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【更新提示】识林一周回顾(20190303-0309)
出自识林
【更新提示】识林一周回顾(20190303-0309)
2019-03-10
【FDA】MAPP 6720.5 对于根据PHSA 351新获得许可的生物制品非专利名称后缀审评的程序和处理要求(03.08) 资讯
该MAPP描述了CBER的原研生物制品 ,相关生物制品和生物类似药 的研究用新药申请 (IND)和生物制品许可申请 (BLA)的非专利名称后缀审评的程序;该MAPP中概述的程序适用于FDA鉴定的区分后缀的审查,以及用于FDA根据“公共卫生服务法”(PHS法案)第 351(a)条 or 第351(k)条 指定最新获得许可的原研生物制品,相关生物制品和生物类似药(可互换的除外)的非专利名称的申办方提出的后缀审查请求。
【花脸稿】FDA指南对比 根据FDCA 503B评估配药中使用的大宗原料药 行业指南(03.04) 指南对比 2019/03 VS 2018/03
该指南阐述了FDA根据“联邦食品,药品和化妆品法案”(FD&C法案)第503B条 (21 U.S.C.353b)通过注册外包设施评估用于配药的待包装原料药的政策。 FD&C法案第503B节指示FDA制定一份临床需要的待包装原料药清单。在503B待包装清单中使用待包装 原料药的配药的药品符合FD&C法案的某些豁免条件,条件是满足第503B条中的其他条件。指南还对临床需要的原料药物短语的作出解释,如第503B节所述。识林比较指南不同版本,标注出指南变化之处。例如,其中的待包装原料药中的配药章节,临床需要的待包装原料药章节变化较大。
【国家医保局】关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见(03.05)
近日,国家医保局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施给予相关意见,文件明确四项建议,在做好医保支付标准与采购价的协同部分指出,患者使用价格高于支付标准的药品,超出支付标准的部分由患者自付,支付标准以内部分由患者和医保按比例分担;对部分价格与中选药品价格差异较大的药品,在2—3年内调整到位,文件中对具体调整规则有详细说明。
【FDA】指南议程 2019日历年CDER计划发布&修订的指南(03.06) 资讯
2019日历年CDER计划发布 93 篇新增和修订指南草案,涵盖从生物类似药、仿制药到临床药理学和药品安全 15 个类别。占据比例较高,发文量均超过10篇的类别是程序,药品质量/CMC,临床医学,仿制药,发文量分别为18,15,14,14篇,具体内容详见相关资讯;发文量在10篇以下分别为7篇与临床药理学相关的指南,6篇与药品安全性相关的指南,5篇与电子递交相关的指南 ,4篇与标签相关的指南,3篇与临床/统计学相关的指南,2篇与罕见病相关的指南,此外,生物类似药,组合产品,药品研发 工具,药品质量/微生物学,药理学/毒理学类别下均1篇指南。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】警告信 美国 New Era Naturals, LLC(03.06) 中译
【FDA】警告信 美国 Actavis Laboratories FL, Inc.(03.06) 中译
【FDA】警告信 美国 Vilvet Pharmaceutical(03.06) 中译
【FDA】警告信 美国 Andapharm, LLC(03.06) 中译
【加拿大】检查追踪 新增美国Actavis Laboratories, FL. Inc.(03.06)
识林资料
【中译】FDA OPQ 2018年报(03.04) 原文 资讯
其它主要更新(请点击查看)
国内要闻
【北京市】关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知(03.08)
【NMPA】关于修订伤科接骨片稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告(2019年第15号)(03.08)
【NMPA】关于修订阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂说明书的公告(2019年 第14号)(03.08)
【上海市】关于本市抗癌药品议价工作的通知(03.08)
【NMPA】关于修订含头孢哌酮药品说明书的公告(2019年 第13号)(03.07)
【药典会】关于单抗电荷变异体测定法(iCIEF法)标准草案的公示(03.06)
【北京市】欧盟建议修订安乃近说明书限制其使用(03.06)
【NMPA】关于胃痛宁片等3种药品转换为处方药并修订药品说明书的公告(03.04)
【药典会】关于大豆油国家药用辅料标准修订草案的公示(03.04)
国际要闻
【EMA】临床药理学和药代动力学问答 更新问答3.6(03.09)
【EMA】新增秋水仙碱BE指南(03.09)
【EMA】发布药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南定稿(03.09)
【FDA】指南草案 生物制品非专利名命名:更新(03.08) 资讯
【EU】Eudralex V1 修订 Regulation (EC) No 726/2004(03.07)
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