2017年12月20日发布的第一轮征求意见稿到2018年3月20日截至,共征求到140家公司6200多条意见。本轮指南进一步明确了要求,纳入了包括一次性系统、隔离器、非蒸馏法制备注射用水、污染控制策略、快速微生物检测法等新技术和创新工艺的质量风险管理,并调整了结构以更加符合逻辑。例如,污染控制策略(Contamination Control Strategy,CCS)是在2017稿中提出的新术语,2020稿中出现频率从2017年的17次上升到43次,体现监管者对系统化思维的不断强调,识林将对指南中的重要理念和实践变化发布系列分析解读。
另外一条重要的变化是关于注射用水的要求变灵活了,2017年征求意见稿要求注射用水由纯化水制备:
7.8 Water for injections (WFI) should be produced from purified water, stored and distributed in a manner which prevents microbial growth, for example by constant circulation at a temperature above 70°C
6.10 Water for injections (WFI) should be produced from water meeting specifications that have been defined during the qualification process, stored and distributed in a manner which minimizes the risk of microbial growth (for example by constant circulation at a temperature above 70°C).