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【一周回顾】2021.01.18-01.24
出自识林
2021-01-25
PIC/S 发布四篇检查相关备忘录更新。识林新增案例研究“胰岛素类产品药学研究基本技术要求的考虑”;总结 2020 年 11 月到 12 月 FDA 和 EMA 药品批准和补充申请报告。欧盟发布人用药 2020 年亮点。美国 FDA 发布关于新冠疫情期间细胞和基因治疗产品的生产考虑。
上周热点资讯:
【PIC/S】PI 024-3 生物技术制品检查 备忘录
【PIC/S】PI 028-2 与包装相关的 GMP 检查 备忘录
【PIC/S】PI 038-2 质量风险管理 (QRM) 实施的评估 备忘录
【PIC/S】PI 009-4 公共设施检查 备忘录
国际药品认证合作组织(PIC/S)于 1 月 19 日连发四篇检查相关备忘录更新,此次修订主要是更新了对 PIC/S GMP 指南 PE 009-14 的交叉引用。识林对生物技术制品检查和与包装相关的 GMP 检查备忘录的检查问题清单。备忘录可以让检查员能够最佳地利用检查时间,并对 GMP 合规情况做出最佳评估。对于企业来说,对照检查备忘录清单进行自查是很好的学习和提升自身合规性的过程。详见资讯:PICS 生物技术制品检查备忘录更新;PICS 与包装相关的 GMP 检查备忘录(附问题清单翻译)。
【EMA】人用药2020亮点
【EMA】发布人用药:2020亮点
2020 年,欧洲药品管理局(EMA)总共有包含 41 个新活性成分的 42 个新药产品,与 2019 年许可的 28 个含新活性成分的产品相比有大幅增加,略低于 2018 年的 45 个。2020 年的批准包括三种基因治疗产品和一系列用于各种癌症适应症的药物,共批准 17 个孤儿药。获欧盟有条件上市许可的产品数量从 2019 年的 7 个增加到 2020 年的 12 个。详见资讯:2020 年欧盟新药批准情况一览。
【FDA】指南定稿 COVID-19 公共卫生紧急事件期间许可和研究用细胞和基因治疗产品的生产考虑
指南提供了更多有关评估供体风险的详细信息,侧重于最大程度地降低设施和员工中病毒传播的风险。指南中的建议特别考虑了原材料,例如从供体中回收的细胞和组织,以及产品的生产方式,例如在培养基中的细胞扩增、病毒去除步骤和制剂配方等。
新冠疫情监管应对
【WHO】WHO 总干事在关于 COVID-19 的新闻发布会上的开幕词
【WHO】GACVS COVID-19 疫苗安全小组委员会会议审评高龄孱弱老人接种辉瑞公司 COVID-19 疫苗 BNT162b2 后的死亡报告
【WHO】WHO 2020年5月 IVD 用户信息通知
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:2021年1月22日
【FDA】有关 COVID-19 大流行和献血的血液机构的最新信息
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:2021年1月19日
【FDA】洞见:大流行病恢复和准备计划 (PREPP)
【FDA】指南定稿 酒精 (乙醇) 和异丙醇甲醇检测政策,包括在 COVID-19 公共卫生紧急事件期间
【EMA】全球监管部门强调医护人员在培养 COVID-19 疫苗信心中的关键作用
识林资料
【花脸稿】WHO 拉替拉韦 BE 指南
【花脸稿】WHO 蒿甲醚-本芴醇 BE 指南
【识林报告】2020年11-12月FDA和EMA药品批准和补充申请报告
【识林案例】胰岛素类产品药学研究基本技术要求的考虑
【花脸稿】CDE 化学药品注册受理审查指南 (第二部分 注册分类3、4、5.2类) (试行)
【视频】FDA 临床试验多样性:从FDA出了解入组趋势和资源 202012
【视频】CDER 合规会议 2021.01
【视频】DMF 3938 表培训 2021.01
其它主要更新
国内要闻
【SAMR】关于印发《市场监管信息化标准体系》的通知
【SAMR】关于印发《市场监管信息化标准化管理办法》的通知
【NMPA】关于对第二批重点实验室名单进行公示的通知
【NMPA】关于北芪片转换为非处方药的公告 (2021年第14号)
【NMPA】关于发布肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则的通告(2021年第4号)
【NMPA】关于布地奈德鼻喷雾剂处方药转换为非处方药的公告(2021年第13号)
【NMPA】关于修订速效救心丸说明书的公告(2021年 第12号)
【NMPA】关于批准注册155个医疗器械产品的公告 (2020年12月) (2021年 第10号)
【NMPA】关于修订帕米膦酸二钠注射剂说明书的公告(2021年 第9号)
【NMPA】关于修订湿毒清制剂说明书的公告(2021年 第5号)
【NMPA】关于修订血府逐瘀制剂说明书的公告(2021年 第4号)
【NMPA】关于发布免于进行临床试验医疗器械目录 (第二批修订) 的通告 (2021年 第3号)
