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美国FDA和欧盟EMA启动仿制药申请检查合作 2013.12.21

美国FDA和欧盟EMA于12月18日公布一项共享仿制药申请生物等效性(bioequivalence, BE)研究检查信息的协议。“我们与欧盟和EMA的长期合作有助于更有效的分配检查资源,以应对药品研发全球化带来的挑战。” 美国FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock博士指出,“通过提高仿制药申请...

FDA延长药品生产商标签安全性信息更新拟议评议期 2013.12.20

FDA延长品牌药和仿制药生产商标签安全性信息更新(“变更待批”补充拟议)拟议的评议期 摘要: 12月18日 FDA决定对“已获批药品和生物制品标签说明变更补充申请拟议”(“变更待批”补充拟议)延长60天评议期。该拟议法规的评议期将被延长至2014年3月13日,根据《1995年减少公文...

FDA计划要求抗菌皂商家提交效果证明 2013.12.19

FDA于12月16日发布了一份137页的拟议法规,旨在探讨抗菌洗手皂是否比使用简单的肥皂更安全有效。由于对广泛使用这些产品可能形成细菌耐药性的持续关注,FDA正采取措施评估其安全性和有效性。拟议法规不包括在医疗机构中使用的消毒洗手液、湿巾等抗菌用品。相反,该法规针对消费者日常清洗...

我国药品上市后研究即将规范化 2013.12.18

我国药品监管一直存在着“重上市前、轻上市后”,随着制药行业创新的呼声和力度不断增加,全生命周期的数据收集和分析也需要有据可依。国家食品药品监督管理总局药品审评中心公开了《化学药品和治疗用生物制品上市后研究管理规范》(征求意见稿)(下称“规范”),规范由药品审评中心承担...

现实检验来临—2014年10月1日,你准备好了吗? 2013.12.18

仿制药公司提高申请提交质量以避免拒收函,避免因为重大缺陷或多处轻微增补,或是未经请求的增补所导致的审评时间处罚,之前撰文探讨过这样的需要【GDUFA下获取成功必需的产业文化变革 识林资讯】,2014年10月1日,仿制药生产商付费法案(GDUFA)对提交申请的量度指标将开始生效,有必...

业界对药品注册管理办法的反馈意见 2013.12.17

11月12日食药总局药品化妆品注册管理司发布《药品注册管理办法》修正案(草案)向行业征求意见,之后北京大学国际药物工程管理硕士项目和北京大学药物信息与工程研究中心组织来自100余家药企中高管理层和国家、地方药监部门一线骨干的300余名师生,共同讨论整理并于12月13日向注册司提...

分层取样指南文件撤销 — 尚未结束的趣事 2013.12.15

FDA发布过所谓的“良好指南规范”。良好指南规范的目的,是确保按照对所有相关方都是公平的标准且可预测的方式制定所有新出台或经修订的指南,并与受到监管的产业界交流—换言之,你应了解于何处找到新的或经修订的指南。 为有助于该流程,FDA公布了两份清单。第一份名为: “指...

食药总局对“黑名单”管理规定征求意见 2013.12.14

关于《食品药品安全“黑名单”管理规定﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知 国家食品药品监督管理总局法制司 2013年12月12日 为进一步加强食品药品安全监督管理,推进诚信体系建设,加大对生产经营者失信行为的惩戒力度,监督生产经营者全面履行安全责任,根据《中华人民共和...

小企业的福音:新法案寻求小企业合理规避GDUFA付费 2013.12.13

小企业的福音:新法案寻求小企业合理规避GDUFA付费 今年12月初,弗吉尼亚州众议员Robert Hurt提出名为2013年小企业保护法案的新议案积压付费,2014财年的GDUFA付费比2013年显著增长,尤其是成品制剂和原料药设施费(包括国内和国外)。 一些小型的仿制药生产商感到不堪重负。 Hurt...

功能性问题—新指南草案面世 2013.12.12

自仿制药使用者付费(GDUFA)实施以来,FDA推出指南文件之频繁,堪比亚特兰大繁忙的Hartsfield机场的飞机起降。昨天FDA网站发布了一份这样的指南草案,名为《仿制药片剂、胶囊大小、形状和其它物理属性》。该指南中涉及的具体问题是清楚的,我喜欢称之为“功能性”的一些总体问题现在...

