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【更新提示】识林一周回顾(20190609-0615)
出自识林
【更新提示】识林一周回顾(20190609-0615)
2019-06-16
【WHO】TRS 1016 世界卫生组织药生物制品标准专家委员会第69次技术报告(06.15)
WHO的TRS 1016文件阐述了专家委员会在2018年10月的专家会议上作出的决定和建议,包括疫苗和生物治疗药物,血液制品和体外诊断标准化,与生物制品的生产,质量控制和评估有关的国际建议和准则;抗生素,血液制品以外的生物治疗药物,体外诊断的国际参考试剂等内容。文件包括5个重要的附录:
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【国务院】中华人民共和国人类遗传资源管理条例(06.11)
本周,国务院总理李克强签署国务院令,公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》,自2019年7月1日起施行。在1998年制定的《人类遗传资源管理暂行办法》施行经验基础上,从加大保护力度、促进合理利用、加强规范、优化服务监管等方面对我国人类遗传资源管理作了规定。条例采取了一些措施,例如国家加大对我国人类遗传资源的保护力度,开展人类遗传资源调查,对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度等保护人类遗传资源。
【FDA】指南定稿 ANDA递交-内容和格式行业指南(06.13)
该指南详细说明了在人用制剂申请的通用技术文件(CTD)格式的每个部分应提供的信息,并确定由FDA发布的支持性指南文件和建议,以帮助申请人准备ANDA提交。确定了申请人应包含的信息,以确保向FDA提交完整,高质量的申请。识林将该指南与2018/09的版本进行对比,标注出指南的变化,详情请查看指南具体页面。此外,指南译文请参考2018/09 定稿。
【药典会】本周药典会发布的国家药品标准和国家药用辅料修订草案的公示等文件
本周药典会发布赖诺普利胶囊,赖诺普利片,氯沙坦钾胶囊,氯沙坦钾片,氯沙坦钾,阿利沙坦酯,阿利沙坦酯片,阿托伐他汀钙,重组人干扰素α2b阴道泡腾片,恩替卡韦,恩替卡韦片,甲钴胺等国家药品标准,棕榈酸异丙酯,聚维酮K30,阿拉伯胶、阿拉伯胶喷干粉,没食子酸丙酯等国家药用辅料修订草案。口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞),通则3604 新生牛血清检测要求,微生态活菌制品和人用基因治疗制品总论草案的公示人凝血酶及2个血源筛查检测试剂盒,外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶,通则3407外源性DNA残留量测定法第三法,《中国药典》三部生物制品国家标准物质制备和标定规程、免疫化学法、生物制品稳定性试验指导原则、生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则四个通则草案等国家生物制品标准,勘误富马酸亚铁多库酯钠胶囊标准和斑蝥酸钠维生素B6注射液标准有关内容。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】进口禁令 66-40 新增宁波市惠泽日用品有限公司(06.14)
【FDA】警告信 美国 Advanced Botanical Consulting & Testing Inc dba ABC Testing(06.14)
【FDA】警告信 美国 Ingenue Care(06.14)
【FDA】警告信 美国 Spectrum Laboratory Products(06.14)
【FDA】警告信 美国 McDaniel Life-Line LLC(06.14)
【FDA】警告信 印度 Glint Cosmetics Pvt Ltd(06.14)
【FDA】警告信 美国 University Fertility Laboratory Inc(06.14)
【FDA】警告信 台湾VIDA六采国际有限公司(06.14)
【FDA】483 印度 Aurobindo Pharma Ltd. Telangana(06.11)
识林资料
【中译】FDA 某些已批准申请的生物制品CMC变更(06.13) 原文
【案例】FDA-DMF Type II 申报流程图及其材料清单、后期维护材料清单 更新(06.11)
【导读】FDA 指南草案 现场警示报告提交:问题与解答(06.11)
【导读】FDA 指南定稿 基于生物药剂学分类速释口服固体制剂的体内生物利用度和生物等效性研究的豁免(06.11)
【中译】警告信 美国 Kingston Pharma LLC(06.10) 原文
【中译】警告信 美国 Rocky Mountain Pharmacy Inc(06.10) 原文
【中译】警告信 美国 Pharmasol Corporation(06.10) 原文
其它主要更新(请点击查看)
国内要闻
【NMPA】关于注销骨盆底修复系统等4个医疗器械注册证书的公告(2019年第49号)(06.15)
【NMPA】关于恢复进口爱活胆通的通告(2019年 第33号)(06.15)
【北京市】关于进一步加强人用狂犬病疫苗监管工作的通知(06.15)
【NMPA】关于对首批重点实验室名单进行公示的通知(06.14)
【NMPA】关于注销盐酸吡格列酮片等15个药品批准文号的公告(2019年 第50号)(06.14)
【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录(第二十一批)的通告(06.14)
【CDE】关于加强审核药品上市申请中药品生产许可证等证明性文件的通知(06.14)
【广东】关于原药品流通电子监管系统停止使用的通告(06.13)
【CFDI】FDA发布《连续制造的质量考虑指南》草案(06.13)
【NMPA】关于修订注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书的公告(2019年 第48号)(06.13)
【广东】关于医疗机构制剂注册有关问题的通知(06.12)
【NMPA】关于发布重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则和重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则的通告2019年第31号(06.12)
【国务院】司法部、科技部负责人就《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》答记者问(06.11)
【国务院】李克强签署国务院令 公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》 (06.11)
【国务院】为我国人类遗传资源护航——司法部、科技部有关负责人详解人类遗传资源管理条例(06.11)
【CFDI】关于注射用艾司奥美拉唑钠等7个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告(2019年第11号)(06.10)
国际要闻
【FDA】指南草案 在体外诊断器械中检测生物素干扰(06.14)
【FDA】 CDER访谈:确保标准不会阻碍生物制品的革新(06.13)
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