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FDA确认新英格兰配药中心另外两个药物受细菌感染 2012.11.02

美国食品与药品监督管理局(FDA)及疾病控制与预防中心(CDC)11月1日宣布在NECC提供的另外两个召回产品-无防腐剂注射剂betamethasone及无防腐剂注射剂cardioplegia 中检出细菌,其中betamethasone三个独立批次均检出不同的结果,cardioplegia一个批次中检出有细菌。 详情请见原文链接。 ...

广东FDA获准先行先试药品审评审批 2012.11.02

国家食品药品监督管理局关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革的批复 国食药监注函2012148号 2012年11月02日 发布 广东省食品药品监督管理局:   你局《关于落实国务院横琴开发政策批复授权广东药品注册监管先行先试有关问题的请示》(粤食药监注〔2011〕...

EU更新关于变更的法规要求 2012.11.01

EU更新关于变更的法规要求于2012年11月2日开始实施 一系列EU与变更相关的法规(Regulation (EC) No 1234/2008)的修订,将于2012年11月2日周五正式实施。修订内容参见于2012年8月24日生效的欧盟法规Commission Regulation (EU) No 712/2012。尽管这些修订的主要目的是为了统...

SFDA关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知 2012.11.01

国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知 食药监办注2012129号 2012年11月01日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局,国家食品药品监督管理局药品审评中心...

欧盟发布62号令补充文件 2012.10.31

欧盟于10月26日发布了与62号令相关的一些文件,包括第三方出口国的书面确认模板、相关问题解答Q&A、关于此进口API原料新规定的宣传资料、以及信息提供清单。以下为原文及链接: Importation of active substances Directive 2011/62/EU (968 KB) of the European Parliament and ...

WHO 制药用水技术报告附录更新及前​后对比 2012.10.31

WHO TRS 970对制药用水附录内容进行了更新,新版指南"WHO good manufacturing practices water for pharmaceutical use" 强调指南讨论的范围不包括小规模用水,以及水系统的设计本身对避免系统内微生物生长就很重要,而之前的版本仅将清洁卫生作为衡量指标等等。新旧版指南文件...

美国新英格兰配药中心脑膜炎爆发事件跟踪报告 2012.10.28

首例发现日期:2012年9月21日 发生范围:美国23个州 原因: 类固醇药物的真菌污染所致脑膜炎 可能感染范围:14,000例(人) 诊断: 344例 (截至10月27日) 死亡: 25例(截至10月27日) 事件回顾 9月21日,田纳西州卫生局向联邦CDC报道,一名患者在田纳西州急救手术救护...

FDA发布恶劣天气对生物制品影响文件 2012.10.26

FDA 生物制品审批中心(CBER)与今日发布恶劣天气对生物制品影响文件(Impact of Severe Weather Conditions on Biological Products),为相关人士提供针对在温度敏感性生物制品遭受临时性的停电或雨水条件后该如何处理的信息。 大多数生物制品需按照标签规定,在特殊储存条...

FDA发布2013年度GDUFA各项收费费率 2012.10.25

根据仿制药使用费法案(GDUFA),FDA需要每年确定仿制药使用费的费率,并在下一个财年开始前60天发布此财年的仿制药使用费收费标准。美国FDA预计在未来5年平均每年需要通过该项目筹集2.99亿美元的资金,其中,上述费用的24%来源于ANDA和PAS申报费用、56%来源于制剂工厂检查,14%来源于...

美国药品真菌污染引起脑膜炎疫情 已致15人死亡 2012.10.15

美国疾病控制和预防中心13日公布的数据显示,一场罕见的真菌性脑膜炎疫情已导致15名美国人死亡。此外,美国13个州还报告了198个病例,其中田纳西州疫情最为严重。 美国疾控中心表示,这种真菌性脑膜炎不具传染性,疫情是由药品污染引起。所有染病的患者都曾注射过马萨诸塞州新英格兰...

FDA发布GDUFA附加信息 2012.10.12

日前,FDA发布了如下GDUFA附加信息: 1. 自我证明仿制药生产设施、场所及组织 2. GDUFA II类API DMF最初完成评估指南 详情如下: 1. Self-Identification of Generic Drug Facilities, Sites and Organizations GDUFA requires that human generic drug facilities, ...

FDA科学调查部发布​药品检查统计数据 2012.10.11

FDA药品审评中心科学调查部(OSI)于2012年8月发布了2003-2011年药品检查统计数据。 由OSI执行的检查包括对临床试验研究者、申办者/CRO、伦理委员会/放射性药物研究委员会、生物等效性试验、GLP、上市后不良事件监测和风险控制计划进行的检查。 2011年OSI共进行了781次现场检查...

EU发布临床试验结果相关信息递交与发布指南 2012.10.11

Commission Guideline — Guidance on posting and publication of result-related information on clinical trials in relation to the implementation of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 41(2) of Regulation (EC) No 1901/2006 This guid...

FDA称TEVA 300mg抗抑郁药与原研药不等效 2012.10.09

【2012年12月6日】 FDA CDER办公室主任Janet Woodcock等于2012年12月6日发文详细解释撤销缘由,详细内容请点击这里。 【2012年10月9日】 FDA权威再次受到挑战。靠独立申明对抗FDA责令是否有效? 日前,美国药监局(FDA)责令梯瓦制药公司暂停销售300毫克Budeprion XL(bup...

我国药监局首次赴进口药生产地检查 2012.09.29

国家食品药品监督管理局近日发布《2011年药品注册审批年度报告》 指出,2011年,共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件,批准进口74件。与2010年相比较,批准化学药品仿制药品的数量减少,批准新药的数量增加。 报告指出,2011年中国药品监管首次开展进口药品境外生...

国家食品药品监管局要求加强无菌药品生产质量监管 2012.09.19

2012年9月18日,国家食品药品监管局召开视频会议,部署加强无菌药品生产质量监管工作,各省级食品药品监管局领导及相关处室负责人参加了会议。会议对当前无菌药品生产的安全形势进行了深入分析,查找问题并制定措施。 会议提出了三点要求:一要采取有效措施强化无菌药品生产企业质量监...

SFDA关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究... 2012.09.07

2012年09月07日,国家食品药品监督管理局印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)的通知(国食药监注(2012) 267号 ) ,要求各省、自治区直辖市等参照执行。 该指导原则依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号),主要针对注射剂与...

SFDA关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作... 2012.09.05

国食药监稽2012252号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国食品药品检定研究院: 为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》,加快推进药品快速检验技术研究以及在基层的应用,提高基层药品监管效能,保障公众用药安全,国家食品药品监督管理局组织制定...

FDA发布对人用仿制药制造商征收新费用的相关信息 2012.08.23

U.S. FDA 新计划:2012 年仿制药申报者付费修正案 (GDUFA) 2012 年 10 月 1 日起,所有生产人用仿制药的公司需要向 FDA 支付用户费用。用户费用由行业支付给 FDA,用以帮助 FDA 及时审查制造商的产品。作为从行业收取这些费用的交换条件,FDA承诺了以下几项措施: 申请措...

药品安全“黑名单”管理规定(试行)10月1日实施 2012.08.15

8月14日,国家食品药品监管局发布《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(以下简称《规定》),对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息,将通过政务网站公布,接受社会监督,并实施重点监管。该规定自2012年10月1日起施行。 ...

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