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【更新提示】药政信息摘要2018.04
出自识林
2018-04-29
【中译】MAPP 5310.3针对CMC变更的NDA和BLA补充申请的加快审评请求(04.29)
【国家药品监督管理局】关于修订参麦注射液说明书的公告(2018年第14号)(04.29)
【国家药品监督管理局】关于发布仿制药参比制剂目录(第十四批)的通告(2018年第20号)(04.29)
【ICH】S9 问答:抗肿瘤药物的非临床评价 Step 5(04.28)
【FDA】监管者视角: 推动神经疾病治疗方法的开发(04.28)
【EMA】基于风险防止药品生产中交叉污染以及“共用设施中不同药品生产风险识别所用基于健康的暴露限设定指南”实施问答(04.28)
【CDE】关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》的通知(04.28)
【FDA】CDER科学焦点 推动药物研发中的纳米技术科学研究(04.28)
【药典会】关于对甘露醇等12个药用辅料标准征集意见的通知(04.28)
【国家药品监督管理局】关于修订盐酸胺碘酮注射剂说明书的公告(2018年第10号)(04.28)
【国家药品监督管理局】关于修订长春胺缓释胶囊说明书的公告(2018年第9号)(04.28)
【FDA】指南定稿 临床试验成像终点过程标准(04.27)
【CDE】关于公开征求《关于注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求》意见的通知(04.27)
【EMA】发布疫苗临床评估指南草案(04.27)
【FDA】有效期-问题与解答(04.27)
【国家药品监督管理局】关于发布化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)的通告(2018年第14号)(04.27)
【国家药品监督管理局】关于修订葡萄糖酸钙注射液说明书的公告(2018年第13号)(04.27)
【国家药品监督管理局】关于公开征求《药品试验数据保护实施办法(暂行)》意见(04.27)
【FDA】CPGM 7348.004 体内生物利用度 - 生物等效性研究 - 分析(04.26)
【FDA】CPGM 7348.003 体内生物利用度 - 生物等效性研究 - 临床(04.26)
【国家药品监督管理局】关于进口化学药品通关检验有关事项的公告(2018年第12号)(04.26)
【FDA】MAPP 4655.3 CDER医疗人员转向职业审评员程序(04.26)
【FDA】指南定稿 以电子形式提交 部分人用药品申请和相关提交采用eCTD标准(04.26)
【药典会】关于对螨变应原制品总论公示征求意见的通知(04.26)
【国家药品监督管理局】关于修订薄荷活络膏非处方药说明书的公告(2018年第11号)(04.26)
【FDA】SBIA中文视频 仿制药标签:提交高质量申请的策略 2017年4月(04.25)
【FDA】SBIA中文视频 仿制药用户费用修正案II (GDUFA II) 2017年4月(04.25)
【国家药品监督管理局】关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告(2018年第8号)(04.24)
【FDA】2013-2017财年 GDUFA科学和研究报告:透皮药物产品(04.24)
【FDA】MAPP 5310.3针对CMC变更的NDA和BLA补充申请的加快审评请求(04.24)
【FDA】严重衰弱或危及生命的血液疾病:药物的非临床研发(04.24)
【CDE】拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十八批)(04.24)
【EU】卷10 Regulation EU No 536/2014下的临床研究指南 第五章 新增 EU No 536/2014 问答草案(04.21)
【EMA】个人实验室在合作试验中考虑实施3Rs进行转让经验证的质量控制方法指南(04.21)
【EMA】有关现行人用药品检验要求和实施3Rs的机会的思考性文件(04.21)
【EMA】人用药品注册监管 新增 药物检验中动物的伦理使用(04.21)
【FDA】CDER 2017年药物安全重点(04.21)
【FDA】指南草案 阿片类药物依赖:治疗用长效丁丙诺啡药品研发(04.21)
【药典会】关于对人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论征求意见的通知(04.21)
【FDA】数据标准目录更新(04.20)
【FDA】生物制品指南 向疫苗研究和审查办公室提交疫苗数据集(04.20)
【EMA】人用药品注册监管 老年人用药 更新(04.20)
【国家药品监督管理局】关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告(2018年第16号)(04.20)
【国家药品监督管理局】关于发布急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则的通告(2018年第10号)(04.20)
