首页
>
资讯
>
美国生物药是否真的需要 12 年市场专营权?
出自识林
2019-06-24
人们普遍认为生物药由于其复杂性,开发过程耗时且昂贵。因此《生物制品价格竞争与创新法案》规定生物药的专营权期限为 12 年。相比之下,Hatch-Waxman 法案规定新分子实体专营权为五年。但 6 月 18 日发表在《自然 – 生物技术》(Nature Biotechnology)上的一项研究通过分析原研生物药的开发时间表质疑是否真的有必要给予如此长的阻碍生物类似药竞争的专营期。
研究的作者比较了与小分子药和生物药相关的关键专利申请日期,以确定这些产品在 FDA 批准之前用于开发时间是否有任何差异。2007 年到 2016 年间,FDA 批准了 212 个小分子药和 63 个生物药,使用美国专利商标局(USPTO)数据可以确定这些产品中 92% 的关键专利。在这些产品中,根据 USPTO 数据,两类药从第一次专利申请到 FDA 批准的总开发时间中位数均为 12.4 年。小分子药和生物药的总开发时间相似,使用 USPTO 数据计算的临床前开发时间中位数分别为 3.3 和 3.7 年。使用来自默克索引(Merck Index)的数据,生物药的临床前开发时间比小分子药更短,生物药为 2.2 年,小分子药为 4.0 年。
(图片来自研究文章,见参考资料[1])
研究指出,“尽管世界各地的政策制定者都正在考虑新的法律,以进一步扩大生物药的市场专营权。但我们发现,没有证据表明开发生物药比开发传统小分子药更耗时。”此外,作者还指出,与小分子药相比,生物药在临床试验和监管批准过程中似乎有更高的成功率。总之,这些研究结果表明,政策制定者应消除生物类似药竞争的障碍,并监测不同专营权保护对新药开发的影响。
文章第一作者,加拿大 Calgary 大学社区卫生科学助理教授 Reed Beall 表示,“通过授予生物药更长的数据专营期,可能会向药物创新者和投资者发出非预期信号 — 将开发优先权转移到生物药上,即使并没有明显的理由说明为什么社会对大分子药有如此强烈的偏好。决策者有理由怀疑生物药是否需要越来越长时间的竞争保护这一观点。恰恰相反,我们需要世界各地的政策,在合理的无竞争期和更合理的原研生物药定价之后,培育具有竞争力的生物类似药市场。”
目前美国正处于对药品高昂成本的焦虑之中,包括针对难治性疾病的新药(其中许多是生物药)。虽然生物类似药预计会在未来几年内为医疗保健系统节省数十亿美元,但由于正在进行的专利诉讼,能上市销售的生物类似药很少。与此同时,生物药生产商在美国有 12 年市场专营权。 最近提议的北美自由贸易协定重新谈判(现称为美国-墨西哥-加拿大协议),将要求加拿大和墨西哥提供 10 年的市场专营权。加拿大目前是 8 年市场专营权。这些条款激怒了消费者权益组织。 【美墨加贸易协定为生物制品设定十年专营权 2018/10/04】
然而,品牌药制造商却经常抱怨认为,获得监管批准所需的极其耗时的研发侵蚀了一部分专营期,阻止了这些公司获得其投资回报的全部利益。这就解释了为什么这些公司经常性地游说要求尽可能多的专营期。 但 Beall 认为“生物药面临的主要挑战似乎并不是过多的直接竞争。其它形式的市场保护(商业秘密、专利)或生物制剂独有的其它市场动态导致了足够长的无竞争期。”
生物技术创新组织(BIO)倡导、法律和公共政策部门负责人 Tom DiLenge 则表示,“12 年的生物药专营权在使创新者有机会收回生物药所需的复杂开发和制造工艺的巨大投资方面(包括建立专门和昂贵的设施来检测和制造产品)起着至关重要的作用。但值得注意的是,这一数据专营权并不是为了给生物药提供更大的市场保护。相反 , 生物药专营权旨在接近小分子产品平均上从专利和监管专营权的组合中获得的市场保护长度。该研究仅关注开发时间,而遗憾地忽略了所有这些其它因素和问题,因此这项研究不是对公共对话的建设性补充。鉴于这项研究的资金偏向性来源 , 这一点并不令人惊讶。”
顺便提一下,奥巴马政府曾不止一次提议将专营权缩短至七年。跨太平洋伙伴关系贸易谈判提议的专营权对于不同国家从五年到八年不等 , 但特朗普政府放弃了最终达成的协议。两年前,众议院和参议院的民主党人提出将专营期缩短至七年的法案。【TPP下国际制药业游戏规则将发生哪些变化?2015/11/07】
作者:识林-苜蓿
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
参考资料
[1] Beall RF, Hwang TJ, Kesselheim AS. Pre-market development times for biologic versus small-molecule drugs [published online June 18, 2019]. Nature Biotechnol. doi: 10.1038/s41587-019-0175-2.
[2] Do biologics really need 12 years of market exclusivity? STAT.
[3] New Questions Arise About the Need for Lengthy Biologic Exclusivity Periods. The Center for Biosimilars.
|