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【更新提示】识林一周回顾(20181209-1215)
出自识林
【更新提示】识林一周回顾(20181209-1215)
2018-12-16
【FDA】指南定稿 药品CGMP数据可靠性与合规的问题与解答(12.13) 花脸稿 资讯
该指南覆盖体系和控制的设计、操作和监控以保持数据可靠性 (Data Integrity)。通过对比201812版和201604版的内容,将变化呈现在花脸稿中,我们发现尽管定稿指南很大程度上与指南草案 一致,但仍存在一些显著差异,尤其是:
对21 USC 374 下 FDA 检查授权的广泛解释,但对如何适用于国外场地缺乏澄清。
更加重视高级管理层在建立识别和解决数据可靠性 风险的质量文化方面的关键作用。
明确无效数据必须由质量部门 依据放行标准评估。
关于访问控制的更严格要求。
增强与审计追踪相关的要求。
【案例】不良反应申报流程图 - 欧盟(12.13) 材料清单
该流程图详细介绍了EU地区不良反应申报过程,从药物警戒系统 建立到提交ICSR 个例安全报告,PSUR 定期安全性更新报告或者PSUR豁免,不同阶段不同研究类型要求不同。同时识林整理了一份材料清单,将具体流程,包括药物警戒系统 ,稽查 ,审计 ,PSUR ,RMS,ICSR 等操作和依据的指南和法规列入其中,流程图与材料内容清单一 一对应。
【解读】EDQM 网络研讨会 How to read a CEP问答环节整理与概要(12.11) 【解读】EDQM 网络研讨会 How to read a CEP 内容梳理(12.11)
EDQM网络研讨会对How to read a CEP 进行解读,阐明指南目的和范围,通过实例展示证书上通用内容的含义,并分别讲解化学类CEP,TSE CEP,草药类CEP的信息以及revision和renewal之后CEP证书的更新。EDQM 网络研讨会问答环节共有13个问答,例如应该接受所有CEP版本吗?'CEP'是什么意思?何时CEP更新两次?等,识林将这些问题解答内容概要附于问答环节附属稿中。
【案例】从华海药业缬沙坦原料药召回事件看危机管理(12.09) 资讯1 资讯2 【案例】制药行业国际危机介绍与管理(12.11)
11月9日至10日,IPEM – 识林 专题课:国际药品危机事件管理的法律、商务和技术考虑如约而至(详情见识林资讯1,2)。来自中美的法律和制药行业的数位专家在专题会上围绕着制药行业的危机管理话题从制药供应链到药品审评过程,从公共关系危机,监管事件危机到法律责任危机,从危机管理策略到案例分享,兼顾理论和实操,与制药同行们分享经验。上述两个案例来源于危机管理会议报告,识林后期整理和材料补充,将内容完善。
【案例】中药口服液工艺验证流程图(12.12) 材料清单
本文以流程图形式呈现中药口服液工艺验证过程,阐明中药口服液的定义,改剂型要求和规格表述。介绍配置,过滤 ,内包装 容器清洁 、灭菌 ,灌装 、轧盖 、封口,灭菌、检漏,灯检 ,先决条件,混合 效果,配制后药液存放周期确认,洗瓶、烘瓶(干燥 、灭菌 )验证,清洁度,微生物限度 ,灌装 、轧盖、封口验证,外包装 验证等项目,援引 2015版中国药典,CDE指南,中国GMP等文件中相关的法规和工艺要求,并将内容整理形成一份材料清单,配合流程图方便用户使用。
国际GMP检查报告和措施:
【FDA】警告信 中国浙江华海药业(12.12) 中译
【FDA】483 印度 Dishman Carbogen Amcis Ltd(12.11)
识林资料
【案例】项目管理专题(12.12)
【案例】无菌制剂ANDA申报材料清单--更新(12.09)
【更多案例分享请查看案例解析 】
【花脸稿】 中华人民共和国药品管理法(修正草案)花脸稿(新旧版本对比)(12.14)
【中译】FDA和ANDA申请人按照GDUFA的完全回应函后会议(12.14) 指南原文
其它主要更新(请点击查看)
国内要闻
【CDE】关于征求第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单意见的通知(12.15)
【药典会】关于聚克立林钾、二乙二醇单乙醚、乙醇、松香4个药用辅料标准的公示(12.15)
【药典会】关于塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指导原则第二次征求意见稿的公示(12.15)
【NMPA】关于落实一网通办自建药品进口备案等事项审批系统相关事宜的复函(12.14)
【卫健委】关于开展全国抗肿瘤药物临床应用监测工作的通知(12.14)
【卫健委】关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知(12.14)
【NMPA】与时代同行,谱写药品监管新篇章回顾改革开放40年药品监管工作(12.13)
【NMPA】用于罕见病治疗的司来帕格片获批上市(12.13)
【NMPA】关于注销盐酸米多君片等2个药品批准证明文件的公告(2018年第95号)(12.12)
【广东省】关于贯彻落实国家药品监督管理局《关于修订盐酸溴己新注射剂说明书的公告》等2个公告的通知(12.12)
国际要闻
【EDQM】化学纯度和微生物质量卷宗的内容(12.15)
【EMA BE 指南】新修订阿利吉仑、盐酸多柔比星聚乙二醇脂质体两篇指南(12.14)
【EDQM】新适用性证书的申请、修订或续订管理和使用 Sister files 程序进行申请(12.14)
【EDQM】Sister Files 申请表格(12.14)
【EDQM】适用证书修订或续订申请表 更新(12.14)
【EMA】发布生理药代动力学的建模和模拟报告指南定稿(12.14)
【FDA】指南草案 问答:2009年生物制品价格竞争与创新法案中“视为许可”(12.12)
【FDA】指南定稿 解释:2009年生物制品价格竞争与创新法案中“视为许可”(12.12)
【FDA】指南草案 新增和修订内容:生物类似药研发和生物制品价格竞争与创新法案问题与解答(12.12)
【FDA】指南定稿 生物类似药研发和生物制品价格竞争与创新法案问题与解答(12.12)
【FDA】指南草案 生物标志物确认:证据框架行业与FDA人员指南(12.12)
【FDA】MAPP 5016.3 OPQ对含有氨基酸聚合物药物产品整体质量评估的职责 (12.12)
【EMA】药品质量问答:第二部分 新增通过肠饲管给口服速释药品相关问答(12.12)
【FDA】指南草案 根据FD&C法案503B 人用药配药外部设施cGMP指南(12.11)
2018年12月内容回顾