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中药注射剂质量问题遭重点“关照” 2015.04.30

近日,吉林省食品药品监督管理局下发通知,决定从2015年4月中旬开始,利用半年左右的时间,在全省范围内组织开展中药注射剂生产专项整治行动。此次专项行动将重点整治药品生产企业不严格执行新修订《药品质量管理规范》,不严格执行供应商审计制度,购入的中药材/中药饮片、中药提取物不...

Mylan的抉择:Perrigo还是Teva?收购还是被收购? 2015.04.28

截止到04.26,三个公司的股价表现: Mylan:$71.72 Perrigo:$188.28 Teva:$61.63 收购开价: Mylan收购Perrigo:$205每股 Teva收购Mylan:$82每股 经历短期上浮,三公司股价似乎又恢复了平静。 本月中旬,位列三甲的仿制药公司Mylan出价290亿美元向老牌OTC仿制药...

FDA加速第IV段ANDA备案 2015.04.25

仿制药办公室(OGD)公布了最新的第IV段清单,虽然仅新增了一个产品,但这个产品却应引起人们的注意。新的清单产品是盐酸纳曲酮和盐酸安非他酮缓释片8mg/90mg。这是Contravene的仿制药,用于肥胖和显著超重的减肥药。 我们知道最终所有的新药都会面临仿制药的竞争,但这一产品接近于缓...

美国ISPE质量量度峰会简报 2015.04.24

4月21-22日,国际制药工程协会(ISPE)在美国巴尔的摩召开质量量度(Quality Metrics,QM)峰会,约200人参会,包括近20名FDA人员。峰会的主题是质量文化,峰会的核心是报告QM试点研究一期的成果,峰会的主旋律是“不度量,就谈不上改进”,峰会提出的主要问题是QM到底是什么的量度:质...

GDUFA再授权提上日程,请听企业的声音 2015.04.22

FDA日前在联邦公报上发文,将于2015年6月15日在 White Oak 召开公开会,已在征求公众对GDUFA再授权的意见。为期五年的GDUFA项目将于2017财年结束时到期,现已进行过半。 联邦公报通告请见https//www.federalregister.gov/articles/2015/04/21/2015-09091/generic-drug-user-fees-pub...

数据可靠性是质量量度的基石 2015.04.22

Data Integrity(DI) – The Foundation of Metrics,数据可靠性是(质量)量度的基石,是4月20日国际制药工程协会(ISPE)在美国巴尔的摩市举办质量量度 (Quality Metrics, QM) 峰会的会前会的题目。这个提法将一些业内人士的看法首次公开化了。QM尽管一直受到业界的质疑,...

管理临床实验室自研方法,FDA与CMS成立联合工作组寻求... 2015.04.19

对于针对实验室开发的测试(LDTs),是否进行与体外诊断产品(IVD)类似的上市前审评,是业界议论的焦点。 在拟定的LDT监管框架下,FDA旨在强化对部分LDT质量体系和上市前审评的要求。 医保与患者均希望临床所用的实验室测试方法稳定耐用、质量可靠。 FDA于去年10月份发布了一份指...

ANDA和505(b)(2)申请拟议规定专题-II 2015.04.18

ANDA 180天专营期的商业化上市触发 过去有两种方式可以触发ANDA的180天市场专营期规定 – 法院最终判决专利无效或专利不侵权或无法执行,以及发出PIV声明的ANDA产品在30个月停审期后首个商业化销售。现在,只有商业化销售可以触发。扭转为商业化销售的首个产品为Procardia XL的仿制药...

ANDA和505(b)(2)申请拟议规定专题-I 2015.04.17

节省邮资的拟议规定 FDA讨论了当ANDA或者505(b)(2)申请人提交第IV段声明后通知专利持有人和NDA持有人的时机。该法规过去要求自表明ANDA或者505(b)(2)申请已(分别)被接收或递交的函件“邮戳”日期算起的20日内发出通知。该表述实际要求FDA为这些信函付邮资,而其它所有的政府信...

2016财年GDUFA自我认定临近 2015.04.16

2015年4月15日,FDA Generic Drug User Fee Amendments of 2012 (GDUFA官网)更新一条红字信息“Fiscal year 2016 reporting period for self-identification opens May 1st to June 1st of 2015”,提示企业2016年财年自我认定报告期将从5月1日持续到6月1日。 ...

