根据美国众议院两个委员会发布的针对污染千万剂强生新冠疫苗的 Emergent BioSolutions 公司的调查文件，根据特朗普政府授予的合同，Emergent 每月获得 2700 万美元用以生产新冠疫苗，但公司已经知道其巴尔的摩工厂存在严重质量控制问题而未能采取任何行动。 该公司因生产问题...

美国 FDA 于 5 月 19 日发布了新一批 21 篇具体产品指南（PSG），为仿制药的开发以及生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这是 FDA 2021 年发布的第二批 PSG 指南，到目前为止 FDA 共发布了 ...

美国 FDA 于 5 月 17 日发布了题为《COVID-19：评估治疗用或预防用药品和生物制品的主方案》行业指南，介绍了 FDA 当前对开发治疗或预防新冠疾病的药物主方案申办人的建议。 主方案（Master Protocol）的定义为设计有多个子研究的方案，涉及在相同的整体试验框架内的协同努力...

美国 FDA 表示其使命是依赖科学和技术专家做出合理、科学和循证的监管决定，保护和促进公众健康。而为达到这一使命，FDA 需要加深与外部利益相关者、专家和内部科学家之间的联系和互动，FDA 于 5 月 17 日发表博客文章介绍了 FDA 是如何重塑监管科学计划以促进这些互动的。 FDA ...

美国 FDA 于 5 月 17 日发布《COVID-19 公共卫生紧急事件期间生产、供应链、药品和生物制品检查问答》修订指南，更新了于去年 8 月份发布的同标题问答指南。【FDA 发布指南详述疫情期间现场检查策略 2020/08/21】 更新指南向制药商提供了更多信息，以说明在由于与公共卫...

国务院发布全面加强药品监管能力建设的实施意见；国家局发布药物警戒质量管理规范，公开征求医疗器械临床试验质量管理规范意见。欧盟提醒上市许可持有人含沙坦类药物中的叠氮杂质风险。FDA 定稿多篇 ICH 指南，授权辉瑞/BioNTech 新冠疫苗用于 12 到 15 岁青少年。ICH 发布药...

ICH 于 5 月 10 日发布了 S1B(R1)《药物致癌性试验指南附录》，提出了“证据权重”方法来指导为期两年的大鼠研究是否会增加评估药物致癌风险的价值。 拟议指南为正在考虑是否需要啮齿动物研究评估致癌性的药物开发人员提供了更详细的指导。2012 年 6 月，ICH 指导委员会批...

FDA器械监管似乎要比药品监管透明的多 据美国FDA官网数据，药品中心预算的65%来自企业付费（PDUFA和GDUFA），器械中心预算的34%来自企业付费（MDUFA）。付费是按FDA与行业的协议，作为法律经国会批准生效。协议的主要内容，一是行业承诺每年给FDA多少钱，二是FDA承诺审批绩效考核达标...

美国 FDA 于 5 月 14 日宣布对肽的临床药理学评估公开征求意见。FDA 表示尤为关注对肝功能不全的影响、药物相互作用、肽的药代动力学免疫原性以及肽对心脏电生理的影响的表征方面的意见。但关于肽的开发，可能还有其它临床药理学考量。 FDA 使用“肽”一词来指代由 40 个或更...

随着有关雷尼替丁诉讼的继续进行，代表超过超过 7 万人的律师在联邦法院提交的一份文件显示，赛诺菲销毁了与 2019 年召回的广泛使用的雷尼替丁品牌药 Zantac（善胃得）有关的无数员工电子邮件，使得消费者更难证明赛诺菲和其他生产商知道他们的药物随时间的推移可能会生成高水平的 N...

美国疾病预防与控制中心（CDC）于 5 月 12 日在免疫实践咨询委员会（ACIP）会议上，支持在 12 至 15 岁青少年中接种辉瑞/BioNTech 的新冠疫苗，并抛弃了 CDC 之前规定的为期两周的其它疫苗接种限制。 在先前的指导下，CDC 仅允许在紧急情况下的共同接种，例如在伤口处理后...

IPEM将于5月19日在北京开“中药注册审评审批”课程，讲者是我国中药临床审评专家唐健元博士，主持人是美国植物药审评专家窦金辉博士。在全行业都热衷于生物药、基因药、细胞药、人工智能产品的蓬勃发展时，勇于开讲中药课程，令笔者联想多多。 2003年抗击“非典”的后期，大概是5月份，...

世界卫生组织（WHO）和国际药品监管机构联盟（ICMRA）于 5 月 7 日发布联合声明，呼吁制药行业在报告和提供临床试验数据方面增加透明度，指出了对于“所有新药和疫苗的临床数据广泛获取”的需求。 与治疗药或疫苗有关的数据“必须在给出监管审评最终决定时公布”，无论决定是肯定的...

随着在临床试验中采用电子工作方式并将更多电子系统集成在一起，英国 MHRA 的 GCP 检查员注意到，并非所有的电子系统的设计都考虑到了正确的功能。这是因为其中一些系统有可以向申办人报告方案所要求的临床数据的机制，从而可以充当电子病例报告表（eCRF），但相比于满足 ICH GCP ...

根据路透社 5 月 5 日报道，礼来公司内部的一份投诉显示，其员工控告新泽西州 Branchburg 礼来工厂（该厂主要生产新冠治疗性抗体）的一名高管修改 FDA 要求的文件以试图淡化严重的质量控制问题。 这份未签字的投诉报告于 4 月 8 日在礼来保密的员工投诉系统中提交。投诉称，该高...

美国临床与经济评价研究所（ICER）在 5 月 5 日发布的一份草案报告中表示，渤健（Biogen）备受瞩目的阿尔茨海默症治疗药 aducanumab，由于获益证据“不足”，该药的成本应低至每年 2500 美元才被认为具有成本效益。 即使采用较高的成本效益阈值，ICER 的估计价格为 8,290 美...

国药中生北京公司新冠灭活疫苗列入 WHO 紧急使用清单。国家局发布关于适用 ICH M9 和 Q5D 指南的公告。识林报告三四月美国和欧盟药品批准和补充申请情况；识林发布药品注册管理办法配套文件梳理思维导图。美国宣布支持放弃新冠疫苗专利；FDA 发布检查监督弹性路线图。 上周热...

有百利而无一害的药品说明书信息化，就是行不通 药品有标签和说明书。简要疗效和使用说明印在药盒的标签上。详细的有效性、安全性、临床证据、用法用量、禁忌、分子结构和成分等，写在药盒中折起来的说明书上。说明书长短不一，据美国FDA统计，从几页纸到45页纸不等。当然，这要看纸有...

国内时间 5 月 7 日晚 11 点，世界卫生组织（WHO）总干事谭德赛宣布，中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗通过技术审评，被列入紧急使用清单（EUL）。谭德赛表示，这是 WHO 认证的第六款安全有效的高质量疫苗，其它五款疫苗分别是来自辉瑞-BioNTech、阿斯...

美国政府于 5 月 5 日宣布支持世界贸易组织（WTO）放弃对新冠疫苗知识产权的保护，但这只是复杂过程中的第一步，制药商在之后的过程仍会以对自己有利的方式进行抗争。在免除专利以及任何人都可以使用知识产权来生产仿制新冠疫苗之前，仍然有一些步骤，而制药商在这些步骤中可能会采取...