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涨价一哥获刑7年,药价困境仍在继续
出自识林
2018-05-17
涨价50倍的图灵CEO“一哥”3月被判7年,但并非因涨价获刑
2018年3月9日,年仅34岁的“涨价一哥”Martin Shkreli因欺诈罪名被判处7年徒刑。“一哥”(Pharma Bro)这一称号是3年前在他担任图灵制药CEO时得到的,因为他刚刚收购的抗寄生虫感染产品Daraprim在极短时间内从$13.5涨到了$750,涨幅高达5,500%。Daraprim是很多免疫缺陷患者远离致命感染的有效产品,价格突然的暴涨引起公众强烈不满,“一哥”还经常在媒体面前宣称,这种涨价并不夸张,同行更有甚者等,3月9日宣判当天,法庭外聚集了很多游行群众,希望他能得到惩罚。【贪婪还是谎言 — 美国众议院聆讯Turing制药公司前CEO Martin Shkreli 2016-02-07】
但其实,“一哥”被起诉的原因并不是因为肆意涨价,甚至在他涨价的长达两年的时间里,法律没有成功地挑战他的合法却不道德的商业行为。这次诉讼,是起诉他在2011年管理两支对冲基金时向投资人谎报了基金管理方式和投资标的,还持有了利益相关企业的股份。如今,图灵制药已经更名为Vyera制药,但Daraprim仍然还需要$375一片,对于患者来说还是巨大的负担。
虽然Daraprim这个产品在市已经60多年,早已过了专利期,而且涨价当时还有配药房号称只需$1就可以配制成一样的产品(尽管极有可能生物不等效【药品定价困境与仿制药计划 2015-12-10】 )。但是,没有充分竞争的行业从来都不是成本定价的,Hatch-Waxman 早在30多年前就提供了最有效的办法:仿制药竞争。不过近年来仿制药价格上涨也开始成为人们担忧的问题。
图灵提价不是唯一,专利过期药和仿制药价格上升并非新闻
还有学者对2008-2013年5年间已经开具的约11亿处方中的仿制药开展了研究1 ,发现药价涨幅与竞争形态关联密切,超过4家供应商的产品五年降价30-40%,双头垄断的产品有0-20%的涨幅,接近垄断和绝对垄断的产品,5年可以有60%-100%的提价空间。
2018年4月约翰霍普金斯和耶鲁的学者发表研究2 指出,在没有仿制药竞争的专利过期老产品中,有一半在过去10年内被交易,但是管线易手似乎并不是老产品提价的主要驱动因素。所有缺乏竞争的产品(只有0-1个仿制版本)被交易后平均提价1.5倍,但是没有被交易过的产品,在同一时间段内也有1.7倍涨幅。也有学者发现缺乏竞争的老产品涨价通常也是非常难以恢复到正常水平的3 。
负责监督政府问责的美国联邦政府审计总署GAO在2016年8月的一份报告显示,2010-2015年间,医保Medicare Part D包含的新上市的2,378种仿制药平均会在这5年内有59%的降价,但是在2010年前已经上市的1,441种仿制药里,有315种仿制药在5年中提交超过100% [pdf] 4 。这其中就包括治疗青光眼的老产品醋甲唑胺在5年内从$0.33提价到$5.47,涨幅达到1,538%。
这份报告还显示,基于对企业、政府官员、保险公司和其他利益相关方的访谈和数据分析,所有的仿制药价格上涨原因都和缺乏竞争有关:
质量可靠的API的来源不稳定
生产复杂度和监管要求带来的产量波动: 有些产品因为生产周期长(例如复杂剂型、灭菌要求等),或者监管要求的质量控制导致生产过程出现偏差停工、调查等,带来产量波动
仿制药供应商聚集: 越来越多的收并购导致产品线向利润丰厚的产品倾斜,利润较低的管线会被收购后的大公司逐渐摒弃,市场上剩余的竞争者越来越少
经销商聚集: 在过去几年内美国药品的经销商和批发商行业也开始大规模聚集,有些还被上游的大制药企业整合。人们可能会疑惑,经销商壮大理应增强他们的议价能力,降低药价,但事实上,由于下游集中,一些小的药企在竞争中处于劣势,逐渐失去市场份额退出,最终的结果还是减少了竞争者,药价上涨
缺少正向激励: 目前的行业形势和监管要求仿制药研发成本越来越高,再加上GDUFA的付费要求和令人费解的批准时长,都会让潜在参与竞争的小公司望而却步
学者献计献策,避重就轻易,标本兼治难
在上面的提到的几份研究中,学者们纷纷提出了如何应对仿制药价格升高的建议。除了例如FTC(联邦贸易委员会)和立法机构等,我们发现,除了通过加快仿制药批准鼓励竞争,呼吁FDA采取实际的措施5 ,其他建议都是滞后性的。
加快仿制药批准,创造竞争环境。几乎所有有关仿制药价格的学术研究都会提到建议FDA加快仿制药的批准,尤其是对于缺乏市场竞争的仿制药的批准。在图灵的案例中,有信心做5000%的价格增长还不损失份额,就是因为短期内没有仿制药竞争,而且图灵制药的患者可及性部门负责人还坦陈,公司利用REMS阻碍仿制药公司获取样品,尽可能的拖延仿制药上市竞争的时间6 。GDUFA 以后,FDA承诺批准提速,目前的中位批准时间还在3-4年,进一步的效果有待观察。2017年12月,FDA发布了“专利和专营权过期尚无仿制版本”的新药名单 7 【FDA 更新缺乏仿制药竞争的药品清单 2017-12-16】 ,包括538个还没有仿制版本的NDA,希望通过监管数据指导行业研发动向,在提价发生之前就创造竞争环境,或者通过竞争在短期内使药价恢复到正常水平。当然不只是审批速度,研发成本的不断提升,收并购热潮带来和行业集聚带来的竞争壁垒,GDUFA付费,监管要求提升等等,都对仿制药价格的升高和某一些品种的垄断产生了影响。
