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【周末杂谈】专利挑战、产品上市与ANDA批准:FDA做法的理解,有时要基于对监管的基本概念和美国政法体系的认知
出自识林
【周末杂谈】专利挑战、产品上市与ANDA批准:FDA做法的理解,有时要基于对监管的基本概念和美国政法体系的认知
2022-06-12
上周的《周末杂谈》【首仿药180天的专营期,恐怕要变天了】刊出后,一位读者提出:“专营期从批准之日起算不就行了么”?当时,笔者对此虽有些想法,但总觉得没说到点子上,也就没有回复。后来请教了专家,才意识到自己在仿制药的概念上有误区,所以难以给出好的回复。现来与大家分享,也许对有些人会有一点参考作用。误区包含如下两个基本概念。
1. ANDA的批准,与专利挑战是否成功,无关(笔者从前的误解是:有关)
2. ANDA的批准,与产品上市,是必要关系,不是充分关系(笔者从前的误解是:必要且充分)。
基本概念1:ANDA的批准与专利挑战成功与否无关
FDA的注册审评和批准,都与专利无关。这不仅是因为美国专利局和FDA是两个平行的部门,更是因为各自的功能、科技依据和法律授权都不同。其实,这点从“橙皮书”中已经有所体现,只是笔者一直没有多联想。“橙皮书”中所列出的专利,都是企业提供给FDA的(“橙皮书”是由FDA负责的)。企业自己负责所提供专利信息的正确性,FDA并不予以核实。
也许有人会想,那原研药企业岂不是可以借机夸大其辞,在“橙皮书”上大书特书,吓唬仿制药企业,使其不敢仿制。其实大可不必担心。美国不知有多少律师唯恐没有告大企业撒谎而赚大钱的机会。“橙皮书”的威力在透明公开,靠的是社会监管的力量。
基本概念 2:批准的ANDA是否上市,是企业的商业决定
未经FDA批准而卖药,是违法行为,显而易见。但获得FDA批准的ANDA,企业就一定要卖吗?不一定,因为这是企业的商业行为,未必在FDA的监管范围内,除非这种做法走极端,违背了仿制药立法的初衷。例如,首仿药企业与原研药企业达成私下交易,推迟产品上市。但即使这样,也有个度的问题,因为法律允许仿制药企业有一定的盈利空间。详见上期的《周末杂谈》。
还要另一种情况,那就是当FDA批准首仿药时,仿制药企业与原研药企业的专利挑战官司未了。此时,产品是否上市,要看仿制药企业的风险判断。若是其对专利挑战胜算的把握大,就会考虑产品上市。否则,就难以上市,因为一旦官司输了,就要赔偿全部的损失。
在美国的法律体系下,打官司有时会拖很长时间,从联邦华盛顿特区法院,到上诉法院,直到最高法院。这个时间线与FDA无关。FDA的作用只是在《药品法》的授权范围内,尽快让合格的仿制药上市。所以,FDA能做的,就是尽快批准合格的ANDA。剩下的,就是企业自己的事了。
读者的问题:“专营期从批准之日起算不就行了么?”
若是专营期从ANDA批准日起算,那就代表着无视法律诉讼的复杂性,不顾首仿药企业的商业利益,这是与仿制药立法的初衷背道而驰的。仿制药法案,其全名是“药品价格竞争与专利补偿法案”,本身就是仿制药业、原研药业和患者间的利益平衡产物。破坏了这个平衡,就可能损害患者利益。
具体到首仿药专营期这件事来说,若是做首仿药的商业回报风险太大,那就少有人会投资做首仿药(首仿药专利挑战的成本可以是相当可观的,可以是高于产品研发成本的),就会推迟仿制药的上市,就会导致高价的原研药继续垄断市场,就会导致有些患者用不起药。
这恐怕是FDA借每5年续签“付费法案”的机会,提出看似复杂、实为利益平衡所需的首仿药180天专营期新算法时考虑的因素。该平衡,是建筑在《药品法》中已有的、对首仿药企业推迟上市的各种限制条款的基础上,还兼顾FDA在具体执法中考量的难易。“专营期从批准之日算起”,将问题过于简单化了。
作者:榆木疙瘩
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