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FDA 专家组成员之一因阿尔茨海默新药获批而辞任 2021.06.10

美国 FDA 在 6 月 7 日宣布了对备受争议的渤健(Biogen)阿尔茨海默病新药 Aduhelm 的批准之后,曾投票反对该药批准的 FDA 专家顾问委员会的一名成员已经辞去委员会职务。 FDA 外周和中枢神经系统药物专家小组成员,华盛顿大学神经学家 Joel Perlmutter 表示,他已于周一退...

业界提议编写目检新USP章节,实现目检的标准化和一致... 2021.06.09

业界一些专家提议美国药典(USP)制定一个新的关于注射用药物目检的协调统一章节,以解决当前的检测空白。这一章节可能将在欧洲药典和日本药典的基础上制定。 根据 5 月 3 日美国药典论坛上发表的一篇促进文章的普遍、一致的定义”。文章的作者包括来自 Genetech、渤健(Biogen)...

FDA 加速批准渤健阿尔茨海默症新药,赞扬批评声缠结 2021.06.08

美国 FDA 于北京时间 6 月 7 日晚上 11 点多批准了备受争议的渤健(Biogen)的阿尔茨海默治疗药 Aduhelm(aducanumab),这是近二十年来 FDA 批准的首个治疗阿尔茨海默症的新药,具有里程碑意义。但对于 FDA 的此项批准决定公众、业界、患者群体和科学界也呈现出两极分化的反...

FDA 关于阿尔茨海默症新药批准决定的说明 2021.06.08

美国 FDA 于 6 月 7 日加速批准了渤健(Biogen)的阿尔茨海默症新药 Aduhelm(aducanumab),在宣布加速批准的同时,FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任 Patrizia Cavazzoni 发布了一份对批准决定的说明。 说明首先承认了 Aduhelm 所受到的广泛关注和引发的争议,以及争议...

【一周回顾】2021.05.31-06.06 2021.06.07

中国科兴新冠疫苗列入 WHO 紧急使用清单。药审中心开通儿童用药专栏;发布生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的指导原则征求意见稿。FDA 发布四份指南澄清《药品供应链安全法案》实施中的问题。澳大利亚药监局发布 GMP 合规信号管理指南。 上周热点资讯: 人为错误管理:降...

FDA 发布新药中色素添加剂和矫味剂审评的新政策程序... 2021.06.07

美国 FDA 药品质量办公室(OPQ)发布了新的政策和程序手册(MAPP 5021.2),解释了 FDA 审评在新药申请(NDA)、补充申请和 IV 类药物主文件中提交的色素添加剂和矫味剂的内部程序,以及如何与新药办公室(OND)协调这些审评。 这份 12 页的 MAPP 确定了质量审评员在进行这...

【周末杂谈】写在FDA阿尔茨海默药决定前夜的话 2021.06.06

无论FDA如何决定都会招致不满,但长远看却是营造了满盘皆赢的局面 明天,6月7日,是美国FDA决定是否批准渤健(Biogen)公司阿尔茨海默药Aducanumab的截止日期。这应是FDA史上最难产的决定之一了。有关此事的跟踪报道,请参见识林资讯: 三名专家小组成员公开发文呼吁 FDA 拒绝渤健阿...

FDA 警告意大利医疗器械环氧乙烷灭菌公司,涉嫌伪造... 2021.06.05

美国 FDA 于 6 月 2 日在给医疗器械制造商的一封https//www.fda.gov/medical-devices/industry-medical-devices/sterility-issues-medical-devices-processed-steril-milano-facilities-letter-industry?utm_medium=email&utm_source=govdelivery 公开信中表示...

FDA 2022 财年预算申请再加码,为检查计划要人要钱... 2021.06.04

美国 FDA 的药品生产设施检查预计将在 2022 财年大幅增加至更正常的水平,但可能需要额外资金来应对新冠疫情造成的积压。 FDA 在 2022 财年总共申请了 65.3 亿美元,包括 36.1 美元的预算授权和 29.2 亿美元的使用者付费收入。总额比国会为 2021 财年颁布的预算总额增加 ...

FDA 发布四份有关药品供应链安全问题的指南草案 2021.06.04

美国 FDA 于 6 月 3 日发布了四份指南草案和定稿指南,帮助申办人更好地理解《药品供应链安全法案》(DSCSA)某些方面的条款和条件,下面我们一一来看看: 《药品供应链安全法案》下从核实义务角度对可疑产品和非法产品的定义 — 这是基于收到的反馈意见对 2018 年 3 月发...

