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再谈QbD—内涵及误区 2014.05.07

推行QbD的目的在于,确保所开发的产品及其相关生产工艺是可靠的(robust)。“可靠”意味着,若在合理范围内存在变异,最终仍能生产出相同的产品。 你可能会说你知道的绝大多数产品规格是具体的和准确的,但事实是在某种意义上你拿到的每批物料都与其它批次不同。没有相同的两个东西,...

FDA规定以最终批准日期开始NCE专营权计时 2014.05.06

在请愿拒绝书中,FDA确认根据法规要求新化学实体5年专营权自NDA批准之日开始计时,这在预料之中。虽然一直以此作为标准,但这一案例确实至少在Eisai和UBC 2家公司出现难题,这两家公司在几乎相同的请愿中提起诉求。有问题的产品是含有潜在滥用倾向的药物,清楚地具有作为为首次批准的药物...

【历史】仿制药丑闻-行业禁令 2014.05.04

19世纪80年代仿制药丑闻开始揭露时,FDA制定了一项行政申请诚信政策。在大约同一时间,立法(1992年仿制药实施法案GDEA)规定对某些判有轻罪或重罪的个人给予行业禁令。这意味着将会永远禁止被定罪的个人在医药企业以任何名义直接或间接地提供任何服务。这可以解释为包括受雇于一家制药企...

表演性QbD—新稳定性指南的潜在影响 2014.05.02

我们曾经向大家报告过2014年6月20日新的稳定性指南将生效。【2014年针对仿制药申请人的重大决策迫在眉睫 识林资讯】 新的指南要求在ANDA材料提交时提供6个月室温和加速稳定性数据。这里我觉得会存在的事情是许多人会在完成制剂的设计后,再做实验以“支持”QbD。因为这6个月的等待时间无...

2015财年GDUFA自我认定临近 2014.04.30

当你以为一切都已经完成时,是时候重做一遍了。FDA公布仿制药申请中新的场地自我认定(Self-Identify)很快将再次开始。FDA公告规定: 《2012年仿制药使用者付费修正案》规定在仿制药申请时鉴定的仿制药厂房设施、某些场地和机构需每年向FDA提交、更新或重新确认认定信息。2015财年...

辉瑞欲收购阿斯利康,移居英国以减轻税负 2014.04.29

本周一,辉瑞提出以990亿美元的价格收购其英国竞争对手阿斯利康,这将允许辉瑞重组进入英国。这样做将使辉瑞逃避美国的公司营业税和并可以利用被困在海外的大量现金,每年为其节省数十亿美元,使得公司与其它全球制药商相比更具有竞争力。 这将会是近10年来制药业最大的交易,但可能最...

罕见病用药专营权和单克隆抗体 2014.04.27

你是否在考虑生产单抗,并希望你的产品与其它已经获得7年罕见病用药专营权(Orphan Drug Exclusivity,ODE)的产品相比,足够与众不同呢?在阅读过本周早些时候FDA发布的关于“根据罕见病用药法规解读单克隆抗体产品的相同性”最终指南,你或许会期望有新的思考。 单克隆抗体可能具有...

2014财年过半—ANDA提交和审评情况概览 2014.04.22

2014财年已过去6个月,一些惊人的提交数字让年迈的OGD脊背发冷。根据2014年4月11日发布的数据,到目前为止,OGD本财年已收到597份新的原始ANDA。这一数字反映了截止到2014年3月底的提交活动。另一方面,OGD在本财年上半年批准了392份ANDA。让我们更仔细地看一下这些数字。 随着几个重要...

针对仿制药申请人的重大决策迫在眉睫 2014.04.20

2014年针对仿制药申请人的重大决策迫在眉睫 2014年,进退维谷之间,仿制药公司面临着很多迫在眉睫的两难选择,其中一些并没有简单的答案。但希望企业宜早不宜迟考虑自己的选择。其中两个问题涉及到最为重要的问题:“究竟应该何时提交ANDA?”任何仿制药公司都知道这个问题的答案绝非易...

CFDA:部分特殊药品行政审批项目下放 2014.04.19

食品药品监管总局办公厅关于做好部分特殊药品行政审批项目下放相关工作的通知 食药监办药化监〔2014〕73号 2014年04月17日 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 近期,国务院批准下放了部分特殊药品行政审批项目。其中,将区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直...

