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【更新提示】识林一周回顾(20190526-0601)
出自识林
【更新提示】识林一周回顾(20190526-0601)
2019-06-02
【IPEM】6月课程通知 厂房设施设计与口服固体制剂开发(05.29)
IPEM 6月份厂房设施设计与口服固体制剂开发课程即将在北京开班,课程安排如下:
6月18日-19日,杨军高级工程师将对厂房设施设计如何符合药品GMP要求、如何编写URS进行全面讲解,并重点以口服固体制剂与无菌注射剂车间的设计为例,系统阐述药厂设计的方法与步骤,同时对原料药工厂设计与安全控制进行分析与介绍。
6月20日-23日,由郑玉群博士讲解“固体口服制剂的处方设计与工艺开发、研发报告撰写与缺陷信回复”课程,该课程在介绍药物处方前研究、药用辅料 , 处方设计和体外溶出的基础上,重点讲述口服固体制剂的常见生产工艺,包括干法、湿法制粒、直压 , 压片,包衣等药物制造技术的优缺点、生产平台的选择、生产工艺单元的关键工艺步骤和参数的研究、处方和工艺研究中的常见问题和解决思路 , 并进一步通过案例分析 , 讨论药物申报资料中常见审评缺陷、分析及回复,研发报告撰写关键考虑点以及注册申报文件的撰写要点等 , 强调现代药物开发的QbD理念在药品研发和申报中的应用。
【CDE】关于公开征求《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》意见的通知(05.30)
本周CDE发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》,旨在厘清药物研发中真实世界研究的相关定义,明确真实世界证据在药物研发中的地位和适用范围,探究真实世界证据的评价原则,以为工业界利用真实世界证据支持药物研发提供科学可行的指导意见。起草细节考量了以下几方面:真实世界相关定义的厘清;真实世界数据的来源和质量评价;真实世界证据支持药物研发和监管决策的几种情形包括罕见病治疗药物,修订适应症或联合用药范围,上市后药物的再评价等;真实世界研究的基本设计如实用临床试验;真实世界证据的评价。
【药典会】公开征求《中国药用辅料通用名称命名原则》(第三次征求意见稿)意见的通知(05.29)
本周药典会发布《中国药用辅料通用名称命名原则》(第三次征求意见稿),旨在进一步规范药用辅料通用名称命名,做好药用辅料与药品关联审评审批中药用辅料名称核定,对糖、苷类;纤维素类;淀粉类;油脂类;合成或半合成聚合物类;预混与共处理类;分散体类;空心胶囊类;空白丸芯;人源或动物源组织来源药用辅料等药用辅料通用名称命名细则进行规定。
【药典会】本周药典修订了28个标准,包括11个国家药用辅料标准草案和17个国家药品标准修订草案
本周药典会发布羟丙纤维素,十六醇、十八醇、十六十八醇,四氟乙烷、七氟丙烷(第二次),硬脂富马酸钠,单糖浆,白凡士林、黄凡士林、亚硫酸氢钠11个国家药用辅料标准草案。自然铜,消肿止痛贴、小儿定喘口服液,颠茄浸膏、颠茄流浸膏、丹参水提物(丹参总酚酸提取物),卡培他滨,卡培他滨片,银杏酮酯、银杏酮酯片、银杏酮酯胶囊、银杏酮酯颗粒、银杏酮酯分散片、银杏酮酯滴丸,麻杏止咳片、麻杏止咳颗粒、麻杏止咳糖浆17个国家药品标准修订草案的公示。
国际GMP检查报告和措施
【加拿大】检查追踪 新增印度Jubilant Generics Limited (Roorkee)(05.29)
识林资料
【中译】FDA 证明与参照产品可互换性的考量 行业指南 原文
【中译】EMA 药物警戒规范(GVP)指南(模块II)(05.30) 原文
【中译】EMA 药物警戒规范(GVP)指南(模块III)(05.30) 原文
【中译】FDA 治疗性蛋白生物类似药的研发:比对分析评估和其他质量相关考量 行业指南(05.30) 原文
【中译】FDA 人用药设施评估和检查计划综合运营方针(05.30) 原文
【中译】EMA 药物警戒规范(GVP)指南模块I——药物警戒体系及其质量体系(05.28) 原文
【中译】EMA 生物等效性研究指南(05.27) 原文
【中译】EMA 生物等效性证明具体产品指南制定概念文件(05.27) 原文
【中译】FDA 定稿指南 决定提交 ANDA 还是 505(b)(2)申请行业指南(05.27) 原文
【花脸稿】FDA 枸橼酸托法替尼 BE指南(新旧版本对比)(05.27) 2019/05 VS 2014/12
【花脸稿】FDA 醋酸泼尼松龙 BE指南(新旧版本对比)(05.27) 2019/05 VS 2016/06
【花脸稿】FDA 甲泼尼龙 BE指南(新旧版本对比)(05.27) 2019/05 VS 2010/02
【花脸稿】FDA 伊维菌素 BE指南(新旧版本对比)(05.27) 2019/05 VS 2017/10
【花脸稿】FDA 磷霉素氨丁三醇 BE指南(新旧版本对比)(05.27) 2019/05 VS 2014/07
【花脸稿】FDA 布林佐胺 BE指南(新旧版本对比)(05.27) 2019/05 VS 2015/03
【中译】FDA 指南草案 竞争性仿制药(05.26) 原文
其它主要更新(请点击查看)
国内要闻
【NMPA】关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告(2019年第28号)(06.01)
【科技部】关于认定第四批国家临床医学研究中心的通知(05.31)
【NMPA】图解政策:进口药材管理办法(05.30)
【CDE】关于发布第二批临床急需境外新药名单的通知(05.29)
【卫健委】关于建立全国真菌病监测网的通知(05.29)
【CFDI】关于注射用硼替佐米等4个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告(2019年第8号)(05.29)
【NMPA】关于公开征求《上市后个例安全性报告(ICSRs)E2B(R3)实施指南》(征求意见稿)意见的通知(05.29)
【NMPA】关于启用国家药品监督管理局非税收入票据专用章的通知(05.29)
【NMPA】药物临床试验机构资格认定检查公告(第4号)(2019年 第43号)(05.29)
【NMPA】关于生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告(2019年第44号)(05.29)
【NMPA】关于批准注册97个医疗器械产品公告(2019年第40号)(05.28)
【NMPA】图解政策:国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划(五)(05.31)
【NMPA】图解政策:国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划(四)(05.30)
【NMPA】图解政策:国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划(三)(05.29)
【NMPA】图解政策:国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划(二)(05.27)
【NMPA】图解政策:国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划(一)(05.27)
国际要闻
【FDA】 CDER访谈:在整个药物生命周期中跟踪和处理安全数据(05.30)
【EMA】新增依托孕烯及炔雌醇BE指南(05.28)
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