为“目前已丧失临床价值”的老产品设置提价限额。这个办法看似是快速有效控制价格的直接手段,但如果我们仔细思考仿制药老产品价格不断飙升的原因,我们会发现这种建议站不住脚。首先,绝大多数的老产品,之所以能有涨价空间,正是因为临床所需奠定的市场地位,一定程度上恰好是供需关系的体现。所以现实情况中,“已丧失临床价值的老产品”几乎已经自动撤市或是被新一代疗法取代了,几乎在市场上很难找到,更不要说漫天要价。第二,控制住价签上的价格不代表能控制终端的价格,即使不考虑市场垄断产品在与医保公司价格谈判过程中的议价力优势,流标后将产品投入高档保险和私人付费市场,患者可能会因此支付更高的价格。第三,设置最高的涨价限额来控制价格,如何保确保供应?一旦企业和经销商失去利润空间,完全可以选择放弃生产被限价的产品,或者只维持底量供应,因此带来的短缺风险和药价如何权衡?因为短期没有替代品而使部分患者疾病进展而产生更高昂的医疗负担和药价如何权衡?
批准收并购案时考虑产品价格波动因素,FTC公诉破坏市场竞争的垄断企业。先前的研究指出越来越多的收购并购可能是促使行业聚集,垄断加剧,有操控价格的风险。事实上,FTC在批准收并购案是有权利也有可能根据公司的产品管线“有条件批准”收并购的。在2018年4月27日FTC放行Amneal和Impax合并的条件,就是要求Impax将旗下100多个ANDA中的10个产品分别卖给ANI,G&W Lab,和Perrigo三家公司8 。而法律学家们从实际操作层面更多是讨论垄断力量的判定和限制,如果垄断地位是合法获得,而且没有采用违法的反竞争手段,FTC也很难因为一个“潜在可能发生的药价提升”拒绝收并购请求9 。有一些法学家认为,图灵制药获取垄断地位有可能是合法的,提价也可能合法,但是在占有绝对垄断地位的同时采取REMS 手段阻止仿制药公司竞争属于违反反垄断法的行为10 。同样的,如果企业是合法获得垄断地位而提价,只要符合自由贸易的基本你规则,现行法律在起诉企业提价上也不占优势。【参比制剂不是想买就能买,原研公司放出新拦路虎 REMS 2018-05-14】
避重就轻易,标本兼治难。抛开政府与大药企们可能隐而未现可能藕断丝连的利益关之外,正视问题根源,从源头鼓励竞争,使Hatch-Waxman的智慧能够多惠及到患者。有经验和教训吸取,我们也有理由相信“集中力量办大事”的中国有可能会做的更好。
参考资料:
1 Dave, Chintan V., et al. "High Generic Drug Prices and Market Competition: A Retrospective Cohort Study." Annals of internal medicine 167.3 (2017): 145-151.
2 Gupta, Ravi, et al. "The Impact of Off-Patent Drug Acquisitions on Prices." Journal of general internal medicine (2018): 1-3.
3 Shakil, Saate, and Rita F. Redberg. "New (Very High) Prices on Old Drugs." JAMA internal medicine 177.11 (2017): 1568-1568.
4 https://www.gao.gov/assets/680/679022.pdf
5 Alpern, Jonathan D., William M. Stauffer, and Aaron S. Kesselheim. "High-cost generic drugs—implications for patients and policymakers." New England Journal of Medicine 371.20 (2014): 1859-1862.
6 http://pharmalot.com/how-martin-shkreli-prevents-generic-versions-of-his-pricey-pill/
7 https://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/GenericDrugs/UCM564441.pdf
8 https://investors.amneal.com/news/press-releases/press-release-details/2018/Amneal-And-Impax-Receive-FTC-Clearance-For-Business-Combination/default.aspx
9 Graber, Jennifer L. "Excessive Pricing of off-Patent Pharmaceuticals: Hatch It or Ratchet." NYUL Rev. 92 (2017): 1146.
10 Carrier, Michael A., Nicole L. Levidow, and Aaron S. Kesselheim. "Using Antitrust Law to Challenge Turing's Daraprim Price Increase." Berkeley Tech. LJ 31 (2016): 1379.
作者:识林-柯
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