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丹麦药监局起草 GxP 人工智能和机器学习算法标准 2021.03.16

丹麦药品管理局最近发布了一份问题清单公开征求意见,以定义适用于各种关键 GxP 监管领域(例如,生产、分销和临床试验)的人工智能(AI)/机器学习(ML)算法的标准。丹麦药监局表示,其拟议的标准不是“完整清单”,应被视为“成熟草案”的提案,邀请利益相关者在 4 月 30 日之前...

【一周回顾】2021.03.08-03.14 2021.03.15

药审中心发布境外已上市境内未上市化学药药学研究与评价指南以及创新药临床试验期间药学变更技术指南。美国 FDA 将举行肿瘤药物咨询委员会会议审查六项加速批准适应症,发布四封药品相关警告信以及新增一条进口禁令。欧盟和英国审查阿斯利康新冠疫苗血栓栓塞事件。识林发布2021年1-2月F...

FDA 代理局长与卫生研究院院长谈新冠疫情给医药行业... 2021.03.15

新冠(COVID-19)大流行之后,生物制药研究将何去何从?美国 Milken 研究所组织了来自联邦机构、非营利组织和制药行业的领导人召开了为期一小时的讨论会,回答了从 COVID-19 学到的经验教训,以及在大流行后生物医学创新是否存一线光明。 美国 FDA 代理局长 Janet Woodcock ...

【周末杂谈】监管科学的科学性 2021.03.14

有关药品监管科学的一些问题 欧洲核子研究中心(CERN)理事会主席、法国物理学家Ursula Bassler博士在“经济学人杂志”(Economist)的“The World in 2021”专刊上,讲了这样一番话:“科学的目的是建立可用于解决问题的证据。这可能需要时间,且经常涉及科学辩论。科学是一个动态...

FDA 将连开三天专家会,审查是否撤销三个PD-1 L1的... 2021.03.13

美国 FDA 定于 4 月 27 日至 29 日举行肿瘤药专家咨询委员会(ODAC)会议,讨论三个癌症免疫疗法 PD-1/L1 药物获得加速批准的 6 个未确证临床获益的适应症的未来。 面临保留还是撤销选择的包括:Genentech 的 PD-L1 抑制剂 Tecentriq(阿替利珠单抗)的两个适应症;默沙东的 ...

FDA 正广泛审查加速审批程序,已撤销四个癌症适应症 2021.03.12

美国 FDA 肿瘤卓越中心在对整个行业展开的加速审批审查过程中,四家制药商已自愿撤回其抗癌药的适应症。 百时美施贵宝(BMS)、阿斯利康、默沙东和罗氏四家公司在其各自宣布撤销加速批准适应症的声明中均表示,撤销决定是与 FDA 协商决定的,是对加速审批全行业审查的一部分,撤销...

FDA 通过预测分析工具监控疫情期间工厂质量风险? 2021.03.12

美国 FDA 表示,当检查员无法开展常规监督检查时,药品质量办公室(OPQ)下的质量监督办公室(OQS)将更多地依赖于预测分析来评估疫情期间的药品质量。 OQS 代理主任 Jennifer Maguire 在 3 月 1 日的国际过程分析与控制技术(IFPAC)会议上表示,该工具被证明从不断增加的场...

USP 与 Phlow 合建新实验室开发连续制造检测方法和... 2021.03.11

美国药典会(USP)和 Phlow 公司于上月宣布合作建立了一个新实验室,开发连续制造的检测方法和标准,旨在通过帮助使用连续制造的产品开发、技术转移和药品申请申报,以及原料药、中间体和制剂的技术转移后验证,来促进仿制药和其它药品制造商更广泛地采纳连续制造。 实验室由 USP ...

欧盟启动新研究项目定义真实世界数据源的元数据 2021.03.11

作为欧盟大数据工作计划的一部分,欧洲药品管理局(EMA)正在寻找方法,通过识别元数据(metadata)来提高数据的可发现性,从而在药物开发中加强对真实世界数据(RWD)的使用。 监管决策对于识别恰当数据源的需求正日益增加。元数据是用于表征其它数据的描述性数据,以使人们更清楚地理...

WHO 和国际原子能机构联合发布研究用放射性药品 GMP... 2021.03.10

世界卫生组织(WHO)和国际原子能机构(IAEA)于 3 月 3 日发布了关于研究用放射性药品的 GMP 指南。该指南是对现行研究用产品的 GMP 指南进行修订的首个工作草案,征求意见截止日期为 4 月 30 日,预计将在 2021 年 7 月之前完成修订后的文件并再次公开咨询意见。 指...