FDA发布指南草案关注仿制药产品物理等效 2013.12.11

分析点评 — 中文翻译 FDA日前通过联邦公报发布《仿制药片剂、胶囊大小、形状和其它物理属性的指南草案》,征询各界意见和建议。 这一指南草案涉及与仿制药产品与相应的橙皮书收录参照药品的物理等效性有关的因素。 这一备受期望的指南草案强调与相应的口服片剂和胶囊参...

新修订生物等效性指南阐明ANDA下BE要求 2013.12.10

分析点评 — 中文翻译 预期的生物等效性和生物利用度指南(称为“总体考虑”指南)更新于近期发布。这份指南草案仅关注简化新药申请(仿制药)的生物等效性,并未关注用于诸如新药临床申请(INDs)或新药申请(NDAs)的生物利用度或生物等效性研究。 这份题为“以药动学为终点评价...

业界对委托生产审批管理规定的反馈意见 2013.12.09

11月8日食药总局安监司发布《药品委托生产审批管理规定(征求意见稿)》向行业征求意见,之后北京大学国际药物工程管理硕士项目和北京大学药物信息与工程研究中心组织来自100余家药企中高管理层和国家、地方药监部门一线骨干的300余名师生,共同讨论整理并于12月8日向安监司提交了反馈...

国务院常务会议通过药品管理法修正案草案 2013.12.06

国务院总理李克强12月4日主持召开国务院常务会议,会议认为,改革和发展都要更多依靠法治推动,法治也要根据改革发展的要求不断完善。新一届政府取消和下放了一大批行政审批等事项,要按照及时跟进、审慎稳妥的原则,加快推进相关现行法律法规的修订。为此,会议讨论通过了公司法、海关法...

GDUFA厂房设施费的困境 2013.12.05

The Hardship of GDUFA Facility Fees Written by Bob Pollock • December 03, 2013 Since the implementation of the Generic Drug User Fee Act (GDUFA), many small facilities have complained about the establishment and facility fees being assessed under ...

美配药中心丑闻导致新法生效 2013.12.04

2012年10月,新英格兰配药中心配制的醋酸甲基强的松龙受到真菌污染,导致美国23个州发生700多例真菌性脑膜炎,其中死亡64例。 在该事件爆发1年多之后,美国参众两院通过《药品质量与安全保障法案》,该法案已于11月27日经奥巴马总统签署生效。 《药品质量与安全保障法案》允许配药药房...

GPhA要求延长标签规定拟议的评议期 2013.11.28

仿制药生产商协会(GPhA)于2013年11月27日致函,要求将评议期延长60天,以便为FDA提出的《已获批药品和生物制品标签说明变更补充申请拟议规定》提出意见。 GPhA在请求中提道: “ 该拟议规定包含将会对目前仿制药的监管产生引人注目的改变的修订,涉及到标签变更将在何时一何种方...

FDA解除对文迪雅的使用及处方限制 2013.11.27

FDA解除对文迪雅的使用及处方限制 11月25日,FDA官网发布声明,宣布解除对罗格列酮(商品名:文迪雅)使用及处方的某些限制。这一行动与专家咨询委员会的建议一致,反映了对这种药品心血管风险的最新信息。 FDA在声明中指出,来自于旨在评价罗格列酮心血管病结果和糖尿病中糖血症的R...

两份与仿制药行业密切相关的指南草案延长评议期 2013.11.26

FDA对两份与仿制药行业密切相关的指南草案延长两周评议期 11月27日将公布两份关于独立的指南草案文件联邦公告,延长14天评议期。此前因Regulations.gov网站技术故障,使得11月4-13日一些留言者无法电子提交各自的备案。 丙酸氟替卡松,沙美特罗生物等效性指导的行业指南草案(FR not...

新版GMP认证进度-2013年10月 2013.11.26

2013年10月各省新修订药品GMP认证企业进度情况 国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司 2013年11月26日  一、无菌药品生产企业 全国共有1319家无菌药品生产企业,截止到2013年10月,通过新修订GMP认证的药品生产企业为 429家(其中核发 596张证书),占无菌药品生...

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