Only raw materials which have been released by the Quality Control Department and which are within their shelf-life shall be used. It shall be ensured that shelf life of formulation product shall not exceed with that of active raw materials used.
从GMP10.9条的规定字面的理解,指的应该是不超过API(active raw materials)的效期,那么丙二醇显然在异丙嗪口服液中不是作为API使用的(除非印度GMP对active raw materials 的定义有特殊的解释或Maiden对止咳糖浆注册时对各种物料的作用有特殊定义,笔者未查到相关定义),那么此缺陷不成立;Maiden 药业于 10 月 8 日在一份声明中对事件做出回应,表示,“我们对相关产品的出口拥有有效的药品批准,我们没有在[印度]国内市场销售任何产品,只用于出口。”从这一点来说,Maiden的解释也许是对的,因为从合规的角度上看,药品仅需要满足销售目的地的GMP即可。而WHO,FDA,EU包括中国GMP对制剂成品的有效期不得超过活性成份的效期均无相关规定,如此说来,印度官方的此条缺陷项也许不成立。