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【更新提示】识林一周回顾(20181118-1124)
出自识林
【更新提示】识林一周回顾(20181118-1124)
2018-11-25
【案例】中药提取工艺验证(11.23) 材料清单
本文对中药提取验证以流程图形式呈现,描述了前处理,净制,筛选,浸润,干燥(药材烘干)等31个项目,并且将中国GMP指南等参考文献中的法规要求,工艺中的目的,操作,阐述,注意点以及示例,设备等相关内容进行整理,形成一份材料清单,配合流程图方便用户使用。
【短讯】Mylan 缬沙坦产品因NDEA超标召回15个批次(11.22)
自缬沙坦事件发生以来,识林已跟踪并报道多篇资讯。11月20日,FDA向Mylan发出警告信,11月22日,Mylan 缬沙坦产品NDEA超标,自愿召回产品,两者间是否有关系,令人浮想联翩。警告信列举了Mylan生产设备清洁验证、偏差调查和变更管理等不合规,应提供适当的权力、充足的资源和工作人员使质量部门履行职责,批评Mylan多家工厂存在类似违规,Mylan对药品生产的管理监督和控制不足,要求Mylan立即全面评估公司的全球制造业务,确保系统和工艺, 并最终确保生产的产品始终符合FDA的要求。
【WHO】69th 生物制品标准化专家委员会会议摘要(11.22)
10月29日至11月2日,生物制品标准化专家委员会会议举行,主要成果如下:
- 1. 确保重组戊型肝炎疫苗的质量,安全性和有效性的建议;
- 2. 安全开发和生产具有大流行潜力的人类大流行性流感病毒和流感病毒疫苗指南;
- 3. 脊髓灰质炎疫苗的安全生产和质量控制指南;
- 4. 世卫组织问题与解答:生物类似药。
【EMA】临床药理学和药代动力学问答更新(11.22)
欧盟第三卷 人用药品科学指南中临床药理学和药代动力学问答3. Bioequivalence (general)新增问答“马氏距离是否足够评估药物溶出相似性,尤其f2分析不适用时?区间评估能否决定溶出相似性?”
【上海市】4加7城市药品集中采购上海地区补充文件(11.21)
11月15日发布的《4+7城市药品集中采购文件》阐述了集中采购产品、区域范围、采购周期、实施流程、预中选和拟中选确定原则、违规违约情况及对应的应急预案,详细列出了4+7各城市各品种约定采购数量。本文件是对上述文件的补充,内容包括上海地区企业申报、药品配送、质量检测、三方协议、货款支付、中选品种使用等。
【药典会】ICH Q4药典相关检测方法专题研讨会(11.20)
10月30~31日,中美药典委员会以及ICH专家工作组(EWG)的专家在“国际人用药品注册技术协调会(ICH)药典相关检测方法(Q4)专题研讨会”上交流和研讨ICH Q4和PDG的组织机构、工作流程、药典标准协调的管理程序,标准协调案例分析,ICH Q4B相关指导原则与《中国药典》的差异评估,实施策略以及相关检测方法适用性研究和检测方法未来发展前沿等方面。具体内容详见本文附件。
国际GMP检查报告和措施:
【EudraGMDP NCR】宜宾利豪生物科技有限公司(11.23)
【FDA】警告信 美国 I. Shay Cosmetics Inc(11.21) 中译
【FDA】警告信 美国 Product Packaging West, Inc.(11.21) 中译
【FDA】警告信 美国 Mylan Pharmaceuticals Inc.(11.21) 中译
【FDA】警告信 美国 Surmasis Pharmaceutical(11.21) 中译
FDA警告信的详细信息请查看识林警告信数据库。
识林翻译
【英译】关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)附件1、2(11.20) 原文
【英译】中华人民共和国药品管理法(修正草案)(11.20) 原文
更多中国药品监督管理局英译文件请 点击查看。
其它主要更新(请点击查看)
国内要闻
【NMPA】公开征求药物非临床研究质量管理规范认证管理办法(征求意见稿)(11.24)
【NMPA】图解政策:国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见之一(11.23)
【CDE】推进仿制药一致性评价工作沟通交流讨论会会议视频与PPT资料向行业公开(11.23)
【国务院】关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知(11.23)
【CDE】关于公开征求年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则意见的通知(11.23)
【CDE】对嵌合抗原受体T淋巴细胞治疗淋巴造血系统恶性肿瘤临床试验设计的考虑(11.23)
【药典会】关于对WHO INN Proposal list-119 生物制品中文通用名称的公示(11.22)
【DIA】 ICH E2B R3实施计划启动,本土药物警戒何去何从(11.22)
【NMPA】关于同意广东省药品检验所变更生物制品批签发证明文件授权签发人的复函(11.22)
【中检院】关于第一批标准物质原料入围供应商名单的公示(11.21)
【药典会】关于印发药品标准制修订研究课题管理办法(试行)的通知(11.21)
【NMPA】关于修订盐酸溴己新注射剂说明书的公告(2018年第89号)(11.21)
【NMPA】关于贯彻落实国务院证照分离改革要求做好药品监管相关审批工作的通知(11.21)
【NMPA】关于修订拨云锭非处方药说明书范本的公告(2018年第90号)(11.20)
国际要闻
【FDA】Combination Products 组合产品专题(11.23)
【ICH】ICH Q2(R2)/Q14分析方法开发和Q2(R1)分析验证的修订版(11.23)
【ICH】M11 协同的电子结构化临床试验方案(CeSHarP)(11.23)
【EMA】发布放射性药品非临床要求指南草案(11.23)
【WHO BE 指南】新修订阿苯达唑,甲苯达唑2篇指南(11.23)
【WHO BE 指南】新增1篇 磺胺甲噁唑/甲氧苄啶 抗艾滋指南(11.23)
【WHO BE 指南】修订度鲁特韦(11.20) 花脸稿
【EMA】发布治疗慢性非传染性肝病(PBC, PSC, NASH)的药物开发监管要求思考性文件草案(11.20)
【EU】卷2C人用药标签和包装中的辅料指南附录更新(11.20)
2018年11月内容回顾
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