批评人士:政府造成美国仿制药短缺 2014.04.18

批评家指责:仿制药标签拟议中的FDA关于商品标签的规定,会加剧业已存在的医疗保险报销率和其它因素所致的仿制药的短缺。 患者权益团体、国会议员和业界代表警告,FDA要求仿制药生产商在了解新的安全性信息后更新产品信息的规定,会加剧药品短缺。 与此同时,负责法律事务的卡托研究所...

FDA悄然撤销第二例安非他酮仿制药 2014.04.17

本周美国FDA正式并悄然撤销葛兰素史克抗抑郁药Wellbutrin XL(bupropion,安非他酮)的另一仿制版本Watson生产的300mg盐酸安非他酮缓释片,因其与原研产品生物不等效。 2012年9月,FDA宣布要求以色列生产商Teva制药停止销售300mg Budeprion XL,溶出度试验显示,300mg Budeprion X...

OMG-Omega-3 的简化新药申请(ANDA)获得批准 2014.04.15

仿制药品办公室(OGD)批准了另一项复杂药品, 2008年11月递交的一项新药简化申请喜获同意。从审批过程的时间长度来说,这项简化新药申请自提交共历经65个月,但在OGD处理和审批的一系列复杂产品中表现另类。因此,Lovaza(GSK)的第一个仿制药可能伴随着Teva公司对ω-3-酸乙酯的简化药...

【旧闻】监管与报销创新 2014.04.14

关于药品招标、医保报销问题一直讨论不断,在医保报销中,监管部门又可以提供怎样的参考?翻出去年的一篇旧闻,研究对象虽是研究分子诊断产品,但相信现在读来仍有些许启发。期望能有一个办法彻底解决问题是太过乐观了,但一些“可能”与“希望”总是有的。正如文中所说“分子诊断所面临的...

如果没有质量,其它的一切都会落空 2014.04.11

“如果没有质量,其它的一切都会落空” — FDA局长Margaret Hamburg在2014年PhRMA年会上表示 赛诺菲公司首席执行官、健赞公司董事会主席Chris Viehbacher在PhRMA年会上表示:强有力的监管和患者的信任,对患者和制药行业而言,是至关重要、不可分割的动因。尽管在恢复FDA所赖以...

阳光是最好的杀毒剂 — 美国首次公布Medicare医保计... 2014.04.10

2007年衣阿华州共和党参议员Charles Grassley和怀俄明州民主党参议员Herb Kohl发起《美国医生酬劳阳光法案》(Physician Payment Sunshine Act)提案,要求受联邦医疗保健计划覆盖的所有药品、器械、生物制品和医用耗材生产商收集和追踪与医生和教学医院的财务关系。这一法案的目的,...

美国路易斯安那州法院向武田制药和礼来开出天价罚单 2014.04.08

由于武田制药和礼来制药涉嫌隐瞒畅销的糖尿病药物吡格列酮(Actos)与膀胱癌之间据称所存在的关联,美国路易斯安那州陪审团日前对这两家公司开出90亿美元的天价罚单(其中武田制药罚金60亿美元,礼来制药30亿美金)。上述罚金数额,超过阿拉斯加法院对1989年埃克森石油公司Valdez油轮泄漏...

ANDA申请时需优先考虑的两个问题 2014.04.07

当心这两件事让您损失惨重! 为了预测和讨论真正读懂仿制药办公室(OGD)的未来走向和整个行业担忧的问题,我将仔细说明两个需要您优先考虑的问题。一个是在审批过程中,另一个在仿制药(ANDA)申请之后。这是为了避免审批时您未能看到正在来临或是的潜在延迟,或是OGD按照法规条款计算AN...

美国FDA加强对中国药品检查力度 2014.04.04

美国食品药品管理局中国办公室主任Christopher Hickey本周四在华盛顿美中经济与安全评估委员会听证会上表示,为增强美国药品供应链安全性,FDA将对中国生产的原料药加强监管。 Hickey表示,大约22, 000家中国食品企业和600家原料药或药品生产企业在FDA注册并向美国输出产品。根据FDA...

医疗器械新条例热点问题官方解答 2014.04.01

国务院法制办、食品药品监管总局负责人就《医疗器械监督管理条例》答记者问 来源:国务院法制办公室 发布时间:2014-03-31 1046 2014年3月7日,国务院总理李克强签署国务院令,公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》(以下称《条例》)。《条例》将于2014年6月1日起...

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