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【更新提示】识林一周回顾(20200127-0202)
出自识林
【更新提示】识林一周回顾(20200127-0202)
2020-02-03
上周新型冠状病毒疫情继续蔓延,WHO 和FDA 相继更新新型冠状病毒(2019-nCoV)页面,包括现状报告、指南、旅行建议等内容。在关注疫情进展的同时,识林在此将过去一周药业监管方面的一些政策汇总供大家阅览。
美国 FDA 发布了多份重要指南和更新,尤为值得关注的有 7 份涉及基因治疗产品的指南,一份关于 ANDA 审评优先级的政策修订,以及 FDA 药品中心计划在 2020 年发布和修订的指南议程。FDA 上周还公布了发给四家企业的警告信;另有五家印度企业因 GMP 问题,一家中国企业因拒绝检查而分别被列入进口禁令清单。下面我们具体来看看。
【FDA】MAPP 5240.3 修订5:原始ANDA、增补和补充申请的审评优先级(01.31)
修订后的 MAPP 收紧了 FDA 关于仿制药申请优先审评的范围,旨在将有限的 FDA 资源有效地分配给那些通过优先审评 最有可能显著增加仿制药 可及性并确保对申请人 公平的领域。修订版更新了 MAPP 的优先要素和程序,包括没有明确要求优先审评的情况下,FDA 如何对提交的申请进行优先处理。最主要的变化之一是,FDA 将不再自动对所有包含 IV 段声明的首个申报者的 ANDA 列为优先级别,这些包含 IV 段声明的申请,无论是否来自首个申报者,需要证明有资格在目标日期之前获得最终批准才能有可能被优先审评。随修订文件一起,FDA 还发布了相关视频 详细介绍了修订内容。具体请见资讯【FDA 收紧仿制药审评优先政策】 。
FDA 一天内发布七份基因疗法指南(01.29)
【FDA】指南 根据孤儿药法规解释基因治疗产品的相同性
【FDA】指南 血友病的人类基因治疗
【FDA】指南 罕见疾病的人类基因治疗
【FDA】指南 视网膜疾病的人类基因治疗
【FDA】指南 人类基因疗法研究用新药申请(INDs)的化学、生产和控制(CMC)信息
【FDA】指南 在生产和患者随访过程中基于逆转录病毒载体的人类基因治疗产品的逆转录病毒复制能力的检测
【FDA】指南 人类基因治疗产品给药后的长期随访
关于这些指南的重点介绍,请见资讯:【FDA 一天内发布七份基因疗法指南(01.29)】
国际GMP 检查报告和措施
【警告信】德国 Dental-Kosmetik GmbH & Co. KG(01.29)
【警告信】墨西哥 Baja Fur S.A. de C.V.(01.29)
【警告信】美国 R & B Medical Group Inc.(01.29)
【警告信】中国 Sunstar Guangzhou Ltd.(01.29)
【FDA】进口禁令 99-32 新增中国昆山三友医药原料有限公司(02.01)
【FDA】进口禁令 66-40 新增印度 ESSND GLOBAL(02.01)
【FDA】进口禁令 66-40 新增印度 Lake Chemicals 公司等(01.28)
其它主要更新
国内要闻
【浙江省】关于暂停受理大厅窗口业务现场办理的通告(01.31)
【NMPA】关于延长国家药品监督管理局行政受理服务大厅2020年春节假期等有关事宜的公告(第257号)(01.30)
国际要闻
【FDA】指南议程 2020日历年CDER计划发布&修订的指南(01.31)
【FDA】FDARA 实时季度报告更新(01.31)
【FDA】指南定稿 高血压适应症:药物说明书中的心血管结果声明(01.31)
【FDA】指南草案 降低血液和血液制品传播克雅二氏病和变异型克雅二氏病风险的建议(01.31)
【FDA】第四段声明认证更新(01.31)
【FDA】SOPP 8004:组织参考组(01.30)
本周资讯
选择飞机出行能否降低新型肺炎传播(02.01)
FDA 一天内发布七份基因疗法指南(01.31)
【历史】抗击埃博拉肆虐的经验教训(01.30)
FDA 修订了仿制药申请审评优先级政策(01.30)
FDA 新型冠状病毒疾病诊疗产品开发重点措施(01.29)
FDA 持续大力支持基因治疗产品的研发创新(01.29)
FDA 抗病毒产品紧急研究用新药申请(01.28)
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