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国际药政每周概要:FDA修订药品生产检查和批准前检查合规手册,美国国家生物技术和生物制造计划,ICMRA监管药品质量知识管理系统
出自识林
国际药政每周概要:FDA修订药品生产检查和批准前检查合规手册,美国国家生物技术和生物制造计划,ICMRA监管药品质量知识管理系统
2022-09-20
【CMC与仿制药】
09.12 【FDA】2018年、2019年和2020年度预估新仿制药批准的节约成本
根据报告,仿制药在 2020 年为患者节约了 107 亿美元,相比前两年有所降低,2018 年这一数字为 178 亿美元,2019 年为 248 亿美元。这一节约量的变化部分上与各年份的仿制药完全批准数量有关,2020 年的完全批准 ANDA 数量为 754 件,低于 2019 年的 836 件,以及 2018 年的 810 件。同时,FDA 也指出,“这种逐年变化很大程度上是由于每年批准的仿制药中的特定产品造成的。见资讯:FDA 报告显示新仿制药批准可为患者节约数百亿美元。
09.16 【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告(2022财年)更新
09.13 【WHO】QAS/21.907/Rev.1 莫纳皮拉韦胶囊
09.13 【WHO】QAS/21.906/Rev.1 莫纳皮拉韦
09.09 【EDQM】药典讨论组欢迎印度药典委员会成为全球扩张试点
【注册、审评、审批】
09.15 【PMDA】药品 安全措施相关的通知 页面更新
09.14 【FDA】FDA 批准改善患肝肾综合征成人肾功能的疗法
09.13 【PMDA】药品 PMDA 风险沟通 更新
09.12 【EU】Eudralex V2 人用药标签和包装中的辅料指南附录 内容更新
【创新研发与临床】
09.14 【美国】推进生物技术和生物制造创新以实现可持续、安全和可靠的美国生物经济的行政命令
09.14 【美国】情况说明书:美国宣布新的投资和资源,以推进拜登总统的国家生物技术和生物制造计划
2022 年 9 月 12 日,美国总统拜登签署了一项行政令,创建国家生物技术和生物制造计划。9 月 14 日白宫举办生物技术和生物制造峰会,宣布提供超过 20 亿美元的资金和一系列资源,使美国能够充分利用生物技术和生物制造的潜力,以推进总统的行政令。根据行政令,该项计划的目的是为了降低药价、创造就业机会、加强供应链、改善健康结局以及减少碳排放。详见资讯:美国宣布投资 20 亿美元推进国家生物技术和生物制造计划。
09.14 【FDA】FDA 和 NIH 启动罕见神经退行性疾病公私合作伙伴关系
【GMP与检查】
09.16 【FDA】CPGM 7346.832 批准前检查
09.16 【FDA】CPGM 7356.002 药品生产检查
修订包括增加 ICH Q9《质量风险管理》、 ICH Q10《药品质量体系》和 Q12《药品生命周期管理的技术和监管考虑因素》,亚硝胺杂质控制,以及评估设施的替代工具。
09.13 【FDA】组合产品 CGMP 合规的替代或简化机制;21 世纪医药法案下的清单
定稿清单介绍了样品检测和代表性样品分发的机制,这些样品本身不是组合产品,但仍代表成品以确定最终规格;使用括号和矩阵方法的组合产品稳定性研究;以及已上市组合产品稳定性数据的使用和组合产品代表性留样的贮存。定稿清单还介绍了特殊检测要求机制,例如,在热原和内毒素的特殊检测期间将批次定义为药物组成部分,而不是成品组合产品。CGMP 机制的所有内容提交还应包括适用的 CGMP 法规、适用的产品、与 FDA 的先前相关互动,理由和科学数据,以及豁免 21 CFR 第 820 部分的理由。FDA 表示 , 他们可能会对组合产品制造商提供的理由是否可接受做出决定。见资讯:FDA 组合产品 CGMP 替代和简化机制清单定稿。
09.13 【FDA】警告信 美国 Texas Longhorn RX, LLC
09.13 【FDA】警告信 美国 Sanitizer Supply LLC
09.13 【FDA】警告信 美国 Virgin Scent Inc. dba Artnaturals
09.13 【FDA】483 印度 Aurobindo Pharma Limited, Unit XI
09.13 【FDA】483 冰岛 Alvotech Hf
【监管综合】
07.21 【ICMRA】用于提高优质药品供应的监管药品质量知识管理系统(PQ KMS)
报告概述了支持监管PQ KMS开发所需的协调一致的多利益攸关方方法。拟议的协调工作将有助于提高国际药品监管机构联盟(ICMRA)的效率,支持更多的监管依赖、敏捷性,以及在全球监管机构之间适当、及时和有效地分享有关制造商药品质量和风险管理能力状况的信息。
设想的PQ KMS旨在加强国际合作,以支持制药和生物/生物技术药品的全球开发、生产和供应。PQ KMS将促进检查领域的进一步合作和依赖,以及监管机构之间关于药品质量信息的监管评估的更多趋同。总之,这将促进生产敏捷性,增加新的生产场地,并加强全球供应链的弹性。 实现PQ KMS的全部益处的一个关键因素是成熟的现场PQS增强的产品和工艺知识。
09.16 【EMA】COVID-19 疫苗标签灵活性问答 内容更新
09.16 【FDA】FDA 综述:2022年09月16日
09.16 【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
09.15 【FDA】副局长 Mark Abdoo 在 FDA-OECD 卫生产品非法贸易研讨会上的讲话,2022 年 9 月 15 日
09.14 【FDA】阻止猴痘的传播:审查联邦回复
09.14 【FDA】指南定稿 Q3D(R2) – 元素杂质指南
09.13 【FDA】FDA 综述:2022年09月13日
09.13 【FDA】MAPP 6001.1 Rev. 1 在 CDER 前代表申办者的特别政府雇员
09.15 【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权 页面更新
09.09 【FDA】新药办公室监管科学研究
【医疗器械】
09.13 【FDA】指南草案 生产和质量体系软件的计算机软件保证
09.15 【PMDA】医疗器械 审评报告 新增 Celution Cell Therapy Kit SUI
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