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【识林翻译】PICS系列指南,FDA生产检查和批准前检查手册,亚硝胺,强降解,分析方法与分析程序辨析,等
出自识林
【识林翻译】PICS系列指南,FDA生产检查和批准前检查手册,亚硝胺,强降解,分析方法与分析程序辨析,等
2022-10-08
识林里,中外法规指南浩如烟海。识林用户的第一步,往往是从本职工作出发,检索、阅读和使用。即使没有出口业务的用户,也可开展系统性学习,遍读各国法规,形成对重要知识点的深度认知。为帮助用户跨越语言关,加深理解,识林翻译团队(也包括向导)将努力为识林企业用户提供法规指南翻译,并尽我们所能确保质量。
专业水平所限,差错难免,也希望企业用户在阅读学习的同时,在页面评论区提问、纠偏,还可联系我们提出法规翻译需求。
此外,识林还推出“双语”和“机翻” 功能,重点法规均第一时间提供机翻版本,并提供中英文对照双语页面。
重点关注
PIC/S PI 054-1 关于如何评估和证明药品质量体系在基于风险的变更管理方面的有效性建议
本文提供了实用性指导,帮助GMP检查员评估企业药品质量体系(PQS) 在基于风险的变更管理 方面的有效性。其涵盖了变更管理流程中的所有相关步骤 - 变更 提议、变更评估、变更计划和实施、变更审核和有效性检查。本文对以上每个步骤均指出了使得PQS在该方面有效的考虑点。
注:这些考虑点与变更管理过程中已经普遍适用的考虑点相一致;未引入任何新的GMP 要求。
有助于GMP检查员的其他变更管理相关的指南见PIC/S Aide Memoire on QRM Implementation。
FDA CPGM 7356.002 药品生产检查
监管事务办公室(ORA)部门在ORA规定时限内完成现场检查报告(EIR),其中包括与现场管理指令(FMD)86和FDA关于药品质量的政策(包括本合规项目)相一致的检查结果分类。ORA部门在检查结束后的45个日历日内通过特定模块(eNSpect或合规管理系统(CMS))以电子方式提交检查文件给ORA和药品审评和研究中心(CDER)。
ORA部门应尽快按照检查操作手册(IOM)将重大检查问题报告入 eNSpect。对于因未能遵守CGMP 要求而初步划分为官方行动指示(OAI)的检查,请通过CMS将检查结果分类的书面分析和电子文件提交给CDER合规办公室(OC)、生产质量办公室(OMQ)进行评估。
FDA CPGM 7346.832 批准前检查
1.监管事务办公室(ORA)的地区办公室/部门应使用本合规项目修订版(7346.832—批准前检查)对生产设施进行批准前检查(PAI) ,以支持未决药品申请。
2.根据本合规项目,ORA批准前项目经理(PAM)负责报告检查结果。ORA医疗产品和烟草运营办公室(OMPTO)下属的药品质量运营办公室保留ORA PAM清单(包括后备PAM),该清单刊登在调查活动手册(IOM)的蓝页中。
3.当PAI涵盖范围和其他检查项目涵盖范围并行或扩大到包括其他检查项目时(如,合规项目7356.002药品生产检查),检查和报告遵守适当的合规项目。
4.尽管本合规项目(7346.832)不适用于生物制品 许可申请的许可前检查(PLI)或PAI,但本合规项目包含生物制品PLI和PAI的报告要求。
5.有关(a)正电子发射断层扫描(PET) 药品的现行药品生产质量管理规范(CGMP) 标准,参见21 CFR第212部分 和合规项目7356.002P - 正电子发射断层扫描(PET) CGMP药品工艺和批准前检查/调查;(b)成品制剂的CGMP,参见21 CFR第210部分 和第211 部分;(c)原料药(API) 的CGMP,一般可参考ICH Q7 原料药的药品生产质量管理规范指南;以及(d)根据合规项目7356.002A标识为无菌API的CGMP,参见21 CFR第210部分 和第211部分 。
6.如果有必要进行检查以支持研究用新药(IND) ,包括治疗性IND,将启动有因检查任务。
FDA 指南定稿 人用药中亚硝胺杂质的控制
