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【一周回顾】2020.12.14-12.20
出自识林
2020-12-21
药审中心发布经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则。识林将于明日上午举行“FDA 生物制品研发、合规监管体系与检查优先级”免费线上讲座。FDA 召开疫苗专家会,发布第二个新冠疫苗紧急使用授权;发布与仿制药研发相关的受控函定稿指南。欧盟含基因重组细胞药品的质量、非临床和临床研究指南,其中包括关于 CAR-T 细胞疗法的开发考虑。
上周热点资讯:
【CDE】关于发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》的通告 (2020年第49号)
经口吸入制剂 (Orally Inhaled Drug Products,OIDPs),指通过吸入途径将药物递送至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂,主要用于呼吸系统疾病以及其他疾病的治疗。本指导原则主要适用于如哮喘、慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Diseases,COPD)等呼吸系统疾病用经口吸入制剂。本指导原则根据经口吸入制剂的特殊性,提出在仿制药开发时进行药学和人体生物等效性 研究的方法,旨在为经口吸入制剂仿制药的研发提供技术指导。
【FDA】指南定稿 与仿制药研发相关的受控函
定稿指南提供了有关仿制药制药商和相关企业可以向 FDA 提交受控函 以请求仿制药开发相关信息的流程,以及 FDA 提供与此类函件有关的通信过程的信息。指南还介绍了仿制药制造商和相关企业可以就 FDA 受控函回复中的不明确之处提交澄清请求的过程,以及 FDA 回应这些请求的过程。指南定稿了 2017 年 11 月发布的指南草案,并取代了 2015 年 9 月发布的同名指南。FDA 审议了对指南草案的反馈意见,修订内容包括:澄清 FDA 有关与未决请愿书有关的受控函的惯例;与非活性成分相关的请求应提交哪些信息;FDA 何时可以判定问询属于复杂受控函;建议申请者通过 CDER Direct NextGen 协作门户网站提交受控函。详见资讯:【FDA 发布仿制药研发受控函定稿指南】
【EMA】含基因重组细胞药品的质量、非临床和临床研究指南
【EMA】含基因重组细胞药品的质量、非临床和临床研究指南草案 (EMA/CAT/424191/2017) 评论概述
指南提供了涵盖转基因细胞治疗 药物相关的质量、非临床和临床以及药物警戒 和环境风险评估的建议。将于2021年6月1日生效,届时将取代 2012 年版本的指南,修订基于 EMA 在包括 CAR-T 细胞、诱导性多能干细胞和基因组编辑等新技术方面的经验。EMA 在新指南中表示,“EMA 已经认识到,这是一个不断发展的领域,该指南应可以在合适的情况下应用于任何新产品。”
新冠疫情监管应对
【WHO】WHO 总干事在关于 COVID-19 的新闻发布会上的开幕词
【FDA】COVID-19 药品和生物制品紧急使用授权 - 新增 Moderna COVID-19 疫苗
【FDA】采取进一步行动发布第二个 COVID-19 疫苗紧急使用授权来对抗 COVID-19
【FDA】Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗
【FDA】Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗常见问题
【FDA】FDA 关于疫苗及相关生物制品咨询委员会会议声明
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:2020年12月17日
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:2020年12月16日
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:FDA 发布 BinaxNOW COVID-19 Ag 卡家庭检测的新授权
【FDA】Baricitinib 和已获批准产品的未获批准用途的紧急使用授权的 CDER 审评
【FDA】Casirivimab 和 Imdevimab 紧急使用授权的 CDER 审评
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:FDA 批准抗原检测作为 COVID-19 首个非处方完全家用诊断检测
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:2020年12月14日
【FDA】未经批准的产品审评备忘录紧急使用授权 (EUA)
【EMA】COVID-19 指南:研发
【EMA】COVID-19 指南:上市后
【EMA】COVID-19 指南:评估和上市许可
【EMA】Moderna 公司的 mRNA-1273 COVID-19 疫苗上市许可申请评估更新
【EMA】COVID-19 疫苗标签灵活性问答 内容更新
【EMA】BioNTech 和 Pfizer BNT162b2 疫苗上市许可申请评估更新
国际 GMP 检查报告和措施
【FDA】483 美国 Advanced Nutriceuticals, LLC
识林资料
【案例】AAV基因治疗产品CMC的快速开发和商业化前的考虑要点
其它主要更新
国内要闻
【SAMR】关于《国家标准管理办法 (征求意见稿) 》公开征求意见的公告
【国家知识产权局】关于修改《专利审查指南》的公告 (第391号)
【NMPA】安徽省药品质量公告 (2020年第4期,总第58期)
【NMPA】关于批准注册121个医疗器械产品的公告 (2020年11月) (2020年第135号)
