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【一周回顾】2021.01.11-01.17
出自识林
2021-01-18
识林新发布一批案例解析,并发布美国 FDA 2020 年新药审批总结报告中文翻译。国家局发布药品上市后变更管理办法,国家知识产权局发布专利审查指南修订解读,药审中心发布中药新药质量研究技术指导原则。美国 FDA 发布监管科学重点领域报告,新冠期间保护仿制药申请生物等效性研究参与者的指南。WHO 发布新冠疫苗的标准化。
上周热点资讯:
【NMPA】关于发布《药品上市后变更管理办法 (试行) 》的公告 (2021年 第8号)
【逐条比对版】NMPA 药品上市后变更管理办法 (试行)
《办法》落实了《药品管理法》 对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求,进一步明确了药品上市后变更的原则和常见情形,规定了持有人义务和监管部门职责,为药品上市后变更管理提供了依据。一方面鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果,不断改进和优化生产工艺,持续提高药品质量,提升药品安全、有效和质量可控性。另一方面,坚决贯彻习近平总书记对于药品监管工作“四个最严”的要求,规范药品变更行为和变更监管,严厉打击非法变更,落实持有人主体责任,保障人民群众用药安全。
【国家知识产权局】《专利审查指南》第二部分第十章修改解读
新修改的《专利审查指南》 定于2021年1月15日起施行。为更好地引导专利申请和审查实践,对修改的主要内容进行了介绍和解读。修改涉及《指南》第二部分第十章,主要对补交实验数据的审查标准、化合物新颖性的审查标准、化合物和生物领域创造性的审查标准进行了明确和完善。
【CDE】关于发布《中药新药质量研究技术指导原则 (试行) 》的通告 (2021年第3号)
《实施意见》 由“指导思想”和“促进中药守正创新”“健全符合中药特点的审评审批体系”“强化中药质量安全监管”“注重多方协调联动”“推进中药监管体系和监管能力现代化”等六大方面内容组成,包含了20条具体措施,涵盖了中药审评审批、研制创新、安全性研究、质量源头管理、生产全过程质量控制、上市后监管、品种保护等以及中药的法规标准体系、技术支撑体系、人才队伍、监管科学、国际合作等内容。
新冠疫情监管应对
【WHO】有关 COVID-19 研发的信息和资源
【WHO】WHO 总干事在关于 COVID-19 的新闻发布会上的开幕词
【WHO】COVID-19 紧急委员会就变异、疫苗提供建议
【WHO】科学家在全球研发论坛上探讨疫苗的安全性、有效性和可及性
【WHO】WHO 总干事在《国际卫生条例》关于 COVID-19 的紧急委员会第六次会议上的开幕词
【WHO】在 WHO 主办的论坛上全球科学家加大了对 SARS-CoV-2 变异的研究
【WHO】在 COVID-19 期间《国际卫生条例》运行审查委员会的第五次公开会议
【WHO】冠状病毒 (COVID-19) 疫苗的标准化
【WHO】UNICEF, WHO, IFRC 和 MSF 宣布建立全球埃博拉疫苗储备库
【WHO】WHO 总干事在关于 COVID-19 的新闻发布会上的开幕词
【WHO】SARS-CoV-2 抗原的第一个 WHO 国际标准 BS/2020.2404
【HMA】COVID-19
【EMA】EMA 收到 AstraZeneca COVID-19 疫苗的有条件上市许可申请
【FDA】研究性冠状病毒康复期血浆的建议
【FDA】更新 用于某些住院患者的瑞德西韦药物紧急使用授权 (EUA) 的常见问题
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:2021年1月15日
【FDA】指南定稿 COVID-19 公共卫生紧急事件期间保护简化新药申请生物等效性研究的参与者
【FDA】指南更新 研究性冠状病毒康复期血浆
【FDA】指南定稿 凝血系统的粘弹性测量:COVID-19 公共卫生紧急事件期间的实施政策
【FDA】大流行应对,大流行准备
【FDA】COVID-19 大流行恢复和准备计划 (PREPP) 倡议
【FDA】指南定稿 COVID-19:针对 SARS-CoV-2 感染性单克隆抗体和其他治疗性蛋白效价分析的考虑因素
【FDA】在公共卫生突发事件期间 CDER 致力于保护公众健康
国际 GMP 检查报告和措施
【FDA】483 美国 Novel Laboratories, Inc. d.b.a LUPIN
【FDA】483 美国 Lonza Houston, Inc
【FDA】进口禁令 99-32 新增牙买加 Blue Power Group Limited
【FDA】进口禁令 66-40 新增墨西哥 Nanomateriales Sa De Cv
【加拿大】检查追踪 新增 印度 Panacea Biotec Limited
识林资料
【花脸稿】CDE 化学药品注册受理审查指南 (第一部分 注册分类1、2、5.1类) (试行)
【识林主题词】安全性参考信息
【案例】一种自动化环境监测方法
【案例】一种用于产品放行和稳定性研究的多属性方法
【案例】一种基于Real-time PCR的外来物质检测自动化技术平台
【案例】实现稳定性数据报告和趋势分析的自动化
【案例】疫苗批准后变更对全球供应的阻力
【识林案例】人乳头瘤病毒疫苗的申报现状及CMC考量
【识林案例】生物类似药中的糖基化相似性
【视频】FDA/M-CERSI 外用药物开发-科学和监管政策的演变 II 2020.07
【课后测试】年度产品质量回顾
【课后测试】基因毒性杂质
【课后测试】cGMP - 美国法规及法规序言
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告 (2021年 第11号)
