美国FDA的仿制药付费制度(GDUFA, Generic Drug User Fee Act)始于2013年。按照法律,GDUFA必须每5年更新一次,每次都由FDA与企业通过谈判来确定付费科目、标准和金额以及FDA的绩效考核指标等。与谁谈判?当然是与付费者。按说,付费越多的企业,发言权应该更大。但事实不然。GDUFA谈判中的企业代表主要是仿制药协会。该协会目前有23个正式会员企业,多是欧美和印度大企业,没有一家中国企业。谈判的结果,可想而知。GDUFA不收产品费,但收场地费,因而偏向那些持有获批ANDA多的大企业。一项学术研究显示,按获批ANDA数量排名,前10名的企业持50%的获批ANDA,但只付14%的场地费(Value in Health 20 (2017) 792-798)。GDUFA I期覆盖2013-2017年,II期覆盖2018-2022年。在II期谈判即将开始的2015年,北京大学药物信息与工程研究中心联合参与I期谈判的代表和II期谈判的顾问,计划为中国企业在II期谈判中某一席之地,但遗憾的是没有企业表示有兴趣参与。【美国仿制药收费II期谈判:大幕拉开,角力开始 2015.06.17】