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【更新提示】识林一周回顾(20200217-0223)
出自识林
【更新提示】识林一周回顾(20200217-0223)
2020-02-24
上周国际药品监管方面有许多重要文件发布,欧盟发布无菌 GMP 指南第二轮征求意见稿,对全球无菌制剂企业有着重大影响。FDA 确定生物制品定义,根据氨基酸序列大小定义蛋白质,确保胰岛素等生物制品的过渡;发布 eCTD 定稿指南,以及潜在免疫毒性的非临床安全性评估等指南;另发布 51 个基因与药物之间关联的清单;发布 2019 年仿制药办公室年报。识林完成对欧盟上市许可人 GMP 指南的全文翻译。下面我们来看看具体内容。
上周热点资讯:
欧盟无菌GMP指南第二轮征求意见稿发布
【全文翻译】欧盟上市许可人 GMP 指南
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【EU】发布GMP附录1:无菌药品生产修订版征求意见稿
【资讯】欧盟Eudralex卷4 GMP指南附录1无菌药品生产 修订稿第二轮利益相关者定向征求意见
【PIC/S】发布GMP附录1:无菌药品生产 修订版,与欧盟同步征求意见
【WHO】修订无菌药品GMP,与EU和PIC/S同步征求意见(02.22)
2020年2月20日,欧盟发布了无菌GMP附录(Annex 1)的第二轮征求意见稿,这是2017年12月20日发布的征求意见稿时隔两年多的再次更新。WHO和PIC/S也同步征求意见,最终实施后会对全球无菌制剂企业产生重大影响。2017年12月20日发布的第一轮征求意见稿到2018年3月20日截至,共征求到140家公司6200多条意见。本轮指南进一步明确了要求,纳入了包括一次性系统、隔离器、非蒸馏法制备注射用水、污染控制策略、快速微生物检测法等新技术和创新工艺的质量风险管理,并调整了结构以更加符合逻辑。更多重点见:【欧盟无菌GMP指南第二轮征求意见稿发布】。
【中译】欧盟上市许可人 GMP 指南
欧洲药品管理局于1月23日公布了GMP和上市许可人(MAH)思考性文件的征求意见稿,该指南系统的梳理了欧盟MAH的法规体系,及其和相应GMP文件的对应关系,识林对指南做了全文翻译。指南解读见【来自欧盟的专业贺礼 – MAH和GMP法规体系官方梳理】。
【FDA】仿制药办公室发布 2019 年报(02.20)
这是其发布的第五份年报,报告在形式上与以往相比有较大变化,更加面向公众,以通俗的语言解释了 OGD 所做的事情,而不是简单的数据和资料的罗列。从指南篇幅上看,本次的报告更加注重研究方面的内容,对于 OGD 资助的研究及取得的成就方面有着更多介绍,报告内容上一如既往地总结了 OGD 在过去一年中所取得的成绩,提供了有关批准和暂时批准的数据,仿制药使用者付费修正案(GDUFA II)的完成情况,以及其它监管行动,包括制定和发布的各种操作性文件、指南和政策。重点内容详见:【资讯:FDA 仿制药办公室发布 2019 年报】
国际GMP 检查报告和措施
【FDA】Amended 483 美国 Tailor Made Compounding, LLC(02.19)
其它主要更新
国内要闻
【药典会】关于喷昔洛韦、喷昔洛韦乳膏国家药品标准修订草案的公示(02.20)
【上海】上海市药品监督管理局关于对新型冠状病毒肺炎疫情防控用医疗机构制剂实施应急审批的通告(02.19)
【上海】关于公布2020年第二批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知(02.18)
【上海】关于公布新增医保谈判药品挂网的通知(02.18)
国际要闻
【FDA】SOPP 8405.1 重新提交申请或补充申请的程序(02.22)
【FDA】指南定稿 以电子形式提交申请 – 部分人用药品和相关申请采用eCTD标准(02.22)
【WHO】人胰岛素的预认证试点程序,更新相关指南(02.22)
【EDQM】新闻 欧洲药典更新了药物制剂中颗粒物污染的检测(02.22)
【EDQM】新闻 世界药典会议致力于加强全球合作(02.22)
【FDA】2019年 药物临床试验简讯 总结报告(02.21)
【WHO】文件更新 生物治疗药和生物类似药的预认证试点程序(02.21)
【FDA】指南草案 药品和生物制品潜在免疫毒性的非临床安全性评估(02.20)
【FDA】指南定稿 电子ICSR和ICSR附件的准备和提交规范(02.20)
【EU】ECDC发布接触SARS-CoV-2的非医疗机构环境清洁临时指南(02.20)
【EMA】发布ICH E9(R1)临床试验的统计原则附件:临床试验中的估计目标和灵敏度分析(02.19)
【EMA】发布ICH S5(R3)生殖毒性指南:人用药物生殖毒性的检测(02.19)
【ICH】S5 (R3) 人用药物生殖毒性和发育毒性的检测(02.19)
【FDA】有关FDA组合产品检查的常见问答(02.19)
【FDA】2019财年 GDUFA科学与研究报告(02.19)
【EMA】更新EC-DG Health and Food Safety和EMA对先进疗法药物的行动计划(02.18)
【FDA】处方药标签资源 页面更新(02.18)
本周资讯
【周末杂谈】积极参与规则的制定
欧盟无菌GMP指南第二轮征求意见稿发布
识林公众号功能升级了
FDA 仿制药办公室发布 2019 年报
FDA继续开展罕见病治疗的重要工作
FDA推出新资源 - 提供更容易访问更准确的历史药物批准数据
美国印度开展双边执法行动查处非法药品快递
FDA宣布对科学证据进行协作审查,以支持遗传信息与特定药物之间的关联
FDA致力于确保胰岛素和其他生物制品的监管平稳过渡
FDA 疫情应对行动:关注供应链和在中国的检查工作
从近期警告信缺陷项再看原料药鉴别检验
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80 多项新型冠状病毒肺炎治疗药物临床试验正在开展
CBER 2020 指南计划关注基因组编辑、CAR-T疗法等大热领域
2020年2月内容回顾
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