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【识林解读与案例】欧盟无菌GMP行业评议,多中心临床试验设计,统计学与持续工艺验证,FDA对仿制药强降解的考量,等
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【识林解读与案例】欧盟无菌GMP行业评议,多中心临床试验设计,统计学与持续工艺验证,FDA对仿制药强降解的考量,等
2022-09-24
在官方发布的法律法规、指导原则之外,识林原创、汇编、搜集了大量对比、解读、案例、解析等内容,作为识林用户学习法规指南的辅助,提供更多视角,且与岗位实务联系更为紧密。
这类资料,全部收录在刚刚开发的【对比解读案例解析】数据库内(点击查看使用介绍),通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引,便于用户迅速查阅学习本岗位最相关的内容。
【对比解读案例解析】数据库入口:
以下是近期收录的解读与案例类学习资料。
*注:大部分内容仅供识林企业用户阅读。
EU GMP 附录1 无菌药品生产 国内行业评议
业内瞩目的欧盟GMP附录1,关于无菌生产和体系建设提出了系统性思考和一些变化,对这些技术要点的变化,讨论空间和部分业内专家在前期文件翻译(见识林全文翻译),对比,和实际研究和应用经验的基础上,召开了对应的内部研讨会,识林也参与了学习。
变量的似然估计用于设计和评估具有异质变量的多中心临床试验
全球化的药物开发研究,如多中心临床试验(MRCTs),由于其加速药物开发和缩短药物上市时间的能力而引起了广泛关注。在进行MRCTs时出现了一些挑战,例如跨区域主要终点变异性的异质性。然而,大多数现有的统计方法都假设了一个总体同质性,由于不同区域的差异(例如,技术的多样性或医疗文化/实践的多样性),这在实践中可能无效。本文提出了一种设计和评估MRCTs的统计方法,以考虑跨区域的变异异质性。
变量的似然估计用于设计和评估具有异质变量的多中心临床试验
GMP监测和持续工艺验证:FDA工艺验证指南第3阶段
本文将FDA工艺验证的第三阶段称为持续工艺验证(CPV)。在此阶段,通过持续收集和评估数据,确保工艺保持在期望的受控状态。用轨道航天器做类比,工艺验证阶段1和2代表了轨道航天器的开发和成功发射入轨。第三阶段用来维持航天器在轨道上的正常工作。本文主要讨论CPV的关键组成部分和相关的统计工具。
GMP监测和持续工艺验证:FDA工艺验证指南第3阶段
FDA 审评员撰文:仿制药中强制降解研究的科学考量
来自FDA审评员的经典文章,概述了与ANDA递交相关的强制降解研究几个方面的科学考量,经常被业界引用,指导强制降解研究。识林向导@大块头翻译并推荐给识林。
FDA 审评员撰文:仿制药中强制降解研究的科学考量
GMP自查清单工具:要点及案例
来自识林向导@吹口琴的猫结合多年质量管理经验,从2010年版GMP通则出发,逐条分解为企业自查清单,并配上要点及案例。QA可基于此表,结合企业实际情况,补充完善,内部审计时可有的放矢,也能追本溯源。
GMP自查清单工具:要点及案例(第一辑:总则与质量管理)
GMP自查清单工具:要点及案例(第二辑:机构与人员)
GMP自查清单工具:要点及案例(第三辑:厂房与设施)
GMP自查清单工具:要点及案例(第四辑:设备)
GMP自查清单工具:要点及案例(第五辑:物料与产品)
GMP自查清单工具:要点及案例(第六辑:确认与验证)
GMP自查清单工具:要点及案例(第七辑:文件管理)
为生物制品注册人辨析“制造检定规程”的来龙去脉
来自注册专家公号“零写画”的精彩文章,剖析独属于生物制品的特殊概念:“制造检定规程”的来龙去脉。为化药转行到生物制品的识林用户解惑。
为生物制品注册人辨析“制造检定规程”的来龙去脉
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