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【更新提示】识林一周回顾(20190428-0504)
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【更新提示】识林一周回顾(20190428-0504)
2019-05-05
【IPEM】质量管理体系专题课5月上海开班(05.01)
5月23-24日,由周康平博士和罗瑞昌博士主讲药品全生命周期的质量管理(ICH Q10)。全面系统地讲解ICH Q10“制药质量体系”指南,阐释制药企业如何建立从药品研发、技术转移、商业化生产直至撤市的完整产品生命周期的质量管理体系。5月25-26日,质量体系(偏差、CAPA、文件体系、产品质量回顾)与风险管理课程中,曹成龙先生结合风险管理,通过偏差调查及制定相应CAPA的实例分享,介绍偏差调查的流程,总结降低偏差发生的要素,找出偏差发生根本原因,并讲解制定相应CAPA的方法。周康平博士将具体讲解制药企业文件体系的建立以及几个重要质量文件的要求,同时重点讲解如何撰写良好的产品质量回顾分析报告,分析各国药品监管部门对该报告的要求。
【EDQM】EDQM检查和缺陷趋势:2006-2018 概况(05.01) 资讯
本文件是对EDQM在2006年至2018年期间进行的API检查数据的审查。从EDQM检查的地理分布可以看出,印度和中国的生产地是最常访问的生产地;关于检查结果的趋势,在EDQM检查计划实施后的最初几年,特别是在2009年至2013年之间,观察到的较多的不合规情况被认为是从GMP的角度证明EDQM能够检测出存在风险的生产地。自2014年以来,观察到相对稳定且相对较低的不合规情况是由于生产商努力调整并符合法规和GMP要求。
【FDA】即将发布的复杂仿制药研发特定产品指南(05.01) 资讯
指南提供与即将推出的新的或修订具体产品指南(PSG)相关的信息,以支持安全有效的复杂仿制药产品的开发和批准。具体阐述复杂仿制药研发特定产品指南的一些问题,例如,FDA发布新的或修订具体产品指南的频率:为了支持仿制药研发和批准,FDA每季度根据需要发布新的和修订的PSG。此网页上提供了哪些信息:对于正在开发的复杂仿制药产品的新PSG,该网页提供有关活性成分,给药途径和剂型以及RLD申请号的信息。
【NMPA】关于发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告(2019年第32号)(04.29)
4月28日,国家药监局发布《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告。规定药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台(以下简称协同平台)和药品追溯监管系统。 药品追溯系统应包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息,并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能,可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。药品追溯码应关联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号、药品本位码、剂型、制剂规格、包装规格、生产日期、药品生产批号、有效期和单品序列号等信息。
【NMPA】关于取消36项证明事项的公告(2019年第34号)(04.28)
本周,国家药品监督管理局决定取消36项证明事项发布。取消的部门规章设定的证明事项包括药品生产许可证,药品生产质量管理规范认证证书,药品生产许可证等,取消的规范性文件设定的证明事项包括药品生产许可证,药品生产质量管理规范认证证书,无非违规经销假劣药品证明等,取消后的办理方式为不再要求申请人提交此事项,部分改为网络核查或告知承诺。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】483 Torrent Pharmaceuticals Ltd.(05.03)
【FDA】警告信 美国 Newton Laboratories Inc DBA Newton Homeopathics(05.01)
识林资料
【中译】FDA指南草案 IND和NDA中评估食物对药物的影响 — 临床药理学考虑(04.30) 指南
【花脸稿】FDA指南对比 组合产品上市后安全报告合规政策(04.29) 指南对比 2019/04 VS 2018/03
【花脸稿】 中华人民共和国药品管理法(修正草案)花脸稿(新旧版本对比)(04.28) 对比 2019/04 VS 2015/04
【中译】FDA指南草案 NDA或IND中生物利用度研究一般考虑(04.28) 指南
【中译】FDA指南草案 连续制造质量方面的考量(04.28) 指南
其它主要更新(请点击查看)
国内要闻
【NMPA】关于香港特别行政区四家医疗机构承担内地药物临床试验有关事宜的公告(2019年 第36号)(04.30)
【北京】完成首例应用传统工艺配制中药制剂品种备案(04.30)
【卫健委】关于公开征求抗(抑)菌剂有效成分名录(征求意见稿)意见的函(04.30)
国际要闻
【FDA】指南草案 注意力缺陷多动障碍:研发兴奋剂治疗药物(05.04)
【EMA】局部作用胃肠道产品证明治疗等效的等效性研究指南更新(04.30)
【EMA】上市后风险管理计划问答更新(04.30)
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