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【一周回顾】2020.07.20-07.26
出自识林
2020-07-27
识林推出“中国、欧盟附条件批准程序对比”以及带注释版《药品生产监督管理办法》。药审中心发布药物临床数据递交以及相关指南。卫健委发布抗菌药临床应用及儿童抗菌药应用指南。WHO 发布扎那米韦及吸入粉雾列入国际药典的提案草案。EMA 发布制药用水质量定稿指南。FDA 两大审评收费计划:仿制药使用者付费(GDUFA)和处方药使用者付费(PDUFA)新一轮谈判开启。
上周热点资讯:
【更新】注释版《药品生产监督管理办法》
【识林】《药品生产监督管理办法》行业评议(07.23)
新版《药品生产监督管理办法》已于2020年7月1日起施行,识林对药品生产监督管理办法全文进行梳理,以注释性法规的形式将问答、指南以及相关专家评议等内容条目分布到法规的具体条款处,以方便读者学习和理解。
【识林】中国、欧盟附条件批准程序对比(07.22)
近期,CDE发布了药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行),明确了附条件批准的要求和审评审批工作程序。识林对比了中国和欧盟(Conditional marketing authorisation,CMA)附条件批准的内容和流程,供读者参考。
【EMA】发布 制药用水质量指南定稿(07.21)
指南听取了业界的呼吁,允许使用饮用水来制备用于生物制品活性物质所需的发酵培养基和细胞培养基。先前的草案要求使用更高级别的纯净水来生产此类培养基。指南保留了反渗透作为蒸馏制备注射用水(WFI)的替代方法,并扩大了范围,以涵盖疫苗以及细胞和基因疗法等先进疗法药物。指南列出了可用于生产原料药和成品制剂的四种类型的水:注射用水,主要用于无菌产品;纯水,主要用于非无菌产品和某些活性物质;饮用水,可用于在活性物质和清洁设备的早期阶段使用,以及新增用于草药提取物类别的制备。指南将于 2021 年 2 月 1 日生效。
新冠疫情监管应对
【EMA】EMA开始地塞米松治疗需要呼吸支持的COVID-19成人患者的审评(07.25)
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:FDA批准首次诊断检测,以筛查未知或疑似COVID-19感染的人(07.25)
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:7月24日综述(07.25)
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:7月23日综述(07.24)
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:7月22日综述(07.23)
【FDA】真实世界数据研究结果显示COVID-19癌症患者住院和死亡的风险更高,突显了健康差异(07.23)
【FDA】保护美国人免受COVID-19骗局(仅书面证词)(07.22)
【FDA】FDA致力于支持和提高COVID-19诊断检测准确性和可用性(07.22)
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:7月21日综述(07.22)
【音频】FDA 洞见:COVID-19 疫苗, Part 1(07.22)
【FDA】FDA 洞见:COVID-19(07.22)
【EMA】COVID-19:EMA建立COVID-19疗法和疫苗真实世界监测的基础(07.22)
【FDA】指南定稿 2019年冠状病毒病(COVID-19)公共卫生紧急事件期间病毒传播媒介实施政策(07.21)
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:7月20日综述(07.21)
【FDA】在COVID-19期间FDA保护患者和消费者免受欺诈(07.21)
国际GMP 检查报告和措施
【FDA】警告信 美国 Centurion Medical Products Corporation(07.22)
【FDA】警告信 美国 Stason Pharmaceuticals, Inc.(07.22)
【FDA】警告信 墨西哥 Signa SA de CV(07.22)
【FDA】进口禁令 66-40 新增西班牙 Union Quimico Farmaceutica, S.A.(07.22)
识林资料
【英译】CFDI 《GMP附录-细胞治疗产品》(征求意见稿)(07.23)
【英译】NMPA 化学药品注册分类及申报资料要求(07.23)
其它主要更新
国内要闻
【国务院】关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知(07.23)
【卫健委】关于加强儿童抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测工作的通知(07.23)
【卫健委】关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知(07.23)
【卫健委】《国家卫生健康委办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》解读(07.23)
【SAMR】关于组织开展2020年度国家市场监管重点实验室和技术创新中心申报工作的通知(07.21)
【NMPA】关于25批次药品不符合规定的通告(2020年 第50号)(07.23)
【NMPA】关于阿达帕林凝胶和双唑泰乳膏转换为非处方药的公告(2020年第85号)(07.22)
【NMPA】10个项目入列“科技助力经济2020” 重点专项(07.22)
【NMPA】关于可适用《E2C(R2):定期获益-风险评估报告(PBRER)》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2020年 第86号)(07.21)
【NMPA】关于发布笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则的通告(2020年 第49号)(07.20)
