC正处于美国临床II期和III期研究阶段。 由于ADC药物设计的复杂性和多样性，需要考虑抗...

2021年7月27日，欧洲药品管理局（EMA）发布《药品研发中关于质量属性可比性评估的统计方法学的思考性文件》 （以下简称“思考性文件”）。同时发布的还有一份对思考性文件修改意见的采纳说明。 思考性文件提供了当前有关统计方面的监管考虑，以便在生产前后变更、生物类似药研发和仿制...

ICH 发布广受期待的 Q13 原料药与制剂的连续制造指南。欧盟更新 GMP 和 MAH 思考性文件，发布药物研发中关于质量属性可比性评估的统计方法学的思考性文件，药械组合产品质量文件指南，以及关于含有基因修饰细胞的先进疗法药品的核心产品特征总结、标签和包装说明书的指南草案。美国...

独立研究人员对来自 Cassava 科学公司的阿尔茨海默病实验性治疗药物所宣称的获益表示怀疑。 Cassava 科学公司于 7 月 29 日在阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC-2021）上表示，对一项小型临床试验的初步分析表明，其名为 simufilam 的药物改善了阿尔茨海默病患者的认知能力，这...

企业公然违背制造业回迁和缩短供应链的国策，但政府沉默和媒体低调 一个月前，白宫刚刚发布由商务部、能源部、国防部和卫生部准备的、题为“筑造稳固供应链，振兴美国制造业，促进全面增长”的长达250页纸的报告【美国政府百日供应链审查报告中涉及药品和原料药的重点有哪些？2021/06/...

欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 27 日发布了 GMP 和 MAH 思考性文件“Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders”，规定了根据欧盟委员会（EC）GMP 指南和其它欧盟立法，上市许可持有人（MAH）负有的 GMP 责任，系统梳理了欧...

美国 FDA 于本月早些时候在美国重新开始了检查， 让 FDA 有机会解决在疫情期间积压的大量国内检查。但是国外检查呢？去年 3 月至 10 月，FDA 仅执行了 3 次国外检查。美国国会议员希望知道 FDA 何时可以恢复正常的检查行动，尤其是在海外的检查行动。 ​美国众议院能源与...

美国 FDA 于 7 月 27 日在《联邦公报》上分别公布了仿制药使用者付费项目（GDUFA）和生物类似药使用者付费项目（BsUFA） 2022 财年（2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日）的费率。下面我们分别来看看。 GDUFA GDUFA 的费率整体有所上涨，但幅度不大。最大的增...

ICH 于 7 月 27 日正式发布了广受期待的 Q13 《原料药与制剂的连续制造》指南，公开征询意见。指南“描述了连续制造（CM）的开发、实施、操作和生命周期管理的科学和监管考虑因素。”指南还“澄清了 CM 的概念，描述了科学方法，并提出了针对原料药和制剂连续制造的监管考量。”...

美国 FDA 于 7 月 28 日宣布批准了首个可互换的生物类似药 Mylan 公司的 Semglee（甘精胰岛素-yfgn）。Semglee 与其参照生物药赛诺菲的 Lantus（甘精胰岛素）生物类似且可互换。Semglee 是一种长效人胰岛素类似物，用于改善成人和儿童 1 型糖尿病患者以及成人 2 型糖尿病患者的...

欧洲药品管理局（EMA）最近定稿了有关申办人应在药械组合产品上市许可申请的质量部分提交的信息类型的指南。 该指南将于明年 1 月 1 日生效，重点关注可能对药品质量、安全性和有效性产生影响的医疗器械的产品特定质量方面的信息。指南指定了需要在初始上市许可申请以及后续产品生...