百特部分静脉注射溶液因颗粒物问题被召回 2015.04.12

2015年4月9日FDA发布药品安全信息,百特国际公司因可能存在颗粒物自愿召回特定批次的医院/使用者级别的静脉注射(IV)溶液。含有无菌颗粒物的静脉注射溶液可能导致不良健康后果。不良后果的程度和严重性取决于外源物料的大小、数量和成分,以及患者的基本医疗条件。没有在线过滤的情况下...

三月 - FDA仿制药批准持续低迷 2015.04.08

4月7日显示FDA三月份的月度批准清单仅有14件批准和4件ANDA暂时批准。诚然,与庞大的积压相比,ANDA的数量正在下降,作为前FDA人员非常难以理解仿制药办公室(OGD)与Hatch-Waxman目标相关的关注点。我完全明白GDUFA目标是OGD绩效的要求,但如果ANDA没有获得最终批准,完全回应函和OGD在达...

【旧闻】一例重组生物制品处方变更引发的风波 2015.04.07

1998年,由抗EPO抗体诱发的纯红细胞再生障碍性贫血(PRCA)发生率突然升高,且大多发生在皮下注射Eprex(EPO alfa)的慢性肾损伤患者身上...In 1998, an increase in the incidence of pure red cell aplasia (PRCA) was observed that was associated with anti-erythropoieti...

数据可靠性与企业实践研讨会 2015.04.07

数据可靠性与企业实践研讨会 2015年6月22-23日 北京大学 “破坏数据可靠性就是欺骗行为” – FDA现场检查和国际事务副局长Howard Sklamberg FDA近来加强了对数据可靠性的关注,尤其是对境外企业。过去两年中,FDA向15家印度企业发出了涉及数据可靠性的警告信(点...

FDA前局长出任医学研究所外务卿 2015.04.06

美国食品药品管理局前任局长Margaret A. (Peggy) Hamburg,已被任命为医学研究所(IOM)下一任外务卿,医学研究所是美国国家科学院的医疗卫生分支机构。在这个兼职的职位上,Hamburg将作为IOM主席和委员会的国际事务高级顾问,并作为国外医学和科学研究院的联络员。她的任期从4月6日...

2015卓越运营研讨会 2015.04.05

2015卓越运营研讨会 时间:2015年5月6日(周三) 地点:北京大学 我们诚挚地邀请管理者、生产管理者和OPEX负责人参加本次研讨会! 去年,Thomas Friedli教授和他的卓越运营(OPEX)团队在瑞士St. Gallen大学筹备了OPEX巡回研讨会,研讨会在德国杜塞尔多夫、美国芝加哥...

FDA中国办公室主任Chris Hickey博士讲座 2015.04.03

FDA中国办公室主任Chris Hickey博士讲座:食品药品安全 — 社会学与历史学视角 2015年4月2日,FDA中国办公室主任Chris Hickey博士来到北京大学为IPEM项目师生及北大在校学生做题为《食品药品安全:社会学与历史学视角》的讲座。 Hickey博士从法国社会学家爱米尔•涂尔干(Émile D...

EMA对GMP无菌生产附录的修订来到十字路口 2015.04.01

2015年2月5日, EMA, PIC/S发布了欧盟GMP指南附录1(无菌药品的生产)的修订概念文件草案,征求意见截止到2015年3月31日。预计将在10月份发布附录1草案,届时仍有6个月的时间来发表意见。附录1之前的修订分别在1996、2003、2007年,今年的修订将更为彻底。本次修订意在反映最近技术上...

药审中心提高BE判定标准与FDA接轨 2015.04.01

《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》于2005年3月颁布,基于当时的历史情况,在生物等效性判定标准中对Cmax的要求为70%-143%。中国药典2010年版附录中《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》将Cmax等效判定标准提高到75%-133%。我中心在近年来...

ANDA增补成为FDA仿制药行动中的又一大山 2015.03.31

2015年2月仿制药行动报告url,除了增补数量大幅度增加外,其它各方面数据看起来与之前各月的报告非常相像。 GDUFA YEAR/ Amendments Oct-14 Nov-14 Dec-14 Jan-15 Feb-15 Originals (Pre FY15) Administrative 119 228 388 339 429 Originals (Pre FY15) Solicited (...

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