首页
>
资讯
>
【识林翻译】PICS检查清单,AQbD系列,FDA早期GMP指南,14份警告信,等
出自识林
【识林翻译】PICS检查清单,AQbD系列,FDA早期GMP指南,14份警告信,等
2022-07-23
识林里,中外法规指南浩如烟海。识林用户的第一步,往往是从本职工作出发,检索、阅读和使用。即使没有出口业务的用户,也可开展系统性学习,遍读各国法规,形成对重要知识点的深度认知。为帮助用户跨越语言关,加深理解,识林翻译团队(也包括向导)将努力为识林企业用户提供法规指南翻译,并尽我们所能确保质量。
专业水平所限,差错难免,也希望企业用户在阅读学习的同时,在页面评论区提问、纠偏,还可联系我们提出法规翻译需求。
|
PIC/S系列指南
包括:
PIC/S PI 023–2备忘录 药品质量控制实验室的检查
PIC/S PI 030-1原料药检查 备忘录
PIC/S PI 043-1检查员备忘录 共线生产设备的交叉污染
PIC/S公共设施检查 备忘录
PIC/S与包装相关的GMP检查 备忘录
所谓“备忘录”,可理解为检查员开展工作时所用的Checklist,对企业日常实务具有相当参考价值。识林将继续翻译PIC/S各类指南。中国已开启加入PIC/S进程,企业用户可阅读学习,早做准备。
AQbD系列指南
包括:
MHRA“分析质量源于设计”项目技术回顾
BP英国药典增补章节(征求意见稿):分析质量源于设计(AQbD)应用于药典方法
指南导读:USP<1220>分析方法的生命周期
ICH最近发布的Q14,正式将AQbD(分析质量源于设计)的理念推而广之。但其实,英国MHRA,BP,以及USP已经开始这方面的监管探索。此次翻译的三文,可系统了解AQbD理念的起源。
此外,AQbD和方法学开发的系列课程均已上线。
【ACD - 识林】AQbD系列课程 2022.07
{{#video:v09315531-b956-4e54-9bde-8174816afaba}}
FDA早期GMP相关指南
包括:
FDA指南定稿 制药用水
FDA清洁工艺验证(7/93)
FDA关于注射剂冻干的检查指南
上述指南均发布于90年代,尽管年代看似久远,但如结合当前最新要求做对比解读,可对相关概念和监管方法有更深理解。
FDA警告信
包括:
警告信 马来西亚Furley Bioextracts SDN BHD
警告信 澳大利亚Natural Beauty Care Pty Ltd
警告信 美国Glenn Burkett Naples Corporation
警告信 洪都拉斯Laboratorio Pharma International SRL
警告信 墨西哥Nanomateriales Químicos Avanzados, S.A. de C.V.
警告信 印度Aurobindo Pharmaceutical Limited
警告信 美国Professional Disposables International, Inc.
警告信 韩国Cosmo Bio Co., Ltd.
警告信 美国Crystal Clear Supplements
警告信 美国Richard J. Obiso, PhD dba Avila Herbals, LLC
警告信 美国Vital Health & Wellness
警告信 美国Yusef Manufacturing Laboratories, LLC
警告信 土耳其Gulsah Uretim Kozmetik Sanayi Anonim Sirketi
警告信 美国Joe Wise Pharmacy, Inc., dba Wise Pharmacy
识林近期加快警告信翻译,供质量人员阅读参考。
近期警告信可在“最近更新”的“警告信”栏目浏览:
更多警告信案例,可查询“警告信数据库”:
另外,识林已上线“机翻”功能,近期更新的英文法规指南都将提供双语机翻版,帮助用户阅读学习。
识林®版权所有,未经许可不得转载
|