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国际药政每周概要:FDA肿瘤药联合用药方案交叉标签指南,早期临床试验细胞或基因治疗产品伞式试验指南,临床试验用药物扩展使用指南
出自识林
国际药政每周概要:FDA肿瘤药联合用药方案交叉标签指南,早期临床试验细胞或基因治疗产品伞式试验指南,临床试验用药物扩展使用指南
2022-11-08
【注册、审评、审批】
11.03【FDA】指南定稿 联合用药方案中的交叉标签肿瘤药
指南涵盖了交叉标签申请提交的程序,包括提交时间以及必须解决的监管申报问题。此外,指南还涉及标签的内容。
关于交叉标签,有两个问题需要思考,其一,拥有一种产品的公司如何能够访问数据以支持在另一种产品中的联合使用?另一问题则与第一个药的申请人在标签中提议引用的药物的专利和专营权保护问题相关。详情参见资讯:FDA 发布联合用药方案中的交叉标签肿瘤药定稿指南。
11.03【PMDA】药品 审评报告 新增 Volibris
11.03【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版:FDA 批准 Retevmo(selperatinib)用于既往全身治疗期间或之后发生进展或没有令人满意的替代治疗选择的转染基因融合过程中发生重排的局部晚期或转移性实体瘤
11.03【EMA】监管更新 - EMA 建议企业2022年11月底前递交 type I 变更
11.03【EMA】关于集权程序 type IA 和 IB 变更申请表格的实践指导 内容更新
【创新研发与临床】
11.04【FDA】指南定稿 在早期临床试验中研究细胞或基因治疗产品的多种版本
该指南应有助于申办人更有效地针对同一疾病对类似产品进行伞式试验,从而更快地将细胞和基因疗法推向市场。临床试验通常评估单一产品,但伞式试验使用单一试验基础设施、设计和主方案来同事评估多种产品的疾病或病症,这会更加高效。
FDA 指出,早期研究并不意味着提供有效的主要证据来支持上市申请,也不足以显示研究组之间疗效的统计学显著差异。但可用于评估申办人正在开发的多个版本的治疗药,以更好地了解如何组织和构建 IND、提交新信息和报告不良事件,FDA 表示这有助于申办人确定针对特定疾病的最有希望的治疗方法。
指南阐述了申办人如何在其 IND 中提交有关伞式试验的信息、添加额外的研究组、解决临床暂停问题、提交安全性报告以及如何完成研究组。
11.01【FDA】指南草案 治疗用临床试验用药物的扩展应用:问答
新指南增加了几个问题,涉及扩展使用的保障,紧急和非紧急个体患者的扩展使用,知情同意文件中的具体信息,以及研究人员如何遵守向公众提供扩展使用政策的要求。另外,新指南还增加了一个知情同意模版。
11.01【FDA】指南定稿 S1B(R1) S1B 药物致癌性试验指南附录
11.01【FDA】CDER 访谈:FDA 关于药物致癌性试验的指南定稿
10.31【FDA】指南草案 在儿科临床试验中测量生长和评估青春期发育
【GxP 与检查】
11.01【FDA】警告信 美国 Nephron Pharmaceuticals Corporation dba Nephron Sterile Compounding Center, LLC
11.01【FDA】警告信 印度 Lupin Limited
11.01【FDA】警告信 美国 McConnell Labs Inc.
11.01【FDA】警告信 美国 Sovereign Pharmaceuticals, LLC
【监管综合】
11.04【FDA】指南定稿 M10 生物分析方法验证和研究样本分析
11.04【FDA】FDA 综述:2022年11月4日
11.04【FDA】FDA 关于 Bebtelovimab 的更新
11.04【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
11.03【EMA】非临床领域的综合3年工作计划
11.02【FDA】FDA 局长 Robert Califf 在2022年配药政府间工作会议上的讲话
11.01【FDA】MAPP 5015.13 加速程序下药品的质量评估
11.01【FDA】指南草案 评估非处方专论使用者付费计划下的使用者付费
11.01【FDA】FDA 综述:2022年11月1日
10.31【FDA】指南定稿 人类细胞,组织和细胞组织产品(HCT/Ps)的法规-小企业合规指南
10.31【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权 页面更新
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