本指南向API和成品药生产商推荐了,用于检测和预防药品中亚硝胺杂质含量超过可接受水平而应采取的步骤。本指南还描述了可能引入亚硝胺 杂质 的情形。最近在血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)、雷尼替丁、尼扎替丁、和二甲双胍等药物中意外发现亚硝胺杂质(可能是人类致癌物)。该系列事件已明确表明:需要对所有可能存在亚硝胺风险的药品制定风险评估策略。本文件对2020年9月发布的同名指南进行了修订。本次修订将初始风险评估的时限延长至2021年3月31日(即,指南首次发布后的7个月内)。
因为在几类药品中发现亚硝胺,所以FDA和其他国际监管机构对受影响的API和成品药中的这些杂质进行了详细分析。根据FDA目前见解,本指南讨论了亚硝胺形成的潜在根本原因,并建议API和成品药生产商应(1)对其已批准或已上市的产品和待批准申请的产品进行风险评估,以及(2)采取适当措施减少或防止API和成品药中出现亚硝胺。
FDA 审评员撰文:仿制药中强制降解研究的科学考量
作者概述了与ANDA递交相关的强制降解研究几个方面的科学考量。
强制降解是“强力破坏试验”和“目的性降解”的同义词。“目的性降解”是预测原料药或成品药稳定性 的有用工具,而稳定性对纯度、效价和安全性均有影响。因此,必须了解原料药 在各种破坏条件下的杂质分布和表现。另外,强制降解在质量源于设计(QbD) 模式下的分析方法开发、质量标准设定和配方设计中也发挥着重要作用。强制降解的试验类型取决于所涉及的各种原料药 的性质及其所包含的制剂类型(例如,固体口服剂 、冻干粉剂和液体制剂)。
ICH Q1B 指南为光稳定性的强制降解试验提供了指导;但是,除此之外,ICH的稳定性指南和方法验证指南均没有对强制降解研究提供更多建议(2)。关于氧化和水解研究(条件)的详细信息也很有限。Analytical Profiles of Drug Substances and Excipients中原料药专论提供了各种原料药在不同破坏条件下的信息。
USP 辨析“分析方法”和“分析程序”的区别
本文编译自USP发布的启动文件(stimuli articles)“Distinguishing the Analytical Method from the Analytical Procedure to Support the USP Analytical Procedure Life Cycle Paradigm”,拟对术语“分析方法 ”(analytical method)和“分析程序”(analytical procedure)进行区分,突出分析方法开发与分析程序开发的不同要素,并特别考虑可报告值(reportable value)和程序设计在管理不确定度(uncertainty)中的作用。
本文将概述可用于表示确保测量质量的科学合理策略的术语和概念,更广泛地说,确保测量(measurement)结果支持科学和质量决策。为此,将通过案例区分这两个概念,即分析方法和分析程序,以识别和关注那些可能降低风险的做法,此类风险存在于使用可报告值或一般研究结果进行决策。本文还将扩展测量不确定度的概念,包括与制药行业中一系列测量用途相关的不确定度。统计设计的使用被证明是对不确定度管理方面的实验室科学补充。此外,还将讨论关于验证的期望和监管指南的影响。最后对本文中提出的概念的优点和结果进行回顾,并提出了解决方案,促进其实践。
其他重点翻译
PIC/S GMP 附录16:关于质量受权人和批放行
PIC/S GMP 附录19:对照样品和留样
PIC/S PI 014-3 关于无菌加工和无菌检查用隔离器的建议
PIC/S PI 006-3 验证主计划:安装和运行确认非无菌工艺验证清洁验证
FDA 警告信 墨西哥 Glicerinas Industriales, S.A. de C.V.
FDA 警告信 美国 Generitech Corporation
FDA 警告信 美国 Accu Bio-Chem Laboratories
FDA 警告信 美国 Vi-Jon, LLC
FDA 警告信 美国 Clinical Resolution Laboratory Inc.
FDA 警告信 中国 浙江天宇药业有限公司
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