人为错误管理:降低复杂性,简化简化再简化 2021.06.03

前两天,我们在【人为错误:细分、管理原则及常见陷阱】一文中介绍了对人为错误的分类和管理方面的一些建议,其中有一条用结构化和主动的方式减少错误,设计不当的活动更容易出现人为错误。 在之前的文章【CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废:人为错误不能怪人】中,在制药行业有着 3...

渤健阿尔茨海默药 FDA 判决日期临近,资本市场发出... 2021.06.03

美国 FDA 将于 6 月 7 日就渤健(Biogen)的 aducanumab 做出决定。如果获得批准,将成为二十多年来第一个上市的阿尔茨海默症治疗方法。【FDA 推迟对渤健阿尔茨海默药的审批决定 2021/01/30】 而如果被拒,可能会对这家总部位于马萨诸塞州的公司产生深远影响。根据 Insightia 发布的...

科兴新冠疫苗列入 WHO 紧急使用清单,成为第二款进... 2021.06.02

国内时间 6 月 1 日晚 11 点多,世界卫生组织(WHO)总干事谭德赛宣布,中国科兴生物的灭活新冠疫苗 CoronaVac(克尔来福)通过技术审评,被列入紧急使用清单(EUL)。继 5 月 7 日国药集团中国生物北京生物制品研究所的新冠疫苗之后,成为第二款进入 WHO EUL 的中国新冠疫...

FDA Optimus 项目鼓励现代癌症治疗药摆脱传统剂量探... 2021.06.02

美国 FDA 肿瘤卓越中心的最新项目将研究更好地肿瘤产品剂量优化策略,以及如何实施这些策略。FDA 肿瘤疾病办公室医学肿瘤学家 Mirat Shah 在 5 月 20 日美国癌症研究协会年会的癌症监管小组讨论上介绍了这一项目。 Shah 没有给出关于“Optimus 项目(Project Optimus)”...

人为错误:细分、管理原则及常见陷阱 2021.06.01

我们在之前【CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废:人为错误不能怪人】一文中讨论的调查人为错误的一些注意事项,引发了读者的广泛关注。今天,我们来看看英国职业健康与安全管理局(HSE)对人为错误的分类和管理方面的一些建议。 无论培训情况如何、人员积极性如何,每个人都可能犯错误...

临床试验结果公开初现成效?大多数临床试验仍未能及时... 2021.06.01

随着提高临床试验透明度的呼声不断增加,一项新的分析发现,只有 40% 的研究结果在规定的一年期限内报告给了美国临床注册库 ClinicalTrials.gov。 根据 5 月 24 日发表在《美国医学会杂志·内科学》上的一篇分析1显示,除临床试验结果的报告率较低外,申办人较好地遵守了其它要求...

【一周回顾】2021.05.24-05.30 2021.05.31

国家知识产权局发布修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法,国务院发布修订后专利法实施相关问答。总局发布药品检查管理办法(试行)。FDA 发布双特异性抗体研发项目定稿指南,更新新冠疫苗紧急使用授权指南。英国批准强生单剂新冠疫苗。 上周热点资讯: 临床试验结果公开:三年...

FDA 或将公开药品生产场地远程评估结果,组建新委员... 2021.05.31

美国 FDA 正在考虑公布其对药品生产场地的远程交互式评估的结果,新的 FDA 检查活动委员会将为 FDA 的检查项目制定行动计划。 FDA 监管事务办公室负责医药产品和烟草业务的助理局长 Elizabeth Miller 在 5 月 19 日食品和药品法律研究所年会上表示,“为了透明起见,FDA...

【周末杂谈】FDA 应只管安全性,不管有效性? 2021.05.30

听听有关改革药品监管和相关政府角色的一些极端声音 2012年2月,卸职才三年的前FDA局长von Echenbach医学博士以“FDA的药品审批应基于安全性,有效性应留给上市后研究”为题在华尔街日报撰文,主张改革药品监管,从而达到鼓励创新、降低药价、造福患者的目的。这种似乎匪夷所思主张的...

仿制药和生物类似药行业未来应如何在基因治疗领域发挥... 2021.05.29

个体化药物的目标是为单个患者提供量身定制的治疗药物,因此可能并不能直接适应大批量低价的仿制药行业模式。但美国仿制药和生物类似药行业组织 — 普享药协会(AAM)主席兼首席执行官 Dan Leonard 希望仿制药行业考虑这方面的选择。 Leonard 在 5 月 27 日普享药协会年会的...

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