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【更新提示】识林一周回顾(20191124-1130)
出自识林
【更新提示】识林一周回顾(20191124-1130)
2019-12-01
【CFDI】《药品生产质量管理规范》生物制品附录(征求意见稿)(11.27)
为贯彻落实《疫苗管理法》有关要求,进一步加强疫苗管理,规范疫苗生产和质量管理行为,组织对《药品生产质量管理规范》生物制品附录进行修订,形成了征求意见稿(附件)。修订附录增加了有关疫苗生产管理的条款,并增加对电子记录数据的要求,“应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求。对于人工操作(包括人工操作、观察及记录等)步骤 , 应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据,确保相关数据的真实、完整和可追溯。”
【CFDI】《GMP附录-细胞治疗产品》(征求意见稿)(11.28)
为落实中国药品监管科学行动计划要求,探索前沿药物细胞治疗产品的生产监管标准和规范,食品药品审核查验中心组织起草了《GMP附录-细胞治疗产品》(征求意见稿),针对细胞治疗产品生产管理的特殊性,制定相关要求,用以规范细胞治疗产品的生产和质量控制行为。附录所述的细胞治疗产品是指人源的活细胞产品,包括由细胞系,以及来源于自体或异体的免疫细胞、干细胞和组织细胞等生产的产品。不包括输血用的血液成分、已有规定的造血干细胞移植,生殖相关细胞,以及由细胞组成的组织、器官类产品等。附录的规定适用于细胞治疗产品从供体材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。
【PIC/S】关于如何评估/证明药品质量体系在基于风险的变更管理方面的有效性建议(11.29)资讯
建议文件为 GMP 检查员在评估企业与基于风险的变更管理相关的药品质量体系(PQS)的有效性时提供了实用指导。建议涵盖了变更管理过程中的所有相关步骤:变更提议,变更评估,变更计划和实施,变更审查和有效性检查。建议指出了每个步骤中涉及到使 PQS 在该领域有效的方面。文件中的建议适用于对成品制剂和原料药生产商的 GMP 检查。”随建议文件同时发布的还有由 PIC/S 质量风险管理(QRM)专家团队编写的概念说明。
【FDA】指南草案 生物类似和可互换性胰岛素产品的临床免疫原性考虑(11.26)资讯
指南指出,“当前用于评估胰岛素产品质量属性的分析工具可以充分支持全面的分析比较,进而支持以下结论:特定拟议生物类似胰岛素产品与其参照产品‘高度相似’,通常在免疫原性方面没有或几乎没有剩余不确定性,并且像参照产品一样,可以预期免疫原性对临床影响仅有极小或没有风险。”因此,“在这种情况下,通常不需要开展比较性临床免疫原性研究来支持对拟议生物类似或可互换产品的许可。在某些情况下可能仍需要开展比较性临床免疫原性研究,以解决剩余不确定性。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】进口禁令 66-40 新增中国 广州天赐高新材料股份有限公司(11.28)
【FDA】警告信 美国 Lohxa LLC(11.27)中译
【EudraGMDP NCR】印度MEHTA API Pvt. Ltd.(11.26)
【EudraGMDP NCR】意大利FARMABIOS S.P.A.(11.25)
【EudraGMDP NCR】捷克VAKOS XT a.s.(Pernerova 32/10)(11.25)
【EudraGMDP NCR】捷克VAKOS XT a.s.(Pernerova 646/28a)(11.25)
识林资料
【中译】FDA 指南草案 ANDA申请拒收标准:问答(11.29)
【视频】如何运用识林解决研发和注册工作的实际问题(11.28)
【中译】EMA 日落条款监控:问答(11.28)
【中译】EMA 痛风药物临床研究 指南定稿(11.28)
【中译】FDA 指南定稿 ANDA提交:拒收标准(11.27)
【中译】警告信 美国 Farmville Discount Drug, Inc. DBA Best Value Drug(11.25)原文
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】国家药监局关于取消68项证明事项的公告(第三批)(2019年第102号)(11.29)
【NMPA】国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)(11.29)
【NMPA】国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告(2019年第101号)(11.29)
【NMPA】关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案的通知(11.29)
【NMPA】关于做好药物临床试验机构备案工作的通知(11.29)
【北京】北京市药品监督管理局关于药品经营质量管理规范认证有关事宜的公告(11.29)
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告(2019年第3号)(11.29)
【CFDI】WHO 高效监管体系五年规划(2019-2023)(11.28)
【国家医保局】国家医保局 人力资源社会保障部关于将2019年谈判药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类范围的通知(11.28)
【CDE】关于公开征求《药品注册审评结论争议解决程序》意见的通知(11.26)
【NMPA】国家药监局关于发布沉香化滞丸中松香酸检查项等5项补充检验方法的公告(2019年 第99号) (11.26)
【NMPA】国家药监局关于57批次药品不符合规定的通告(2019年 第85号)(11.26)
【广东省】广州市药检所编制的首部《中国药典中成药薄层色谱彩色图集》正式中英文版本出版发行(11.25)
【上海】全面实施药品挂网公开议价采购相关问答(11.25)
【国务院】中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》(11.25)
国际要闻
【FDA】指南定稿 药品和生物制品临床试验适应性设计(11.30)
【WHO BE 指南】新增两性霉素B(脂质体)(11.29)
【EU】Eudralex V10 新增知情同意和病人招募程序模板;更新Regulation EU No 536/2014 问答草案 Version 2.3(11.29)
【EU】CMDh发布关于亚硝胺的Art. 5(3) Referral的操作指南:供单个国家授权产品(包括互认程序和非集权程序)上市许可持有人参考(11.28)
【EU】Eudralex V10 更新临床研究申请表(11.28)
【FDA】SOPP 8417:实施和管理风险评估与减轻策略(11.27)
【EMA】上市许可前指南更新问答1.9.3、2.6和2.8.2(11.27)
【FDA】SOPP 8412:产品标签审查(11.26)
【FDA】SOPP 8407:合规状态检查(11.26)
本周资讯
PICS 发布评估与变更管理相关的质量体系有效性的建议
赛诺菲巴斯德谈疫苗开发面临的挑战及产品线
EMA 将采取措施避免药品审评过程中的偏见
构建覆盖所有 FDA 行动和报告的单一数据库将有助于药物研发决策
【研究】FDA 在新药审评中使用的患者经验数据的分析
FDA 发布指南草案生物类似胰岛素将不再需要比较性免疫原性数据
FDA 责令波多黎各生育诊所立即停止严重危害健康的重大违规生产行为
哈佛、MIT及一批行业领导者将联合开办生物制造工厂
美国科学院发布报告呼吁扩大药监机构之间的信息共享和互认
FDA 副局长谈全球政策和战略办公室及其工作重点
FDA 努力帮助提高生物类似和可互换胰岛素产品的开发效率
FDA 将用于分子诊断设备的寨卡病毒参考序列集用于支持紧急使用授权和510(k)提交的产品检测
FDA批准Voxelotor治疗镰状细胞病
【周末杂谈】药业生产质量管理的特性:员工与管理层?
2019年11月内容回顾
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