就加快审评而言,MaPP 中的“提高优先审评(heightened priority review)”术语仍然是一个非定量的术语,可能对于 FDA 和工业界有不同的含义。小组成员没有人可以对其真正的含义做任何具体的说明。
最大的争论是关于优先审评项目和申报前设施通信(PFC)提交要求的讨论。专家小组成员一致认为,以目前的形式,PFC 将导致许多公司绕过优先审评请求。这当然不是 PFC 的意图,而且(根据 Tomsky 的表示,他曾是 GDUFA II 谈判小组的成员)PFC 要求不是在对 8 个月优先审评目标日期的漫长谈判期间工业界认为他们同意的内容。Tomsky 和 Karst 同意,PFC 被认为是 FDA 能够确定哪些设施需要检查的一种方式,因此可以在 ANDA 审评过程的早期安排这些检查。然而,正如小组成员所解释的那样,由于许多公司在递交 ANDA 之前正在等待最终的生物等效性报告,并在最后一分钟将这部分内容放入 ANDA,因此,对于必须在 ANDA 提交 60 天之前提交 PFC 以符合优先审评资格的公司,这会降低优先审评的价值。他们可以在生物等效性部分出来时提交 ANDA,仅获得 10 个月的审评时钟,对比等待 2 个月提交,然后获得一个 8 个月的审评时钟。
FDA 局长表示将有更多申请符合优先审评资格
另一方面 FDA 局长 Scott Gottlieb 在第一天的会议上表示,FDA 有扩大优先审评路径所需的必要资源,但没有透露符合优先资格的仿制药的新类型,可能会在未来几天内宣布。
Gottlieb 表示,“我们仍将公布一些我们将要优先考虑的领域或某些优先申请。我认为我们有足够的资源来完成优先审评。我已经向 OGD 工作人员提出了这一问题,他们觉得我们有这个能力。”一些审评类型已经符合 GDUFA II 和相关 FDA 政策下更快的优先审评的资格,这使得一些业内人士担心,该路径可能会因为向太多 ANDA 开放而受到损害。Gottlieb 回应表示,OGD 的工作量尚未达到“稳定状态”。