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【更新提示】识林一周回顾(20190922-0928)
出自识林
【更新提示】识林一周回顾(20190922-0928)
2019-09-29
【CFDI】2018年度药品GMP跟踪检查报告(09.25)
2018年共开展药品GMP跟踪检查187家次,其中检查结论为不符合的18家,占10%,发告诫信的企业66家,占36%。检查不符合的主要问题包括:
1. 生产车间洁净区生产环境不符合要求,在厂房、设施、设备维护等方面存在严重问题。
2. 存在严重数据可靠性问题。如,在检查期间编造检验报告,未能提供部分批次检验原始记录,批生产记录、药材进出库台账记录与财务系统的物料出入库数据存在较大差异等。
3. 质量管理体系不能有效运行,在生产管理、物料管理、质量控制与质量保证等方面存在严重问题。如,中药材炮制后未检验即投产、未按规定开展变更控制及偏差调查、未进行产品年度质量回顾,部分药材缺少来源证明等。
4. 产品质量不可控。
5. 实际生产工艺处方与注册批准工艺处方不一致。
6. 特殊管理药品的安全管理不符合相关法规要求。
7. 现场检查发现的主要缺陷未整改到位。
【FDA】指南定稿 医疗设备软件功能和移动医疗应用程序的政策 ;
【FDA】指南草案 临床决策支持软件 ;
【FDA】指南定稿 医疗设备数据系统,医疗图像存储设备和医疗图像通信设备 ;
【FDA】指南定稿 21世纪医药法案第3060条导致的现行医疗软件政策的变化
美国 FDA 发布了一系列指南以继续鼓励数字医疗工具创新方法的开发,并确保 FDA 监督这些技术的方法与时俱进。这些指南是“数字医疗创新行动计划”的一部分,并涉及《21 世纪医药法案》的关键条款,进一步明确了 FDA 在促进安全有效的数字医疗技术方面的作用。这些指南文件是 FDA 全面采用数字医疗方法的关键要素。
【药典会】本周药典会发布 13 篇药用辅料标准、1 篇药品标准,以及两篇药典修订公示
本周药典会修订
聚卡波菲、羟丙甲纤维素空心胶囊 、
羟乙纤维素 、
丙交酯乙交酯共聚物(7525)(供注射用) 、
玉米淀粉、小麦淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、豌豆淀粉 、
间甲酚、氢氧化铝 、
油酸乙酯 、
氢氧化钠 十三个药用辅料标准,
四方胃片 药品标准;并发布
关于2020年版《中国药典》一部拟新增和修订品种医学内容的公示 以及关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第二十三批)的公示 。
【IPEM】课程通知 10月10-13日
课程安排如下:
10 月 10-13 日,工艺变更的标准建立、质量一致性评价和工艺一致性评价;基于生命周期的工艺验证设计、分析、评估、管理和操作,授课老师:尹放东、李晓明
国际GMP检查报告和措施
【FDA】进口禁令 66-40 新增中国浙江 台州太法药业有限公司(09.28)
【FDA】进口禁令 99-32 新增中国台湾 Panco Cosmetic Corp 2个场地(09.26)
识林资料
【花脸稿】FDA FD&CA 505(q)节规定的公民请愿和停止诉讼请愿 行业指南
【中译】警告信 美国 Susan P. King-Harris, D.P.M.
【中译】警告信 美国 Deb USA Inc.
【中译】FDA 指南定稿 SUPAC:生产设备附录
【中译】固体口服速释制剂放大生产和批准后变更:化学,生产与控制,体外溶出度检测和体内生物等效性要求
其它主要更新(请点击查看)
国内要闻
【NMPA】关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知(09.27)
【天津】关于对《关于开展我市药品零售企业<药品经营许可证>、<医疗器械经营许可证>和<药品经营质量管理规范认证证书>办理便利化试点工作的通知》公开征求意见的公告(09.27)
【NMPA】关于7批次药品不符合规定的通告(2019年 第68号)(09.27)
【CDE】解读集中受理药品注册申请(09.26)
【NMPA】关于批准注册100个医疗器械产品公告(2019年 第76号)(09.26)
【上海】关于国家组织药品集中采购试点扩大区域范围答记者问(09.26)
【CDE】FDA抗肿瘤药物生殖毒性检测和说明书建议指导原则介绍(09.26)
【CDE】关于《临床试验数据监查委员会指导原则》和《非劣效设计临床试验指导原则》征求意见的通知(09.26)
【NMPA】关于学习宣传贯彻中华人民共和国药品管理法的通知(09.26)
【上海】联盟地区药品集中采购拟中选结果公示(09.25)
【国家医疗保障局】对十三届全国人大二次会议第1451号建议的答复(09.25)
【上海】国家组织药品集中采购和使用试点全国扩围产生拟中选结果(09.25)
【天津】关于印发进一步深化营商环境改革若干措施的通知(09.24)
【CFDI】2018年度药品GSP检查报告(09.23)
国际要闻
【FDA】SOPP 8406:PDUFA申请付费的CBER程序流程(09.28)
【FDA】指南草案 以电子形式提交医疗器械申请 — 根据FD&CA 745A(a)章节提交(09.26)
【FDA】MAPP 6701.1 DMEPA内部中心就作为人为因素验证研究方案提交的以患者为中心的标签向DMPP进行咨询的程序(09.24)
【FDA】指南草案 患者参与医疗器械临床研究的设计和开展(09.24)
【FDA】指南定稿 批发商对销售退货产品的确认要求—合规政策(09.24)
【FDA】指南定稿 肌萎缩侧索硬化症:治疗药物的研发(09.24) 花脸稿
【EMA】新增药品评估步骤(09.23)
【EMA】更新获得欧盟上市许可的步骤(09.23)
本周资讯
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FDA 与 IPEM 师生趣谈十年成就
FDA 向 IPEM 师生讲座
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