【NMPA】关于发布影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则的通告 (2021年 第2号)
【CDE】关于发布《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》的通告 (2021年第2号)
【CFDI】"药品注册申请人之窗" 正式上线前后的 "显著变化"
【CDR】关于举办2021年药物警戒核心技术研修班 (云教室) 的通知
【中检院】关于启用药品注册检验电子报告的通知
【中检院】关于调整我院检验业务的紧急通知
【中检院】国家药品抽检探索性研究情况(第七期)
【中检院】关于近期标准物质发售供应延后的通知
【中检院】关于举办免费网络培训课程的通知
【上海】药品集中采购 (SH-DL2020-1) 申报药品综合质量评审结果公示
【上海】关于取消全国药品集中采购现场培训会的通知
【上海】关于公布2021年第一批议价药品 (自费药) 挂网采购的通知
【上海市计量协会】药品生产及质控设施设备计量指南
【上海】全国药品集中采购上海地区补充文件 (GY-YD2021-1)
【上海】全国药品集中采购企业培训会通知
【浙江省】关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告 (2021年 第1号)
【江苏省】关于公开征求《江苏省药品经营(批发)许可管理暂行办法 (征求意见稿) 》意见的公告
【山东省】关于印发山东省药品安全事件应急预案的通知
【辽宁省】关于 《药品生产监督检查缺陷整改指南 (征求意见稿) 》公开征求意见的通知
【中国医药报】新旧法规体系中药品上市后注册管理事项变更对比
国际要闻
【WHO】WHO 总干事在执行委员会第148届会议上的讲话
【WHO】修订 拉替拉韦、蒿甲醚-本芴醇 BE 指南
【WHO】WHO 总干事在执行委员会第148届会议上的开幕词
【FDA】FDA 批准 nivolumab 联合 cabozantinib 治疗晚期肾细胞癌
【FDA】MAPP 4601.3 Rev.2 工作场所中的儿童
【FDA】2021年新药批准
【FDA】FDA批准了首个针对成人 HIV 感染者的缓释注射药物方案
【EMA】政策78:环境政策
【EMA】程序时间表内容更新
【EDQM】完善含化学原料药药品各论的 EP 技术指南现已可得
【EDQM】邀请 CEP 持有人就 EP 33.1的各论草案发表评论
【EDQM】已采纳的浙贝母球茎各论描述了可选择的质量控制检验
【EDQM】实施 EP 增补 10.5 - 给 CEP 持有人的通知
上周资讯
【周末杂谈】廉价优质,难以兼得?
识林年度回顾:2020 年热点资讯
Woodcock 出任 FDA 代理局长
PICS 与包装相关的 GMP 检查备忘录(附问题清单翻译)
如何从仿制到创新?
PICS 生物技术制品检查备忘录更新
2020 年欧盟新药批准情况一览
美国亿万富翁成立低价仿制药公司
FDA 新冠大流行恢复和准备计划总结报告
FDA 发布有关疫情中恢复或启动 BE 研究的指南
2018-2020 年 FDA 新药审批报告回顾
识林报告旨在向用户介绍,在2020年11-12月期间美国CDER和EMA集中审评的药品审评审批情况,包括补充申请。
根据识林药品数据库,11-12月间FDA和EMA新药批准和补充申请情况如下:
FDA批准了20个NDA、3个BLA和137个ANDA:
批准Oxlumo(siRNA注射剂)治疗儿童和成年人原发性1型高草尿酸症。 加速批准Danyelza与粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联合用于治疗1岁及以上儿童和成年人,复发或难治的骨或骨髓中高危神经母细胞瘤。 FDA共批准了599项补充申请:
210个ANDA产品的342个补充申请 ,其中包含314个标签变更、12个CMC变更和16个REMS变更。 215个NDA或BLA产品的257个补充申请。 Dexilant等16个质子泵抑制剂药物被要求在标签的警告和注意事项中更新关于剂型肾小管间质性肾炎信息。 百时美施贵宝主动撤回了Opdivo的转移性小细胞肺癌适应症。 FDA对COVID-19相关的EUA:
2个mRNA COVID-19疫苗(Moderna和辉瑞/BioNTech) Casirivimab联合Imdevimab、Bamlanivimab用于重症COVID-19高危人群的治疗 Baricitinib联合瑞德西韦治疗需要需要补充氧气,有创机械通气或体外膜氧合的重症患者 EMA通过集中审评批准了5个新化药、2个生物制品、1个细胞治疗、3个疫苗、1个天然产物、1个生物类似药和1个仿制药,拒绝了1个新药申请。
批准基因治疗Libmeldy,用于异染性脑白质影响不良(特征为ARSA基因中双等位基因突变导致ARSA酶活性降低) 拒绝批准Turalio治疗肌腱鞘巨细胞瘤(TGCT)的成年患者 EMA更新了294个药的568个变更申请信息和1个撤市信息。
Humira的溃疡性结肠炎患者人群扩大到6岁以上儿童患者 瑞德西韦更新临床试验结果,对已经接受机械通气或ECMO的患者缺乏有效性。
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