【NMPA】关于修订甲紫溶液药品说明书的公告 (2020年 第138号)
【NMPA】关于恢复进口印度Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏的公告 (2020年 第136号)
【NMPA】关于四季抗病毒合剂等3种药品转换为非处方药的公告 (2020年第137号)
【NMPA】关于柴银颗粒转换为非处方药的公告 (2020年第134号)
【NMPA】批准氟唑帕利胶囊上市
【NMPA】批准环泊酚注射液上市
【CDE】关于发布《中药生物效应检测研究技术指导原则 (试行) 》的通告 (2020年第50号)
【CFDI】EMA 因印度 Panexcell 实验室数据可靠性严重缺陷暂停相关34个仿制药上市
【药典会】关于金鸣片国家药品标准草案的公示
【药典会】关于腰疼丸国家药品标准草案的公示
【药典会】关于二氧化硅药用辅料标准修订草案的公示
【药典会】新增5篇化学药品标准草案的公示
【药典会】关于华蟾素胶囊国家药品标准草案的公示
【药典会】关于舒筋活血胶囊国家药品标准草案的公示
【中检院】关于年底暂停标准物质发售供应的通知
【中检院】关于1个注册检验用体外诊断试剂国家参考品公示的通知
【北京市】关于对互联网药品信息服务实行告知承诺审批的公告
【安徽省】关于举办第三期新版药物临床试验质量管理规范 (GCP) 培训班的通知
【安徽省】关于举办药品许可备案市级子系统操作培训班的通知
【山东省】关于征集药品注册监管意见建议的通知
【广东省】关于《广东省中药材标准》《广东省中药饮片炮制规范》《广东省中药配方颗粒标准》收载品种目录的通告
国际要闻
【WHO】多替拉韦片 QAS/18.780/Rev.2
【WHO】2020年12月9日和10日举行的世卫组织生物制品标准专家委员会会议的主要成果
【WHO】在与 WHO 合作中心、DGO、SCI/QNS 的研讨会上的开幕词
【WHO】多替拉韦钠 QAS/18.779/Rev.2
【WHO】氧 QAS/20.867
【WHO】给 IVD 使用者的信息通知
【FDA】FDA 批准 selinexor 用于难治或复发性多发性骨髓瘤
【FDA】FDA 批准 relugolix 治疗晚期前列腺癌
【FDA】FDA 批准 osimertinib 作为具有 EGFR 突变的非小细胞肺癌的辅助治疗
【FDA】无已获批仿制药的专利到期、专营期到期品牌药清单
【FDA】SOPP 更新文件35篇
【FDA】批准用于膝上截肢的假肢植入物
【FDA】指南定稿 血液采集机构和输血服务的细菌风险控制策略以提高输注血小板的安全性和可用性
【FDA】指南草案 干眼症:治疗药物研发
【FDA】FDA 批准 margetuximab 用于治疗转移性 HER2 阳性乳腺癌
【FDA】药物试验快照:Orladeyo
【FDA】FDA警告消费者避免购买亚马逊、eBay和其他零售商销售的某些男性增强和减肥产品,因为这些产品中含有潜在的危险药物成分
【FDA】指南定稿 与FDA在药品和生物制品的复杂创新试验设计进行互动
【FDA】与FDA在药品和生物制品的复杂创新试验设计进行互动 播客记录
【FDA】与FDA在药品和生物制品的复杂创新试验设计进行互动 指南快照
【FDA】FDA 批准上市新植入物以修复撕裂的 ACL
【FDA】洞见:先进制造
【FDA】研发细胞成熟的预测指示剂,作为细胞治疗产品有效性和安全性的衡量
【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表
【FDA】药物试验快照:Danyelza
【EMA】更新 程序时间表
【EMA】新增地拉罗司BE指南
【EMA】更新2021年先进疗法药物分类请求时间
【EMA】GMP 和 GDP 问答 内容更新
【EMA】上市许可申请期间审评孤儿药指定标准或孤儿药指定申诉程序性建议
【EMA】修订左旋甲状腺素BE指南 花脸稿
【EMA】中小企业办公室关于实施中小企业法规调查的结果
【EMA】EMA 和利益相关者圆桌会议报告 - 15年支持中小企业
【EDQM】欧盟儿科处方集:磷酸盐口服液征求意见
【EDQM】亚硝胺:CEP 程序更新
【HMA】CMDh 更新 蓝框要求
【HMA】CMDh 更新 实体模型、标本和样品 - 新申请
【HMA】CMDh 更新 实体模型、标本和样品 - 变更
【HMA】CMDh 更新 成员国、互认和分权程序中上市许可申请、变更和更新中使用的语言
【HMA】CMDh 更新药物警戒立法问答
【HMA】更新 CMDh 最佳实践指南 第三章:互认程序中处理Type IA 微小变更(通知)
【HMA】更新 CMDh 最佳实践指南 第四章:互认程序中处理 Type IB 微小变更(通知)
【HMA】更新 CMDh 最佳实践指南 第六章:互认程序中处理成组申请
【HMA】CMDh 更新 对成员国许可产品 MAH 的与 Art. 5(3) 亚硝胺转介程序相关的实用指南
【HMA】CMDh 通过MRP/DCP获批人用药的与英国脱欧相关的程序实用指南
【HMA】CMDh 更新 爱尔兰/北爱尔兰 MRP/DCP 获批人用药方案实施的程序指南
【MHRA】自2021年1月1日起,提交临床研究安全性报告的指南
【MHRA】自2021年1月1日起,关于 MAH 和 QPPV 选址的指南
上周资讯
【周末杂谈】法律、律师与 FDA
新冠疫苗领跑者已撞线,后来者面临更多试验执行困难
【快讯】Moderna 新冠疫苗专家会意见,20-0 支持紧急使用授权
FDA 关于 Moderna 新冠疫苗紧急使用授权的专家会资料
FDA 发布仿制药研发受控函定稿指南
欧盟新冠疫苗专家投票日期提前,使用附条件批准路径
Moderna 新冠疫苗专家会会前资料,非常有效但不良反应更多
免费线上讲座(中文翻译):FDA 生物制品研发、合规监管体系与检查优先级
新全球联盟推动分散式临床试验的实施
欧洲药品监管 2025 战略关注药品可及性和供应链挑战
FDA 现场检查替代计划进展缓慢导致关键新药审批停滞