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【更新提示】药政信息摘要2015.09
出自识林
2015-09-30
- 印度, Agila,新增2;新增 Mahendra Chem 1,Svizera Lab 1
- 捷克,新增Vuab Pharma 1
- 新增5个场地中,3个有数据可靠性问题。
- 主要变化包括:(1)指出有公民请愿进行的受控函,会在回复公民请愿后开始考虑受控函(III.B.1明确);(2)指出如果受控函里的问题更适合以其他的方式与FDA交流,比如复杂药品适合ANDA前会议(pre-ANDA meeting)、新的一类药品BE体外数据适用性适合作为监管科学倡议(Regulatory Science Initiative)的一部分,FDA会告知换用更适合的方式(III.B.3新增);(3)有关辅料的受控函请求讨论得更加具体,增加举例(IV.C.1扩充内容)。不建议同时递交拟用辅料和评价Q1/Q2的受控函(IV.C.2补充);(4)OGD下机构办公室的调整,比如化学、微生物审评部合并到药品质量政策办公室。(IV.D调整);(5)明确指出通常需要7个日历日来确认是否接受受控函,并给出用来计算目标完成日期的接收日期。如果在完成期限内没有做出回复,FDA会通知请求人该受控函仍在考虑中。(V.补充)
- 征求意见截至截至2016年3月31日
- Lesley Graham更新题为Risk-based GLP quality assurance programme的博文
- 为了做好自查核查工作,涉及药物临床试验机构的有关事宜公告如下:主动开展临床试验数据的自查、认真配合做好接受现场检查准备、严肃处理违法违规行为。
- 征求意见截至2015年11月30日,并将在10月12-16日的“WHO第15次药品制备标准专家委员会"上提交讨论
- 与2012年8月上一版相比,更新的内容包括
- 2014年12月,10. 贮存与发运,12. 验证;
- 2015年8月,11. 实验室控制,15. 投诉与召回。
- CDER持续承诺发展、实施和维护一个全面的数据标准计划。该CDER数据标准项目促进了数据标准的制定,通过利益相关者的合作、政策制定和项目实施,对提交的申请进行有效和高效的审评。
- 厂房、设施、设备维护、维修和保养不当;2011年5月和2014年7月两次FDA现场检查期间设施均正在翻新;
- 不按既定规程检验分析项目,缺少必要的分析数据;
- 实际出口到美国的产品多于现场检查时承认并同意FDA检查的产品。
- CDER政策和程序手册修订-《MAPP 4301.1 药品评价研究中心医疗政策评议会》,新增下级委员会的职责描述等内容
- 指南定稿-《用于治疗慢性便秘药品的临床研究》,将于2016年1月1日起执行
- 新增中国企业浙江海正台州工厂,新增印度企业Polydrug Lab Kalyan工厂
- 中文标题:指南定稿-药理、毒理 内分泌相关的药物毒性非临床评价
- 中文标题:指南草案-程序 正式的争议解决途径:上诉至中心办公室级别
- E14实施工作组拟讨论如何将E14中提及、E14问答中讨论的I期临床得出的浓度-响应模型用于监管决策。
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