2007年FDAAA (Food and Drug Administration Amendments Act) 通过后,法律要求原研药公司报告授权仿制药的上市情况,也要求FDA建立授权仿制药的数据库。各原研公司会在每年的年报中报告自家的授权仿制药上市情况,而FDA的数据库每季度更新一次。2018年3月份最新公布的这份授权仿制药清单 【截至2018年3月28日的授权仿制药清单 】中,需要报告授权仿制药的通用名、剂型、规格、NDA持有人名称、上市时间和退市时间。
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