欧盟的制药企业对于今年 2 月份新发布的 ICH M10《生物样本分析方法验证指南》提出质疑,认为指南“过于宽泛且含糊不清”,如果不做出改变,所有研究、基质和分析物都可能被包含在指南范围之内,给企业增加负担。
欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)在 8 月 23 日提交到欧洲药品管理局(EMA)的一份对 ICH M10 的书面反馈意见中警告指出,M10 指南草案包括“有可能被过度解释”的要求,可能增加公司的资源负担,并扼杀“方法开发领域所需的科学自由”。
EFPIA 还对公司将被要求提交的验证和生物样本分析报告的文件类型以及与“方法开发”有关的某些要求提出了担忧。EFPIA 表示,这些拟议要求“不符合 ICH 的宗旨和使命”。
关于指南范围,EFPIA 建议对草案文本进行重大修订,以确保指南的针对性。EFPIA 还建议删除指南中关于“非临床和临床研究中应检测的待测物以及支持监管提交所需的研究类型见其它 ICH 和地区法规文件”的文本。EFPIA 认为指南范围部分的这一参考“造成的困惑远多于澄清,并使 ICH M10 开始依赖(未来)地区法规。”