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回归问题本源:PICS发布数据可靠性指南导读及对比
出自识林
回归问题本源:PICS发布数据可靠性指南导读及对比
2016-08-15
2016年8月10日PIC/S发布了一份长达41页的指南草案:《GMP/GDP监管环境下数据管理和可靠性的良好实践》(Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments)。
继美国FDA、英国MHRA、和WHO之后,这是国际药监权威机构或组织发布的第四份关于数据可靠性(Data Integrity, DI)的指南,也是首个偏重于检查员的指南。该指南有六个月的试行期,目的是供成员国检查员在实践中充分学习该指南。
与之前发布的三份指南相比,PIC/S的指南进一步扩展了范围,细化了内容,深度和广度都值得借鉴(详细比对见下表,NS表示没有明确强调Not Specified, 并非不包含),而且指南进一步回归了DI的初衷和本质,澄清了不少监管和工业界矫枉过正的误解。
1. 强调了影响DI的系统因素,跳出数据可靠性看DI,使DI回归了企业生产、运行和质量管理的本质,包括了质量文化、质量量度、管理体系、资源配置和问题内部解决策略等内容;
2. 明确了DI概念的内含和外延,强调了数据本身的关键性和基于风险的管理,回归了管理的本质;
3. 细化了纸质系统的要求,回归了数据可靠的本质,而非简单购置先进计算机系统。包括:模板和空白控制,记录使用、填写、修改、确认、保持,真实副本,文件保留和弃置等;
4. 提出了回应监管缺陷和整改的要求,回归了解决质量问题,而非简单惩戒的本质,细化了缺陷的分类,并提出了标志着有效改进的三项实证和三项评估。
从这四份指南不难看出,监管部门更为保守和直接,美国FDA的出发点与其它三家有区别:供应链中存在的“说什么做什么,做什么说什么”的偏差,紧扣其CGMP,为监管部门立法执法提供依据;而WHO和PIC/S并非监管实体,指南是真正的指南,内容全,且不受法规限制,为监管部门和产业界实施提供了更有效的参考。
美国FDA、英国MHRA、WHO和PIC/S数据可靠性指南对比
注:NS表示没有明确强调Not Specified, 并非不包含
| FDA
| MHRA
| WHO
| PIC/S
|
篇幅
| 约4000词
| 约6000词
| 约15000词
| 约15000词
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范围
| GMP
| GCP/GLP/GMP
| GCP/GLP/GMP
| GMP/GDP
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形式
| Q&A
| Guidance
| Guidance
| Guidance+Q&A
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定义
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文档 Archive
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审计追踪 Audit Trail
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ALCOA
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备份
Back-up
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计算机化系统
computerized system
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控制策略
control strategy
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数据
Data
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数据管理
Data Governanace
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数据可靠性
Data Integrity
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数据生命周期
Data Lifecycle
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元数据
Meta-data
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真实副本
true copy
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动态记录
dynamic record
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静态记录
static record
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数据转移
Data transfer / migration
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数据处理
Data Processing
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例外报告
Exception report
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电子签名
Electronic signatures
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数据审阅
Data Review
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数据权限和系统管理员
user access / system administrator
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平面文件
Flat file
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CAPA
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良好的数据和记录管理实践
good data and record management practices
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一般原则和工具
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良好文件管理
| ALCOA
| ALCOA
| ALCOA+
| ALCOA+
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数据管理体系
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体系构成
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数据关键性
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风险管理
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系统回顾
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影响数据可靠性的系统因素
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论理准则
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质量文化
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质量管理体系
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质量量度
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资源配置
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内部问题解决
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| NS
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培训
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纸质系统
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模板控制
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记录生产发放
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记录使用
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记录填写
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记录修改
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记录确认
| NS
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记录保持
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直接打印文件
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真实副本
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汇总数据远程审核的局限性
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文件保存
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文件弃置
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计算机化系统
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确认和验证
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安全权限
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审计追踪
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数据输入
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数据审阅
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存储归档弃置
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委托生产
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一般原则
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日常文件确认
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DI评价策略
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缺陷和整改
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缺陷分类
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| NS
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整改措施
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改进标识
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| NS
| NS
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作者:识林-枫
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