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参考资料 细胞与基因治疗的CMC和GMP研讨会
出自识林
2023-03-24
细胞和基因治疗技术高速发展,从新靶点的发现到临床研究,CMC研究到产业化生产,每一步都容不得出错。而细胞和基因治疗产品不同于化学药品和一般生物制品,其制备工艺复杂程度、体内生物学特性及安全性风险、个体化应用等特性均存在显著差异,给其监管法规体系、产品工艺过程控制、质量体系构建带来诸多挑战。为此,IPEM联合识林、中国药品监督管理研究会举办“细胞和基因治疗产品的CMC 和GMP监管和产业研讨会”,为政府部门、企业、研究机构和科研院校提供了深入探讨问题的契机和起点。
会议时间:3月30-31日
会议地点:北京大学中关新园会议日程请见链接,会议嘉宾请见嘉宾介绍,会前资料详见如下:
主题词系列
【识林】【主题词】先进疗法
【识林】【主题词】细胞治疗
【识林】【主题词】基因治疗
【识林】【主题词】CAR-T
【识林】【主题词】GMP
【识林】【主题词】研发质量体系
【识林】【主题词】技术转移
ATMP GMP系列
【CFDI】细胞治疗产品生产质量管理指南(试行) 2022-10-31
【HSA】Guidelines on Good Manufacturing Practice for CTGTP 双语版 2021-03-01
【FDA】21 CFR Part 1271 - Human Cells, Tissues, And Cellular And Tissue-Based Products 中文版 2019-08-07
【EU】Guidelines on Good
Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products 中文版 2017-11-22
【WHO】WHO ECBS TRS 999 Annex 2 WHO good manufacturing practices for biological products 双语版
技术指南系列
国内药监
【CDE】免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行) 2022-05-31
【CDE】体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行) 2022-05-31
【CFDI】药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(试行) 2021-12-20
【CDE】基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则(试行) 2021-12-03
FDA
【FDA】Studying Multiple Versions of a Cellular or Gene Therapy Product in an Early-Phase Clinical Trial 双语版 2022-11-04
【FDA】Human Gene Therapy Products Incorporating Human Genome Editing 双语版 2022-03-15
【FDA】Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products 双语版 2022-03-15
【FDA】Interpreting Sameness of Gene Therapy Products Under the Orphan Drug Regulations 2021-09-29
【FDA】Long Term Follow-up After Administration of Human Gene Therapy Products 双语版 2020-01-28
【FDA】Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs) 双语版 2020-01-28
【FDA】Expedited Programs for Regenerative Medicine Therapies for Serious Conditions 双语版 2019-02-15
【FDA】Preclinical Assessment of Investigational Cellular and Gene Therapy Products 双语版 2013-11-01
【FDA】Content and Review of Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Somatic Cell Therapy Investigational New Drug Applications (INDs) 双语版 2008-04-01
EU
【EMA】Comparability considerations for advanced therapy medicinal products (ATMP) Questions and answers 双语版 2019-12-13
【EMA】Guideline on the risk-based approach according to annex I, part IV of Directive 2001/83/EC applied to Advanced therapy medicinal products 2013-02-12
【EMA】Guideline on safety and efficacy follow-up and risk management of advanced therapy medicinal products 2008-11-21
案例系列
【识林】细胞治疗产品的供者筛查和检测 2023-02-27
【识林】【解读】细胞治疗产品生产质量管理指南(试行) 2022-11-24
【识林】细胞治疗产品研发和生产的挑战 2021-01-28
【识林】基因和细胞治疗产品的生产挑战 2020-07-01
【CFDA】《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》(试行)相关问题解读 2017-12-22
【中国新药杂志】细胞治疗产品的基因转导系统及审评要点 2020-07-01
资讯系列
【识林】细胞和基因治疗产品生产用原材料的质量考虑及对成品的风险 2023-03-24
【识林】对于细胞和基因治疗产品,与临床研究阶段相适应的GMP考量 2022-07-01
【识林】应对基因和细胞治疗审评的巨大挑战,FDA的OTAT办公室的改革思路 2022-06-21
【识林】FDA 对细胞和基因治疗产品的检查和常见缺陷统计 2022-03-30
【识林】FDA 发布 CAR-T 细胞治疗的研发考量指南草案 2022-03-17
【识林】监管专家谈细胞治疗产品 2021-10-27
【识林】欧盟基因和细胞治疗药物开发指南,含 CAR-T 细胞的特殊临床考虑 2020-12-21
【识林】WHO 计划发布细胞和基因疗法监管趋同白皮书 2020-07-09
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