【NMPA】附条件批准布罗索尤单抗注射液上市
【NMPA】关于修订柳氮磺吡啶制剂说明书的公告 (2021年第7号)
【NMPA】关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告 (2021年 第6号)
【NMPA】国内首创锚定球囊扩张导管产品获批上市 有望进一步提高心脏介入手术成功率
【NMPA】髂动脉分叉支架系统为腹髂动脉瘤患者提供治疗新选择
【NMPA】关于征求《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(修订草案公开征求意见稿) 意见的函
【NMPA】关于修订关节止痛膏说明书的公告 (2021年第2号)
【NMPA】关于修订大活络制剂说明书的公告 (2021年第1号)
【NMPA】河南省药品监督管理局关于15批次抽检不合格药品的通告 (2020年第4期)
【NMPA】关于第四批领取药品、医疗器械、化妆品批件事宜的公告 (第277号)
【CDE】关于发布《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》的通告 (2021年第1号)
【CFDI】国际药品检查动态研究 第5卷 第4期 (总第25期)
【药典会】关于痰咳净片国家药品标准草案的公示
【药典会】关于通络下乳口服液国家药品标准草案的公示
【药典会】新增4篇中药、2篇药用辅料标准草案的公示
【药典会】关于壮肾安神片国家药品标准草案的公示
【中检院】转发关于征求《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》推荐性国家标准 (征求意见稿) 意见的通知
【上海】国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件 (GY-YD2021-1) 》的公告
【上海】药品挂网采购公告 (编号:SH-GW2021-1)
【上海】关于本市执行国家组织冠脉支架集中带量采购结果的通知
【上海】关于公布全面实施药品挂网公开议价采购新申请药品 (第十一批) 结果的通知
【上海】关于公布2020年第五批新增不同包装数量药品挂网采购结果的通知
【山东省】《山东省疫苗流通质量监督检查办法》解读
【山东省】关于印发山东省疫苗流通质量监督检查办法的通知
【广东省】关于广东省智慧食药监系统升级暂停使用的通知
【安徽省】关于进一步做好 "一退两抗" 药品零售管理的通知
【吉林省】关于征集《吉林省中药材标准》《吉林省中药饮片炮制规范》制修订项目的通知
国际要闻
【EU】Eudralex V10 新增 成员国联系方式列表
【EU】欧洲生物类似药竞争影响
【EMA】平行申请 EU-M4all (条款58) 意见和集权程序
【EMA】无需再以电子形式递交风险管理计划
【EMA】更新 上市许可前指南
【EMA】更新 上市后程序性建议
【EDQM】维持 ISO 9001:2015 认证状态
【EDQM】OMCL 质量管理文件 更新 外部提供的产品和服务
【EDQM】OMCL 质量管理文件 更新 外部提供的产品和服务附件1:检测服务供应商确认
【EDQM】OMCL 质量管理文件 更新 外部提供的产品和服务附件2:委托检测服务供应商的原则和 OMCL 外包检测服务标准合同
【EDQM】OMCL 质量管理文件 更新 文件和记录管理
【FDA】FDA 更新长春花生物碱标签仅用于静脉输液袋中的制剂
【FDA】FDA 批准 crizotinib 用于患有复发或难治性系统间变性大细胞淋巴瘤的儿童和青少年
【FDA】FDA 批准 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki 用于 HER2 阳性胃腺癌
【FDA】FDA 加速批准 Darzalex Faspro 用于新确诊的轻链淀粉样变性病
【FDA】加快采用先进制造技术以加强我们的公共卫生基础设施
【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告 (2021财年) 更新
【FDA】2021年调查活动手册 (IOM)
【FDA】药物试验快照:EBANGA
【FDA】洞见:智能食品安全的新时代
【FDA】2021年 FDA 监管科学进展:监管科学重点领域(FARS)
【FDA】发布监管科学重点领域报告
【FDA】药物试验快照:GEMTESA
【MHRA】新的伙伴关系保证为孕妇和哺乳期女性提供清晰一致的循证指南
上周资讯
【周末杂谈】如此鼓励创新?
美国橙皮书现代化法案颁布实施,有哪些修订?
FDA 原药品中心主任或将出任代理局长确保平稳过渡
CMC 项目带头人的作用有哪些?
ICER 报告表明有足够空间降低药价而不影响创新
2020 年 FDA 专家会数量减少且给出更多不批准建议
FDA 发布首份人工智能和机器学习行动计划
FDA 希望识别新冠疫苗保护的免疫相关性,专家提醒可能不容易
【全文翻译】2020 年 FDA 新药审批总结报告
基因改造猪的批准与人体器官移植
生物类似药的基本要求是氨基酸序列一致,但是对于生物类似药来说糖基化的差异是影响可比性的重要因素。蛋白质类药物大部分采用哺乳动物细胞表达体系,细胞内存在复杂的翻译后修饰和酶类反应,造成了表达产物在糖基化分子结构的多样性,生产工艺(培养条件、纯化等)和细胞株的微小变化都可能导致目的蛋白糖修饰基团结构上的明显差异,即使是原研产品的不同批次之间的产品的糖基化也可能存在差异,生物类似药基本上无法做到与原研产品在糖基化分子结构上完全一致。 现有科学研究对单抗等大分子蛋白药物的分子结构与功能的认知仍然存在局限。目前对生物大分子之间的相似性评价方面往往需要综合药学、动物和人体等试验数据,结构和质量的相似性研究的深度和程度决定了开展人体临床评估的必要性和程度。