数据表明,随着 FDA 减少和消除在欧洲的检查,并增加在中国和印度的检查,OAI 检查发现将会增加。OAI 检查发现意味着将会有发布警告信、进口禁令或其它执法行动。虽然去年亚洲首当其冲受到 GMP 警告信增加的影响,但预计在未来几年会在亚洲看到更多警告信的增加。
Corrigan 表示,美欧互认协议可能是某种更大趋势的开端。协议为 FDA 与其他国家合作组建更有效地分配资源以保护公众健康的“虚拟检查机构”铺平了道路。
同时,FDA 还将继续减少其对国内检查的资源份额,国内检查曾经是执法计划的主要关注点。根据美国审计总署的报告,FDA 检查的国内份额已从 2007 财年的四分之三,减少到 2015 财年的不到一半。《2012 FDA 安全与创新法案》(FDASIA)通过不在要求 FDA 定期检查国内设施加速了这一检查关注点的转移。FDASIA 要求 FDA 基于风险安排国内和国外检查。
随着 FDA 将检查关注点转向亚洲,FDA 发现全球性的制造商往往对 FDA 在那里发现的风险视而不见。事实证明,该地区的许多原料药供应商和合同制造商都不了解 FDA 期望,许多依赖他们的全球制造商并对这种意识缺乏并不了解。FDA 药品审评与研究中心(CDER)合规办公室(OC)生产质量办公室主任 Tom Cosgrove 在 FDLI 会议上表示,“制药商需要非常注意其风险暴露的全部范围,”尤其是涉及第三方的复杂国际供应链时。“如果供应链中任何一家企业出现问题,供应链本身就会出问题。这即使是对最好的企业来说也是真实存在的风险。”Cosgrove 表示,尽管 FDA 的国外检查最近有所增加,但仍有大约 1000 个国外设施 FDA 从未检查过。“我们正在将我们的资源集中于对这些企业的检查。”