【NMPA】关于注销3个医疗器械注册证书的公告(2020年第84号)(07.20)
【CDE】关于《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则》(征求意见稿)公开征求意见的通知(07.24)
【CDE】关于发布《药物临床试验非劣效设计指导原则》的通告(2020年第17号)(07.24)
【CDE】关于发布《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》的通告(2020年第16号)(07.20)
【CDE】关于发布《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告(2020年第15号)(07.20)
【CDE】关于发布《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告(2020年第14号)(07.20)
【CDE】关于公开征求《中药新药不同阶段药学研究技术指导原则》意见的通知(07.20)
【CDE】关于公开征求《中药均化研究技术指导原则》意见的通知(07.20)
【CDE】关于公开征求《中药新药研究过程中沟通交流会议药学资料要求的指导原则(征求意见稿)》意见的通知(07.20)
【CFDI】综合问题解答 新增1个问题解答(07.24)
【CDR】关于公开征求《处方药转换非处方药申报资料及要求》(修订征求意见稿)意见的通知(07.24)
【CDR】关于举办医疗器械不良事件监测关键技术研习班(云教室)的通知(07.21)
【CDR】药品定期安全性更新报告(PSUR)的常见问题 与回答(Q&A)5(07.22)
【国家中医药管理局】关于印发《中医药 服务监督工作指南(试行)》的通知(07.24)
【中检院】关于举办全国放射性药品质量控制技术网络培训班的通知(07.22)
【药典会】关于做好2020年度国家药品标准提高(第三批)工作的通知(07.23)
【北京市】关于调整疫情防控所需医疗器械医疗机构制剂应急审批事项的通知(07.22)
【上海】关于公布全面实施药品挂网公开议价采购新申请药品(第八批)结果的通知(07.23)
【上海】关于公布2020年第二批新增不同包装数量药品挂网采购结果的通知(07.23)
【上海】关于开展部分药品相关基础信息采集工作的通知(07.21)
【上海】关于2020年第2期药品质量抽检通告(2020年7月20日)(07.20)
【浙江省】认真贯彻落实新修订《药品生产监督管理办法》(07.22)
【浙江省】关于贯彻新修订《药品生产监督管理办法》行政许可有关事项的通知(07.20)
【安徽省】关于印发2020年安徽省集中换发《药品生产许可证》及《医疗机构制剂许可证》工作方案的通知(07.25)
【安徽省】关于进一步加强汛期药品医疗器械流通质量安全监管的紧急通知(07.20)
国际要闻
【WHO】吸入粉雾剂列入国际药典的提案草案 QAS/20.838(07.24)
【WHO】扎那米韦列入国际药典的提案草案 QAS/20.834(07.23)
【WHO】扎那米韦吸入粉雾剂,预定量列入国际药典的提案草案 QAS/20.835(07.23)
【EMA】GCP问答GCP matters项下新增问答13 PI审阅和签字确认数据的要求?(07.25)
【EU】Eudralex V10 更新Regulation EU No 536/2014 问答草案(07.24)
【EDQM】OMCL 质量管理文件 更新 设备确认附录8:天平确认(07.24)
【EDQM】EP增补10.3:CEP持有人应更新其申请(07.24)
【EDQM】修订CEP申请请求的可接受性说明(07.22)
【HMA】CMDh更新MRP/DCP程序变更和/或更新申请对未列入现行EU立法和/或卷2B CTD描述和格式和/或EEA地区批准的指南/建议文件的数据要求(07.24)
【HMA】CMDh 更新QP声明问答(07.21)
【FDA】CPGM 7348.811 临床研究者和申办方-研究者(07.25)
【FDA】药物试验快照:INQOVI(07.25)
【FDA】FDA批准针对成年复发或难治性MCL患者的首个基于细胞的基因疗法(07.25)
【FDA】FDA建议医护人员在开处方阿片类止痛药或治疗阿片类药物使用障碍的药物时与所有患者讨论纳洛酮(07.24)
【FDA】FDA要求对涉及纳洛酮的阿片类止痛药,阿片类药物使用障碍的药物标签变更(07.24)
【FDA】提交给FDA的药品研发工具确认计划摘要指标(07.24)
【FDA】FDA提出关于报告要求的新规定(07.24)
【FDA】实验室手册IV卷 文件更新(07.23)
【FDA】包括干细胞和外泌体在内的再生医学产品的消费者警报(07.23)
【FDA】未经批准的再生医学产品治疗的潜在风险(07.23)
【FDA】指南定稿 大麻和大麻衍生物:临床研究的质量考虑(07.22)
【FDA】FDA发布指导草案以鼓励大麻相关的临床研究(07.22)
【FDA】FDA对其实验室安全性的持续承诺(07.22)
【FDA】指南定稿 人类细胞,组织和细胞组织产品的监管考虑:最小操作和同源使用(07.21)
【FDA】CDER以患者为中心的药物开发(07.21)
【FDA】在仿制药计划成功的基础上,FDA为下一个GDUFA重新授权程序奠定了基础(07.21)
【FDA】新的投资机会:FDA标准核心临床结果评估(COA)和终点试点资助计划(07.21)
【FDA】FDA对某些再生医药产品扩展执法自由裁量权政策(07.21)
【FDA】指南草案 乳房X光设施有关的不良认证决定,证书的暂停/撤销,或者患者和医师通知单的可用上诉选项(07.21)
本周资讯
【周末杂谈】从立法看科学和理性监管
真实世界证据对随机对照试验的复制能力与支持监管决策的潜力
COVID-19 和中美新形势下,中国药企在美风险和应对
美国政府与辉瑞达成疫苗最大订单,为新冠疫苗价格定下基准
GDUFA III 谈判拉开帷幕,业界提出多条改进建议
COVID-19 疫苗公众教育与研发同样重要
仿制药标签修订新篇章:新法案将以合理方式提供变更路径
赛默飞世尔工厂接受 EMA 远程检查的经验分享
FDA 监管思路转变:从律师至上到技术驱动?
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