【FDA】计量吸入器(MDI)和干粉吸入器(DPI)产品 - 质量方面的考量(04.19)
【CDE】关于公开征求《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》(修订稿)意见通知(04.19)
【CDE】关于公开征求《重组人凝血因子Ⅷ/IX制品临床研究技术指导原则》意见通知(04.19)
【FDA】CDER对话:Raj Madabushi, Ph.D.谈论模型知情药物研发(04.19)
【CFDI】关于开放药物临床试验数据自查报告填报系统的公告(04.17)
【FDA】研讨会 - CDER 罕见病用药项目(04.17)
【FDA】模型知情药物研发试点项目(04.17)
【案例】潜在基因毒性杂质磺酸酯的分析(04.16)
【药典会】关于对中国药典人用狂犬病疫苗效价测定法(3503)增修订内容征求意见的通知(04.14)
【FDA】指南定稿 方案特别评估行业指南(04.14)
【WHO BE 指南】新增2篇抗艾滋病毒 达芦那韦- 利托那韦 、抗疟疾 直肠青蒿琥酯 指南(04.13)
【国家药品监督管理局】关于发布国家药品不良反应监测年度报告(2017年)的公告(2018年第3号)(04.13)
【国家药品监督管理局】关于阿莫西林胶囊等7个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第三批)(2018年第6号)(04.13)
【国家药品监督管理局】关于做好机构改革期间药品监管工作的通知国药监〔2018〕1号(04.13)
【FDA】指南草案 肿瘤试验的体外诊断研究:确定研究风险的简化提交流程(04.13)
【国家药品监督管理局】关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第2号)(04.13)
【国家药品监督管理局】药物非临床研究质量管理规范认证公告(第1号)(2018年第1号)(04.13)
【国家药品监督管理局】关于白城市亿正药业有限公司等4家企业涉嫌违法违规生产药品的通告(2018年第8号)(04.12)
【国家药品监督管理局】关于山东临清华威药业有限公司等3家企业涉嫌违法违规生产药品的通告(2018年第7号)(04.12)
【国家药品监督管理局】关于甘肃效灵生物开发有限责任公司等4家企业涉嫌违法违规生产药品的通告(2018年第4号)(04.11)
【国家药品监督管理局】关于重庆圣华曦药业股份有限公司涉嫌违法违规生产问题的通告(2018年第3号)(04.11)
【国家药品监督管理局】关于云南金七制药有限公司等3家企业涉嫌违法违规生产药品的通告(2018年第2号)(04.11)
【CDE】关于原辅包登记与信息公示平台更新功能的说明(04.11)
【案例】日本上市药品检索方法(04.10)
【EDQM】设备确认附录7:质谱仪的确认(04.10)
【FDA】MAPP 6020.2 Rev. 1 塑料包装的肠外产品申请(04.10)
【FDA】科学焦点 CDER科学家使用现代分析工具进行复杂药的质量保证和可比性分析(04.10)
【案例】欧盟上市药品检索方法(04.08)
【CDE】仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第2期)(04.07)
【FDA】指南草案 特应性皮炎:系统性药物研发中儿童用药研究的时机(04.07)
【EMA】评估治疗细菌感染药物指南附录--儿科特定临床数据要求草案(04.07)
【FDA】指南草案 孕妇:临床试验入组科学和伦理考虑(04.07)
【FDA】脂质体药物制剂化学、生产和控制;人体药代动力学和生物利用度;标签文件行业指南(04.05)
【CFDI】国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2017年信息公开工作年度报告(04.04)
【EMA】欧盟GMP不合规声明模板公开征求意见(04.04)
【药典会】关于复方氨基酸(15)双肽(2)注射液国家标准的第二次公示(04.04)
【卫计委】《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》政策解读(04.04)
【国务院办公厅】关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见(04.04)
【CFDI】关于公开征求仿制药一致性评价现场检查-企业指南(草案)意见的通知(04.03)
【FDA】FD&C Act 507-药品研发工具确认(04.01)
【FDA】生物标志物版块有更新,新增已确认的生物标志物(04.01)
国际GMP检查报告和措施:
【FDA】警告信 美国Phase 4 Pharmaceutical LLC 等三封(04.25)
【EudraGMDP NCR】印度INDOCO REMEDIES LIMITED公司(04.25)
【EudraGMDP NCR】印度Theon Pharmaceuticals Ltd(04.24)
【FDA】警告信 新增中国香港聯華藥業有限公司等三封(04.18)
【FDA】警告信 美国 Tris Pharma Inc.(04.11)
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