EMA 还表示,MRA 的实施工作还将寻求扩大协议的操作范围,以囊括兽药、人用疫苗和人血浆衍生产品。除此之外,FDA 还表示,目前 MRA 仅适用于在我们各自境内执行的监督检查,但在美国和欧盟面前有这样一个选项 — 依赖彼此境外的制造设施检查报告。
FDA 前首席法律顾问,目前在盛德律师事务所执业的 Rebecca Wood 表示,互认协议已见成效,并且将考虑交换两个亚洲国家(中国和印度)的设施信息。她表示,“越来越多的制造业务已经转移到这两个国家。我认为互认协议的下一阶段将是何时以及如何共享在这些司法管辖区内的信息。”她补充指出,在实际执行方面可能还有很长的路要走,但肯定会朝这个方向迈进。
事实上,鉴于在印度和中国出现的制造问题,对位于这两个国家的设施信息的分享可能是一项重大突破。FDA 和 EMA 可以更好地合作,不仅可以检查两国的更多设施,还可以更快地找到问题。
Wood 表示,分享印度和中国的信息将是一个缓慢的过程,部分原因是 FDA 认为自己是设施检查的黄金标准,官员希望确保他们收到的信息与其自己的检查员开展检查获得的信息相同。FDA 可能会担心如果依赖其他检查机构可能会遗漏某些内容。而且现在国会认为 FDA 的国外检查不力,正要求对 FDA 的国外检查计划进行审查。【FDA 因对中国和印度工厂检查不力受到质疑 2019/07/04】