欧盟推出试点项目了解制药企业的新产品上市计划 2021.03.10

欧洲药品管理局(EMA)和欧盟委员会(EC)宣布将于 3 月 25 日启动一项试点项目,旨在通过为监管机构提供针对申办人上市计划的“预警系统”,缩短某些肿瘤产品的上市时间。该试点项目还计划寻求理解欧盟国家中某些产品投放不平衡的背后原因。 试点项目计划持续到 2022 年 8 月...

美国科学院发布单剂量药瓶中药物浪费问题的报告 2021.03.09

为应对药品支出,近年来,关于减少在输注或可注射肿瘤治疗药及其它药品的小瓶中残留的未使用液体的方法,引发了激烈的争论。一项被广泛引用的估计认为,美国医疗保健体系每年因药瓶中废弃的药液而导致的浪费达 28 亿美元。 但是,根据美国国家科学、工程和医学科学院最近发布的一份报...

【一周回顾】2021.03.01-03.07 2021.03.08

国家局再次征求疫苗生产流通管理规定意见。美国 FDA 发布玻璃瓶和胶塞的变更指南;宣布数据现代化行动计划。欧洲药品管理局和加拿大卫生部发布支持 Moderna COVID-19 疫苗批准的临床数据。识林发布案例解析:FDA 批准的首个 CAR-T 产品 Kymriah 的 CMC 考量。 上周热点资...

FDA 检查问题再次被摆上听证会桌面,新老问题齐发 2021.03.08

美国政府问责办公室(GAO)官员表示,FDA 需要确保由于新冠(COVID-19)旅行限制导致的逾期监督检查积压数量不会损害其未来执行“高风险”检查的能力。 GAO 医疗卫生小组主管 Mary Denigan-Macauley 在 3 月 4 日提交的关于 FDA 检查的听证会的书面证词中表示,FDA 还应...

【周末杂谈】没有最低,只有更低? 2021.03.07

放弃处方仿制药,专攻OTC,有啥值得注意的吗? 这周一,全球最大仿制药制造商之一,Perrigo,将其处方仿制药业务以15亿美元卖给投资公司Altaris Capital Partners,主力专攻非处方药(OTC)。 买卖双方实际上都是美国公司,只是Perrigo为了避税,总部设在欧洲爱尔兰。Perrigo总裁称:“P...

美国科学院发布药品制造创新报告,详述技术和监管挑战... 2021.03.06

美国国家科学、工程和医学研究院(NASEM)最近发布了一份长达 109 页的关于药品制造创新的报告,题为《即将到来的药品制造创新:技术挑战、监管问题和建议》1。报告中敦促美国 FDA 应“考虑更灵活、更有针对性的指南”以便在单个产品批准之外提供关于先进制造技术的视角。 报告指出了...

从 mRNA 疫苗具体生产步骤看为何难以放大 2021.03.05

【编者按】昨日发表在《华尔街日报》卫生板块下的一篇文章以辉瑞/BioNTech 新冠疫苗的生产过程为例,试图通过简洁和图形化的方式向公众介绍为何 mRNA 新冠疫苗难以放大生产。对于制药人来说可能相对浅显,但其中不乏一些有意思的细节。现编译如下,供大家参考。 辉瑞及其合作伙伴 Bio...

FDA 发布疫情期间玻璃瓶和胶塞的变更指南 2021.03.05

美国 FDA 于 3 月 4 日发布了题为《COVID-19 容器密封系统和组件变更:玻璃瓶和胶塞》的指南,向制药商传达有关报告和实施对包括玻璃瓶和胶塞的容器密封系统(CCS)组件的一些常见变更的建议。 FDA 认识到在 COVID-19 公共卫生紧急情况下,由于供应链问题影响的可用性,某...

索格列净申办人两次申诉后要求举行听证会推翻 FDA ... 2021.03.04

在两次完全回应函申诉被拒之后,Lexicon Pharmaceuticals 公司向美国 FDA 申请举行由局长参加的正式听证会,以推翻 FDA 对 1 型糖尿病治疗药 sotagliflozin(索格列净) 的拒绝并阐明该药在疾病中的前景。FDA 在将于 3 月 3 日公布的《联邦公报》听证会通告中详细介绍了该...

FDA 宣布数据现代化行动计划 2021.03.04

美国 FDA 于 3 月 3 日宣布了其数据现代化行动计划(Data Modernization Action Plan, DMAP),为 FDA 的数据战略提出了框架和可行的建议。 FDA 于 2019 年 9 月公布技术现代化行动计划(TMAP)为 FDA 技术基础设施的现代化奠定了基础并标志着 FDA 正在进行的有关...

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